Phoenix Rising Forums, 2 augustus 2013
Mark Berry nodigt lezers uit om zich aan te sluiten bij 11 organisaties en 31 belangenbehartigers en de CDC aan te schrijven, om hen te vragen om geschikte medische testen in hun multi-site studie op te nemen.
De historische benadering van de US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor de ME/CVS studie werd over het algemeen niet goed onthaald – en dat is een understatement. De mening van de meerderheid van de ME/CVS gemeenschap lijkt te zijn dat de CDC zijn kop in het zand gestoken heeft wat ME/CVS betreft, al sinds de CDC epidemiologen uiteindelijk in Lake Tahoe verschenen om de uitbraak daar in 1984 te onderzoeken. Maar in de laatste jaren zijn er enkele veelbelovende tekenen dat de CDC nu eindelijk de ziekte meer serieus neemt.
De CDC’s multi-site, multi-fase klinische evaluatiestudie heeft tot doel “de verschillen en overeenkomsten tussen CVS patiënten te beschrijven”, “verbeteren hoe we de ziektegebieden van CVS meten”, “de CVS case definitie onderzoeken”, en mogelijk patiënten toelaten “om onderverdeeld te worden in subgroepen om de behandeling te verbeteren en toe te laten de onderliggende biologie te ontdekken.”
Zo’n grote studie, geleid door een federaal agentschap, betekent een belangrijke mogelijkheid voor patiënten, zowel in de Verenigde Staten als over de hele wereld. Er is op zijn minst een kans dat het wat broodnodige duidelijkheid brengt over de vragen en problemen omtrent case definities en subgroepen die het ME/CVS onderzoek al tientallen jaren achtervolgen.
Dus het is een erg belangrijke studie voor ME/CVS patiënten, en het is ook belangrijk voor de geloofwaardigheid van de CDC, die dusdanig beschadigd is in de ogen van de patiëntengemeenschap door het schandaal over het misbruik van fondsen voor ME/CVS-onderzoek – om nog niet te spreken van het nalaten om in meer dan 25 jaar betekenisvolle vooruitgang te boeken in de studie van een ziekte die het leven van miljoenen patiënten vergalt. De CDC-studie verzamelt reeds een stapel data – maar welke antwoorden je kan vinden in het onderzoek hangt af van de vragen die je stelt, en de data die je verzamelt … en daar lijkt het dat we een probleem kunnen hebben…
Ontbrekende informatie
Hoewel de studie al een breed scala aan gegevens verzameld heeft over de klinische geschiedenis en demografie, en patiënten lange vragenlijsten hebben ingevuld, is er tot nu toe sprake van een zorgwekkend gebrek aan testen die kunnen helpen in het bevestigen van biologische afwijkingen in ME/CVS-patiënten. Nog meer verontrustend is dat op de laatste CFSAC meeting in mei 2013 Dr. Unger zich bleek te verzetten tegen het idee om de bijzondere testen uit te voeren die velen als cruciaal beschouwen voor het begrijpen van de aard van de pathologie in ME/CVS.
Dubbele inspanningstesten worden door velen beschouwd als de fundamentele test die noodzakelijk is om post-exertionele malaise te bevestigen – wat alom gezien wordt als het hoofdsymptoom van ME/CVS – maar is de CDC bereid om de testen uit te voeren die noodzakelijk zijn om dit aan te tonen, of zal het andere testen inzetten die erom bekend staan om dit essentiële fenomeen te missen? Simon McGrath bracht eerder deze week verslag uit over de recente studie van CPET afwijkingen, gevonden door Dr. Chris Snell (nvdr Frank Twisk bracht Nederlandstalig verslag uit), ook Keller en Vermeulen hebben bevestigd wat veel artsen en patiënten al door jarenlange ervaring weten: herhaald testen is noodzakelijk om de onderscheidende kenmerken van inspanning op ME/CVS-patiënten aan te tonen. Deze bevinding kan dan wel in overeenstemming zijn met de patiënten hun subjectieve ervaringen, maar het dient bevestigd te worden in grotere studies. Welke gelegenheid is beter dan de grootschalige CDC om deze cruciale vraag te onderzoeken?
