What about ME? is een miniserie van artikelen die op me-gids.net zal verschijnen in aanloop naar Wereld ME Dag op 12 mei 2016. De miniserie zal gericht zijn op het belang van en het effect van (inter)nationale patiënteninbreng/ acties en hun directe invloed op belangrijke ontwikkelingen rond ME.

Vandaag, Deel I in deze serie: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties om kleur te bekennen t.a.v. PACE, gevolg: een wereldwijde oproep van internationale patiëntenorganisaties voor het vrijgeven van de data van de PACE trial.

Nederlands Burgerinitiatief Erken ME sluit zich aan bij deze wereldwijde oproep

In een open brief van het Burgerinitiatief Erken ME aan zowel Queen Mary University of London (QMUL) en het vakblad The Lancet roept men op tot het vrijgeven van de PACE-data.

“We, as the Dutch Citizen’s Initiative for ME patients “Burgerinitiatief Erken ME” [ …..] hereby add our voice to the existing calls made for QMUL to release appropriately anonymised data from the PACE trial.”

Het is de eerste Nederlandse open brief aan QMUL en The Lancet. Het Burgerinitiatief sluit daarbij aan bij de patiëntenorganisaties uit Amerika, Canada, Noord-Ierland en Engeland. Aanleiding: de grote methodologische problemen van de PACE-studie en de absolute noodzaak van het vrijgeven van de data van de PACE-studie (ter heranalyse) zodat de conclusies van de auteurs op waarheid kunnen worden gecontroleerd. Immers, patiëntenervaringen wereldwijd spreken al langer de studiebevindingen van PACE (en andere studies die CGT/GET onderzoeken) tegen, het overgrote deel van patiënten ervaart geen of zelfs negatieve gevolgen van de behandeling.

Het Burgerinitiatief stelt in hun brief o.a.:

“When (flawed) science directly influences patient care, and thus the health of patients, the voice of the patient should indeed be taken seriously and their health made a priority. As PACE has directly influenced the content of clinical guidelines for this patient group on an international scale, scientists must be willing to be absolutely transparent so that study outcomes and conclusions can be verified, replicated or challenged, which is the true core of science. There can be no hesitation or discussion about priorities, as there is already an order from the ICO to release the data”

En:

“In order to maintain the highest standard of quality and integrity necessary in any scientific community or by any scientific journal, a level and standard that the patient community has a right to demand and hold them to (as research directly influences treatment policy and thus their health), there can only be two options at this point: the release and re-analysis of the (anonymised) PACE data, or (if these requests are again denied), a retraction of the 2011 PACE Lancet paper, as the PACE author’s refusal to show their data means that they can no longer substantiate any claims made by them with respect to effectiveness of or need for CBT/GET for patients with this illness.”

De volledige brief van het Burgerinitiatief is hier te lezen:

Update: First Dutch open letter to QMUL… – Groep ME-DenHaag | Facebook

ME-patiënten spelen centrale rol in deze steeds groter wordende internationale oproep van patiëntenorganisaties voor het vrijgeven van de PACE-data

Patiënten kwamen vrij snel in actie toen de grote fouten van de PACE-studie, die patiënten al jarenlang aangaven maar waarin zij niet werden gehoord, opnieuw aan het licht kwamen ditmaal door o.a. blogs van David Tuller en James Coyne. Er kwam een petitie opgezet door #MEAction, welke door meer dan 11000 mensen (voornamelijk patiënten) ondertekend werd en die een oproep betreft aan de auteurs van de PACE-studie … “om aan onafhankelijke onderzoekers volledige toegang tot de ruwe gegevens (geanonimiseerd door het verwijderen van het proces-id’s en alle andere gegevens overbodig voor analyse, zoals leeftijd, geslacht of locatie) te geven.”

Dat er nu een steeds grotere internationale oproep klinkt van Engelse, Noord-Ierse, Canadese, Amerikaanse (en nu ook een Nederlandse) patiëntenorganisaties ging echter niet vanzelf. Het was en is eigenlijk opvallend dat patiëntenorganisaties bij belangrijke onderwerpen soms lange tijd geheel stil en passief blijven. En dat stoorde veel patiënten die zich afvroegen waarom men zich niet namens de ME-patiënten uitsprak en waarom men zo’n afwachtende houding aannam. Het vroeg vreemd genoeg dus flink wat aanmoediging van de kant van ME-patiënten zelf om ze in beweging te krijgen.