Een overvloed aan onderzoek heeft ook gewezen op het belang van virale infecties en immuundisfunctie in ME/CVS, maar zal de CDC wel de NK cel functie meten en testen op virussen die geassocieerd zijn met ME/CVS?
Het is verre van duidelijk of de CDC van plan is een van deze vragen te stellen: de informatie wat betreft de beloofde bloedtesten lijkt tot nu toe op zijn best vaag. En met de CDC die al toegegeven heeft dat hun studie nog geen manier gevonden heeft om ook maar iemand van de ergst getroffen huisgebonden of bedlegerige categorie patiënten te bestuderen, bestaat er een aanzienlijk risico dat de CDC studie er niet zal in slagen om ME te bestuderen – een angstaanjagend vooruitzicht wanneer hun conclusies geïnterpreteerd zullen worden, en toegepast zullen worden alsof men wél ME bestudeerd heeft .
Welke hoop is er voor een bruikbaar resultaat van deze studie als de CDC er niet in slaagt om de meest veelbelovende kandidaten voor biomarkers te bestuderen, welke ontdekt zijn in de laatste 20 jaar van ME/CVS onderzoek? Welke kans bestaat er dat het onderzoek zal helpen om een gemeenschappelijke visie te herstellen binnen het zo uiteengevallen onderzoeksgebied, wanneer het de meest veelbelovende testen, welke voortkomen uit het werk van ME/CVS onderzoekers, uitsluit? Hebben de bevindingen van de studie, en eventuele aanbevelingen voor case criteria die hieruit kunnen voortvloeien, een realistische kans om gerespecteerd en geaccepteerd te worden, in plaats van tegengewerkt te worden door de patiënten en belangenbehartiging gemeenschap, als de studie er niet in slaagt om die vragen te stellen die veel patiënten, belangenbehartigers en onderzoekers beschouwen als de meest cruciale?
Het gevaar dat deze studie de zoveelste gemiste kans wordt – of erger, dat de realiteit van een ernstige ziekte nog dieper begraven wordt onder een berg van onduidelijkheid – lijkt erg reëel in de ogen van veel belangenbehartigers, die verontrust zijn door de kennelijke bedoeling van de CDC om bewijsmateriaal van de studie uit te sluiten.
Brief aan de CDC
Met deze zorgen in het achterhoofd schreven 11 patiëntenorganisaties (waaronder Phoenix Rising) en 31 patiënten belangenbehartigers op 22 juli naar Dr. Unger, Secretaris Sebelius, Dr. Koh, Dr. Frieden, de sites die deelnemen aan de CDC studie en hun artsen, en de leden van de CFSAC, en drongen er bij hen op aan om niet terug te vallen op zelf-gerapporteerde metingen maar om objectieve metingen in hun studie op te nemen. De brief vraagt specifiek om het opnemen van een 2-daagse cardiopulmonaire inspanningstest of CPET (met behulp van het Stevens Protocol) en laboratoriumtesten om de Natural Killer Cel functie en virale ladingen, waaronder enterovirussen, te meten.
De brief bevat een uittreksel van de CFS Adviescomité meeting van me 2013, waarbij Dr. Unger herinnerd wordt aan de getuigenis van Fred Friedberg dat post-exertionele malaise “exclusief belangrijk” is in de essentie van deze ziekte, en aan Steve Krafchick die zei dat hij “op zijn knieën zou kruipen en smeken” bij Dr. Unger voor de integratie van neuropsychologische testen en CPET in de studie omdat het “het meest objectieve bewijs dat je ooit zou kunnen hopen te krijgen” zou representeren, eraan toevoegend: “patiëntenrapportage is mooi, en het is goedkoop, maar als we proberen te doen wat u zei dat u probeerde te doen – mis deze kans dan niet alstublieft.”
Er zijn ook academische referenties opgenomen in de brief ter ondersteuning van de oproep tot gebruik van CPET, en de lijst van organisaties en belangenbehartigers die getekend hebben. U kan de brief en de ondersteunende informatie lezen, en de brief die naar de artsen gestuurd werd.