Grote rol speelde hierin een Engelse patiënt, Clark Ellis, die een meerdelige blog over de PACE trial en diens problemen schreef. Verbaasd over de stilte / het zwijgen van de patiëntenorganisaties, riep hij nadrukkelijk op dat patiëntenorganisaties zich uit dienden te spreken in deze kwestie: (zie PACE Trial’s Forbidden Fruit, Part 3: Charities Must Echo Patient Calls For Data Release)

In zijn blog vertelt Clark over het bestaande Freedom of Information (FOI) verzoek (verzoek tot vrijheid van informatie dat inzage vraagt in de PACE-data), een verzoek dat de Information Commissioner (ICO) gegrond heeft verklaard. Daarmee ligt er dus bij Queen Mary University of London (QMUL) (die PACE-studie uitvoerde) een officiële opdracht en verplichting om de gegevens van de PACE-studie vrij te geven.

De PACE-auteurs halen er echter diverse argumenten bij (vooral dat zij de privacy van de patiënten niet willen schenden en daarom data niet vrij kunnen geven) die steeds tot uitstel leiden en zijn inmiddels ook in hoger beroep gegaan tegen het besluit van de ICO. Clark Ellis liet echter in zijn blog voorbeelden zien van de gegevens die worden gevraagd, om aan te tonen dat het vrijgeven van de data helemaal geen schending van de privacy van personen zou opleveren en echt anoniem kan (studiedeelnemers zouden niet te identificeren zijn).

QMUL liet in een verklaring in december 2015 weten dat ze op zoek waren naar het advies van de patiënten in deze kwestie (maar legden niet uit hoe dit advies zou worden gevraagd of onder welke voorwaarden). En dit punt heeft Clark Ellis aangegrepen om in actie te komen. Het vermoeden bestond namelijk dat QMUL en de PACE-auteurs nu de steun zochten van de patiëntenorganisaties die hen in het verleden steunden. Maar, zo stelde hij, onze patiëntenorganisaties zouden niet achter het achterhouden van informatie moeten staan, noch passief moeten afwachten of er met hen contact wordt opgenomen of hun mening wordt gevraagd, ze moeten bovenop dit onderwerp zitten en zich actief uitspreken over hun standpunten in deze kwestie. Patiënten verwachten terecht dat patiëntenorganisaties namens hen spreken, een recht dat ze verdienen door middel van de donaties en lidmaatschapsgelden van patiënten aan hen. Die patiëntenorganisaties moeten voorkomen dat de PACE-auteurs in staat worden gesteld om nu heel willekeurig het advies van bepaalde patiënten of patiëntenorganisaties te gaan inwinnen (en ze dus terugkomen met een niet- representatief patiëntenadvies dat bij hun eigen standpunt past, maar niet per definitie het standpunt van ME-patiënten weergeeft, iets wat diende te worden voorkomen), aldus Clark Ellis.

Wat volgde, was een directe oproep aan alle patiëntenorganisaties in het Verenigd Koninkrijk (VK) (en daarbuiten) om hun standpunt over dit onderwerp kenbaar te maken. Clark Ellis onderstreepte dat dit onderwerp te belangrijk is en er dus geen excuus is voor patiëntenorganisaties om zich niet actief van alle feiten op de hoogte te stellen. Stilzwijgend afwachten is geen optie. Er is nu voldoende goed geschreven informatie over de problemen met PACE beschikbaar. Waar patiënten vaak te ziek zijn om alle benodigde info te kunnen lezen of te verzamelen, hebben onze patiëntenorganisaties de plicht om de feiten te bestuderen. Ze moeten zich niet laten misleiden door de PACE-auteurs of een afwachtende houding aannemen of geen publiekelijke keuze willen maken / geen partij willen kiezen (“sit on the fence” ) (omdat zij wellicht in verleden dit type onderzoek steunde of door gebrek aan kennis); beide zijn onacceptabel voor patiënten, die zulke fouten aangaande dit cruciale onderwerp hen niet zullen vergeven, aldus Clark Ellis. Organisaties die patiënten vertegenwoordigen in, met name, maar zich niet beperkend tot, het VK, kunnen een belangrijke impact hebben en hij riep hen op om voor patiënten op te komen t.a.v. dit belangrijke onderwerp.