De conclusie van de brief bevat de boodschap: “Objectieve, biologische metingen zijn van vitaal belang om de verschillen en overeenkomsten tussen patiënten te beschrijven, om te bepalen hoe we patiënten karakteriseren en behandelen, en om beter de onderliggende biologie van ‘CVS’ te begrijpen. Om die reden raden wij u aan om deze belangrijke testen zo spoedig mogelijk te overwegen”.
“Weet dat we bereid zijn om alles te doen wat in onze macht ligt om samen met u en de betrokken artsen te werken om dit belangrijke doel te bereiken. Zoals u en uw collega’s, willen we dat deze studie een succes wordt.”
Dus: een brede waaier van organisaties en patiënten belangenbehartigers hebben gesproken. Over nu naar Dr. Unger en de CDC: zijn ze bereid om ME/CVS-patiënten te testen op biologische afwijkingen, of zitten hun hoofden nog steeds stevig vast in het zand?
Hoe u uw stem kunt laten horen
11 organisaties en 31 patiënten belangenbehartigers hebben gesproken – dus nu dringen we aan bij de ruimere ME/CVS gemeenschap, evenals mensen die niet in Amerika wonen, om hun stem te laten horen en om mee druk uit te oefenen op de CDC om deze objectieve metingen in hun studie op te nemen.
Erica Verrillo heeft de volgende voorbeeldbrief gemaakt – een kortere versie van de brief die al naar Dr. Unger gestuurd is – die u kunt gebruiken om uw stem toe te voegen als ondersteuning van deze campagne. Voel u vrij om de brief aan te passen en uw eigen commentaar toe te voegen…
Een vertaling van de brief, staat hieronder, zodat u weet welke Engelstalige brief u kunt versturen:
Elizabeth Unger, PhD, MD, Chief of the Chronic Viral Diseases Branch
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
1600 Clifton Road
Atlanta, GA 30333Dear Dr. Unger,
In 2012 is de CDC begonnen met een multi-site, multi-fase klinische evaluatiestudie om de verschillen en overeenkomsten tussen ME/CVS-patiënten te beschrijven, om te bepalen hoe we patiënten karakteriseren en behandelen, een accurate case definitie implementeren, onze medische gemeenschap opleiden, en verder de onderliggende biologie van ME/CVS proberen te begrijpen.
Omdat de CDC multi-site studie een grote kans is om het verschil te maken voor patiënten – zowel in de Verenigde Staten als over de hele wereld – zijn objectieve, biologische metingen van vitaal belang. Een klinisch onderzoek dat echter niet de geschikte methodologie bevat om objectieve gegevens te verkrijgen, zal er niet in slagen om zijn doelen te bereiken en zal resulteren in verloren tijd, verloren investeringen en het ergste van al, een gemiste kans.
Het is absoluut noodzakelijk dat de CDC studie twee objectieve testen opneemt die consequent afwijkingen in ME/CVS-patiënten hebben aangetoond. Deze testen zijn:
- De tweedaagse cardiopulmonaire inspanningstest (CPET). De tweedaagse CPET biedt gasuitwisseling en andere objectieve meetbare resultaten “die niet gefaket kunnen worden.” Talrijke studies hebben aangetoond dat de tweedaagse CPET – in tegenstelling tot de eendaagse CPET – een betrouwbare en consistente methode is om post-exertionele malaise (PEM) te meten, het kenmerkende symptoom van ME/CVS. Deze test kan gedaan worden met behulp van technologie die al tientallen jaren in ziekenhuizen gebruikt wordt.
- Lage Natural Killer celfunctie / virale lading. Afwijkende lage NK cel activiteit en hoge virale ladingen zijn consistente bevindingen in patiënten met ME/CVS. Deze testen kunnen in veel labo’s over het hele land uitgevoerd worden en zullen objectieve, meetbare gegevens bieden t.b.v. vergelijkingsdoeleinden.