Een actie volgde, men sprak organisaties direct aan. Ook die organisaties waarvan patiënten het gevoel hadden dat ze door hen onvoldoende werden gesteund of vertegenwoordigd, dat zij te vaag waren over hun standpunten, of door uitspraken in het verleden die kwaad bloed hadden gezet, juist zij dienden te worden aangemoedigd zich ook uit te spreken, dit gebeurde in rechtstreekse brieven aan de diverse patiëntenorganisaties en op sociale media. Daarin werd benadrukt dat het van essentieel belang was dat de patiëntenorganisaties opkomen voor de patiënten en opkomen voor transparantie in wetenschap aangezien dat direct het leven van patiënten beïnvloedt; patiënten verwachten dit en niets minder dan dat in deze cruciale tijd, zo stelt Clark Ellis. Men voerde de druk op en met succes. Clark Ellis schrijft op 16 februari op #MEaction.net net het volgende daarover:

http://www.meaction.net/2016/02/16/pace-trials-forbidden-fruits-the-fruit-of-your-labour/

“In de meest recente post in deze serie, moedigde ik patiënten aan om contact op te nemen met patiëntenverenigingen in het Verenigd Koninkrijk en vroeg hen om open brieven te schrijven naar Queen Mary University of London (QMUL) om hen op te roepen om geanonimiseerde data vrij te geven van de PACE-studie. Ondanks de absurde houding van QMUL ten aanzien van het delen van de data van de PACE-studie, hebben zij verklaard dat zij het advies zochten van patiënten inzake de materie, dus was ik er zeker van dat zij contacten met belangenbehartigers die in direct contact staan met patiënten, zouden verwelkomen. Misschien dat zij als resultaat zich eindelijk realiseren dat hun houding schade berokkent aan de wetenschap en stress bezorgt aan patiënten. Zij zouden hun beroep tegen de beslissing van de Information Commissioner, dat de data moeten worden vrijgegeven, moeten laten vallen. De reactie van de lezers was ongelooflijk waarbij vele patiënten meededen aan de actie. De resultaten waren imponerend!

• ME Association: heeft naar QMUL geschreven om het FOI-verzoek te ondersteunen waartegen de universiteit in beroep gaat. Een kopie van deze brief kan op hun website worden gelezen.
• 25% ME Group: hebben een brief geschreven aan QMUL om hen te vragen de vrijgave van de data van de PACE-studie mogelijk te maken, naar aanleiding van de verzoeken van patiënten en academici. Zij spraken ook hun zorgen uit over de schade die wordt ervaren door hun leden door de PACE-therapieën.
• Action for ME: publiceerde een verklaring dat zij de vrijgave van geanonimiseerde data uit de PACE-studie sterk ondersteunen en een brief zullen schrijven aan QMUL die zij openbaar zullen maken. Aanvullend zal bij al het toekomstig onderzoek dat door AfME wordt gefinancierd, onderzoekers worden verplicht om geanonimiseerde ruwe data vrij te geven.
• Hope 4 ME & Fibro NI: heeft QMUL geschreven om andere/eerdere verzoeken te ondersteunen die verzochten om de geanonimiseerde data van de PACE-studie vrij te geven. Een kopie van hun brief staat op hun Facebook-pagina.
• Invest in ME: heeft naar zowel de medische onderzoeksraad (medical research council) en The Lancet geschreven, waarbij men eist dat de data vrijgegeven worden. Hun verklaring en brieven kunnen op hun website worden gelezen. http://www.investinme.org/IIME-Newslet-1602-02.htm

• Tymes Trust: heeft QMUL geschreven en hen gevraagd om hun besluit om de beslissing van de Information Commissioner aan te vechten, dat de data vrijgegeven zouden moeten worden, te heroverwegen. Vooral met het oog op de risico’s voor kinderen die worden gevraagd om deel te nemen aan hun PACE-for-Children studie (MAGENTA). Lees een kopie van de brief op hun Facebook pagina.
• Welsh Association of ME & CFS Support: heeft naar QMUL geschreven met de vraag om de PACE-gegevens vrij te geven en samen te werken
  met een echt onafhankelijk onderzoek, en drongen er bij hen op aan om niet te dralen en het hoofd te bieden aan het onvermijdelijke. Kopie van de brief op hun
  website.
• ME Research UK: Hoewel er nog een aankondiging moet worden gedaan, hebben zij laten weten dat zij het onderwerp zeer serieus nemen, en hun commissie zal volgende week bij elkaar komen om passende actie te bespreken.”

Wie volgt?

Dit succes (dat ook Amerikaanse en Canadese organisaties inspireerde, ook die sloten zich reeds aan) riep op sociale media wel de vraag op waar de Nederlanders (of Belgen) bleven:

Clark Ellis on Twitter

Clark Ellis on Twitter

Volgens Clark Ellis zijn ze welkom, sterker nog ze hebben een verplichting, zo zegt hij op 19 februari op Facebook:

“Every patient-representing MECFS non profit has a duty to get involved, in my view” – Clark Ellis op FB 19 februari 2016.