Het meten en begrijpen van post-exertionele malaise (PEM) is cruciaal voor deze studie. PEM is niet alleen het primaire symptoom dat ME/CVS onderscheidt van depressie, deconditionering, en andere vermoeiende ziekten, het is ook het hoofdobstakel van ME/CVS-patiënten om dagelijkse activiteiten te doen, betaalde arbeid te verrichten en een normaal leven te leiden.
Neem alstublieft de tweedaagse CPET en testen voor NK-celfunctie en virale lading op in de CDC multi-site studie.
Dank u,
(Uw naam, stad en land)
Er was een anonieme patiënteninbreng over het CDC programma eerder dit jaar:
Ik heb twee vragen voor Dr Unger:
Ik ben een ME deelnemer in uw Multi-center CDC “CVS” studie. Ik voldoe aan alle criteria voor CCC en ICC ME. Terwijl ik blij was om VO2 max testen, immuun/virologische panels en post-exercise genexpressie testen te krijgen, was ik geschokt door de grote hoeveelheid suggestieve vragen die in de CDC enquêtes gebruikt worden, die naar mijn mening bevooroordeeld zijn voor een ongepaste diagnose van depressie.
Dit zijn mijn vragen:
- Welke maatregelen neemt de CDC om onderzoeksvooroordelen naar depressie te verwijderen met betrekking tot ME, als de volgende vragen die momenteel gebruikt worden door de CDC geen onderscheid maken tussen normale gevoelens m.b.t. een chronische ziekte en invaliditeit, versus symptomen van depressie?
Bv. Multidimensionele Vermoeidheids Inventaris
“Ik heb veel plannen”
Ik heb een HELEBOEL plannen, maar gezien mijn huidige verzwakte gezondheidstoestand als ME-patiënt, begrijp ik dat ik op korte en middellange termijn niet in staat zal zijn om deze uit te voeren.
SF36
“Ik verwacht dat mijn gezondheid slechter wordt.”
Deze vraag maakt geen onderscheid of de patiënt verwacht behandeling te krijgen (vb. Ampligen en Rituximab) of niet. Zonder behandeling verwacht ik dat mijn gezondheid slechter wordt, dit is niet pessimistisch zijn – het is een rationele beoordeling op basis van mijn vroegere verslechterende toestand (inclusief cardiaal, kankerrisico, en PENE etc.) en het begrijpen van biomedisch ME onderzoek. Met behandeling ben ik enorm hoopvol dat mijn gezondheid zal verbeteren.
Zung Depressie Schaal
“Ik geniet nog steeds van de dingen zoals ik vroeger deed.”
Deze vraag is slecht geformuleerd voor de ME-populatie, en maakt geen onderscheid tussen slim vermijden van PENE, versus anhedonie. Ik droom van de dingen die ik graag zou doen. Maar ik weet objectief – na jaren van voorspelbare PENE – dat ik me voor het grootste deel moet onthouden, of ik zal een terugval uitlokken. Maar als ik een trial van biologicals kreeg (jammer genoeg niet beschikbaar in Noord-Amerika), deed ik binnen een paar dagen opnieuw de dingen die ik graag deed, zoals wandelingetjes met het gezin en onze honden – maar ik vermijd ze oordeelkundig, om PENE te vermijden. Hoe zal de CDC dit onderscheid maken?
- Gezien bovenstaande bezorgdheid over de slechte sensitiviteit en sensitiviteit van huidige inventarissen die gebruikt worden door de CDC in ME onderzoek, hoe zal dit worden meegenomen en verwerkt in de analyses en bij de bespreking van de te verwachten onderzoeksbevindingen van de CDC studie over CVS, temeer omdat dit zou laten zien dat men significant afstand doet van de depressie-gerichte traditie die CDC kende in zijn CVS onderzoek?
Dank u! Ik ben echt aangemoedigd door de CDC’s stijgende interesse in de biomedische bevindingen van ME. Ik hoop dat dit ook bereikt zal worden door te luisteren naar ME-patiënten, en door zich bewust te zijn van – en aan te pakken van – de CDC’s jarenlange onderzoeksvooringenomenheid voor een ongepaste diagnose van depressie.