Een verplichting om zich uit te spreken, omdat PACE ook hen direct aangaat, de effecten van CGT/GET doorwerken in Nederland en België (dat zou eigenlijk geen uitleg behoeven). PACE en CGT/GET hebben een directe invloed op klinische richtlijnen, behandeladviezen, en dus de gezondheid van patiënten, alsook de wijze waarop ME als aandoening in de gezondheidszorgpraktijk en bij sociale instanties wordt gezien. De Nederlandse richtlijn CVS (welke patiëntenorganisaties hebben geweigerd te autoriseren) is direct afgeleid van de Engelse NICE richtlijn, en valt momenteel onder de multidisciplinaire SOLK richtlijn. Ook het medische beleid in België wordt al jarenlang gedomineerd door het (bio)psy­cho­­sociale verklaringsmodel. Daartoe wordt alleen CGT en GET erkend als evidence based behandeling en dito terugbetaald door het RIZIV, vroeger in de CVS-referentiecentra, nu in de zogenoemde diagnostische centra.

Volgens Clark Ellis dienen patiëntenorganisaties dus zeker niet passief af te wachten maar betrokken te zijn en blijven, er bovenop te zitten. En hebben patiënten niet het recht om te weten wat het standpunt is van de patiëntenorganisaties die hen vertegenwoordigen t.a.v. dit soort belangrijke onderwerpen, nemen ze afstand van studies als PACE, wat is hun standpunt t.a.v. SOLK, CGT/GET in relatie tot ME als aandoening? Waarom worden of werden dit soort onderzoeken in relatie tot deze patiëntengroep, gezien de stand van de wetenschap, soms nog zelfs actief ondersteund? Wordt het ook in Nederland en België niet tijd dat zij zich daarover publiekelijk uitspreken?

Inmiddels heeft het Burgerinitiatief Erken ME van zich laten horen (zij schreven ook al eerder een brief richting de Gezondheidsraad omtrent PACE:

Beste Allemaal, Een korte Update:… – Groep ME-DenHaag | Facebook

Wordt hopelijk ver/gevolgd door……?

© ME-gids. Dank voor de hulp van poppetje, meintje en eressea.

Eerste Nederlandse open brief aan Queen Mary University of Londen en The Lancet, zich bij de globale oproep voegend om de PACE-data vrij te geven.

Het Nederlandse Burgerinitiatief Erken ME/Groep ME Den Haag voegt hun stem toe aan de bestaande oproepen voor QMUL en The Lancet om geanonimiseerde data van de PACE-studie vrij te geven.

Zie brief hieronder:

24th February 2016, The Netherlands

To: Mr. Paul Smallcombe, Records & Information Compliance Manager (p.smallcombe@qmul.ac.uk)

To: Professor Simon Gaskell, Principal (principal@qmul.ac.uk)

Queen Mary University of London

Mile End Road

London E1 4NS, UK

Copy to:

Dr. Richard Horton (richard.horton@lancet.com)

The Lancet

125 London Wall

London, EC2Y 5AS, UK

Dear Sirs,

Myalgic Encephalomyelitis (ME) (WHO-ICD-10 G93.3) is a chronic, complex, multi-systemic, severely debilitating disease that devastates the lives of millions of patients and their loved ones around the world. In the Netherlands between 30,000-40,000 patients are affected by this disease, for which there is currently no cure [1].

There is a growing and almost unprecedented international concern expressed by the scientific community [2] and the ME patient community from the UK [3,4,5,6,7,8], Northern Ireland [9], US [10] and Canada [11] with respect to the PACE trial [12]. Concerns which are not new, but that can no longer be ignored, given the content and scale of the now well established methodological flaws of this trial, which not only resulted in uninterpretable data, incorrect and exaggerated conclusions, but also in conclusions that have been falsely and unfairly generalized into treatment recommendations for the ME patient community as a whole.

In this era where open data access, transparency and accountability are becoming the norm in science, Queen Mary University of London (QMUL)’s repeated refusal to release the PACE trial data raises serious questions and is gaining increased global attention from organisations and scientists outside the ME field. Richard Smith, former editor of The BMJ on December 16th 2015 joined the call for the release of the PACE data [13]: “I fear that QMUL and King’s are defending the indefensible and like King Canute failing to stop a tide that is coming in fast.”

QMUL’s and The Lancet’s current actions (or lack thereof) are not only resulting in reputational damage, but damage scientific integrity in general, something which many strive to uphold. Any trial which has been publicly funded, like the PACE trial, should be able to make their data freely available for examination by other interested scientists and researchers. QMUL in their 18 December 2015 statement [14] stressed that they were seeking further ethical and scientific advice, as well as the advice of patients on the issue of providing appropriate access to relevant research data.

When (flawed) science directly influences patient care, and thus the health of patients, the voice of the patient should indeed be taken seriously and their health made a priority. As PACE has directly influenced the content of clinical guidelines for this patient group on an international scale, scientists must be willing to be absolutely transparent so that study outcomes and conclusions can be verified, replicated or challenged, which is the true core of science. There can be no hesitation or discussion about priorities, as there is already an order from the ICO to release the data [15].

We, as the Dutch Citizen’s Initiative for ME patients “Burgerinitiatief Erken ME” (that by means of a petition that was signed by more than 56,000 concerned Dutch ME patients and citizens, convinced the Dutch Parliament to have the Dutch Health Council take a renewed look at the state of the knowledge with respect to ME, and stressed to the Dutch Health Council the need for a critical view with respect to the PACE trial publications) hereby add our voice to the existing calls made for QMUL to release appropriately anonymised data from the PACE trial. We support all previous requests QMUL and The Lancet have received for the raw anonymised PACE data to be released, so that an independent (outside UK, by qualified scientists with no previous involvement in studies on CBT/GET) re-evaluation and analysis can show whether or not the collected data can indeed support the published conclusions and whether conclusions can be generalized to ME patients. For years, patient experiences have contradicted the PACE study findings (patient organisations from different countries, including the Netherlands, have repeatedly reported worsening of symptoms with ME patients after CBT and GET).

In order to maintain the highest standard of quality and integrity necessary in any scientific community or by any scientific journal (a level and standard that the patient community has a right to demand and hold them to, as research directly influences treatment policy and thus their health), there can only be two options at this point: the release and re-analysis of the (anonymised) PACE data, or (if these requests are again denied), a retraction of the 2011 PACE Lancet paper, as the PACE author’s refusal to show their data means that they can no longer substantiate any claims made by them with respect to effectiveness of or need for CBT/GET for patients with this illness.

We would appreciate a timely response,

Yours Sincerely,

Groep ME-DenHaag

Burgerinitiatief Erken ME (Dutch Citizens’ Initiative for ME patients and recognition of ME)

E: MEDenHaag@gmail.com  

P: http://deziekteME.petities.nl en/of http://deziekteME.nl

FB: https://www.facebook.com/GroepMEDenHaag

References

[1] IOM (Institute of Medicine). 2015. Beyond myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: Redefining an illness. Washington, DC: The National Academies Press. https://www.iom.edu/Reports/2015/ME-CFS.aspx

[2] http://www.virology.ws/2015/12/17/a-request-for-data-from-the-pace-trial/
http://www.virology.ws/2016/02/10/another-request-for-data-from-the-pace-trial/
http://www.virology.ws/2015/11/13/an-open-letter-to-dr-richard-horton-and-the-lancet/

[3] http://www.meassociation.org.uk/2016/02/me-association-writes-in-support-of-foi-request-relating-to-release-of-pace-trial-data-9-february-2016/

[4] http://www.investinme.org/Documents/Lancet/Letter%20to%20Editor%20of%20the%20Lancet%20February%202016.pdf

[5] https://www.actionforme.org.uk/news/sharing-research-data-board-of-trustees-states-our-position/

[6] http://www.meassociation.org.uk/2016/02/the-young-me-sufferers-trust-tymes-trust-joins-call-for-independent-analysis-of-pace-trial-data-15-february-2016/

[7] 25% ME Group (for severe ME patients): have written a letter (Word doc) to QMUL

[8] http://www.meresearch.org.uk/news/accessibility-of-data/

[9] https://www.facebook.com/Hope4MEFibro/posts/1006557642736389

[10] http://solvecfs.org/Solve+ME/CFS+Initiative+Calls+for+Review+of+PACE+Trial

[11] https://www.facebook.com/MEFMActionNetwork/posts/1118452658174676?fref=nf

[12] White P.D., Goldsmith K.A., Johnson A.L., et al. Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a randomised trial. Lancet 2011, 377, 823-836. PMID: 21334061. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60096-2. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)60096-2/abstract

[13] http://blogs.bmj.com/bmj/2015/12/16/richard-smith-qmul-and-kings-college-should-release-data-from-the-pace-trial/  

[14] http://www.qmul.ac.uk/media/news/items/smd/168729.html

[15] http://www.meaction.net/wp-content/uploads/2015/05/fs_50565190.pdf