Ik onderteken deze e-mail niet, aangezien ik niet wil dat mijn naam gepubliceerd wordt in uw webcast.
Anonieme Patiënt in de CDC Multi-center CVS studie zei:
Bijkomende achtergrond FYI
Hier is een korte lijst van suggestieve vragen die gebruikt worden in de CDC’s Multi-center CVS studie, waarover ik bezorgd ben wanneer dit gebruikt wordt in onderzoek naar ME. Dit is slechts het topje van de ijsberg.
Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris
- “Ik heb veel plannen”
Ik heb een HELEBOEL plannen, maar gezien mijn huidige verzwakte gezondheidstoestand als een ME-patiënt, begrijp ik dat ik op korte en middellange termijn niet in staat zal zijn om deze uit te voeren.
- “Ik denk dat ik veel doe in een dag” – Rekening houdend met mijn ernstig afwijkende anaerobe drempel, doe ik eigenlijk veel. Maar in vergelijking met de algemene bevolking, ben ik een achterblijver. Interpreteert de CDC dit als een teken van depressie?
- “Fysiek voel ik me in een slechte conditie” – Objectief gezien ja. Betekent dit dat ik depressief ben?
- “Ik zie er tegenop om dingen te doen”
- Niet omdat ik niet meer wil leven, ook niet omdat ik niet meer geniet van de dingen zoals vroeger. Wie wil er nu dat hij er zelf voor zorgt om zich zieker te voelen, wanneer het een voorspelbare respons is op activiteit? Als iemand gedwongen werd om zijn hand met een hamer te kloppen elke keer hij “dingen” deed, dan zou die bang worden om nog dingen te doen. Het is een normale, rationele reactie op voorspelbare pijn.
- Dus in de vragenlijst heb ik ja gezegd hierop, omdat ik voorspelbaar zieker word hoe meer ik doe – Ik zou ze in een handomdraai doen als ik me niet ziek voelde.
- “Fysiek voel ik me in een slechte conditie.” Wordt dit geïnterpreteerd als een teken van depressief zijn, of als een teken van realistisch zijn over de objectieve progressie van de ziekte?
SF36
“Ik verwacht dat mijn gezondheid slechter wordt.”
- Persoonlijk denk ik van niet, omdat ik geloof dat ik toegang zal kunnen krijgen tot behandeling in de toekomst
- Maar onbehandeld – JA – het is de typische progressie van ME – iedereen die goed geïnformeerd is over deze aandoening weet dat.
Zung Depressie Schaal
- “Ik heb het gevoel dat ik nuttig en nodig ben” – een belachelijke vraag aan een persoon die bedlegerig is of huisgebonden, en niet langer werkt. Hoe maakt deze vraag onderscheid tussen de normale gevoelens van een ernstig geïnvalideerd persoon, en een depressief persoon? Ja, een gehandicapte persoon kan zich nuttig voelen, maar dit impliceert een belangrijke acceptatie van drastische beperkingen in levenskwaliteit, en de mogelijkheid om concreet bij te dragen aan familie, werk en maatschappij.
- “Mijn geest is zo helder als vroeger.” – Nogmaals, wordt neurocognitieve mist in ME geïnterpreteerd als een teken van depressie?
- “Mijn leven is behoorlijk vol.” – Ja, mijn leven is behoorlijk vol – gezien de beperkingen van ME. Maar in vergelijking met een gezond persoon, is het nogal leeg.
- “Ik geniet nog steeds van de dingen zoals vroeger” – Jezus!
Lifetime Angst en Depressie Schaal
- “In de afgelopen 2 weken, hoeveel dagen had u weinig interesse of plezier in dingen doen?”
Ze hebben ook geprobeerd contact op te nemen met Dr. Unger via het ziekenhuis waar ze deelnamen aan de studie. Maar er werd geen antwoord ontvangen.
© Phoenix Rising Forums
© Vertaling poppetje & zuiderzon, ME-gids.net
