Enkele dagen geleden hebben we u de presentatie van de studie naar postinfectieuze ME/CVS door de NIH o.l.v. Dr. Avindra Nath aangeboden. De studie is enerzijds veelbelovend, anderzijds zijn er ook nog heel wat punten van kritiek en bezorgdheid, niet in het minst de psychosomatische visie van de klinisch hoofdonderzoeker Brian Walitt. Hieronder presenteren wij u volgende relevante stukken hieromtrent:

• Geruststellingen, beloften en protesten. Een kritische blik van Erica Verrillo.
• Klinisch hoofdonderzoeker van de NIH-studie denkt dat CVS en fibromyalgie somatoforme stoornissen zijn
• Een open brief aan Dr. Collins en Dr. Nath over de interne studie naar ME/CVS door de NIH
• Petitie: Houd psychiatrie buiten de NIH-studie naar ME/CVS
  

http://www.cfstreatmentguide.com/blog/nih-teleconference-reassurances-promises-protestations

Teleconferentie NIH: geruststellingen, beloften, protesten

EricaVerrillo, CFS Treatment Guide, 28 maart 2016

Op 8 maart hield de NIH een teleconferentie om mensen in de ME/CVS-gemeenschap te informeren over hun nieuwe studie, en om vragen te beantwoorden.

De een uur durende conferentie bestond uit korte samenvattingen van de NIH-studie door:

• Dr. Francis Collins, hoofd van de NIH
• Dr. Walter Koroshetz, Directeur van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) en voorzitter van de Trans-NIH Working Group
• Dr. Vicky Whittemore, vertegenwoordiger van de NIH voor het U.S. Department of Health and Human Services’ Chronic Fatigue Syndrome Advisory Committee (CFSAC)
• Dr. Avindra Nath, Hoofd van de Afdeling van Infections of the Nervous System at NINDS, en hoofdonderzoeker van de NIH-studie
• Dr. Brian Walitt, klinisch hoofdonderzoeker

Naar aanleiding van de samenvattingen werden er vragen gesteld door Robert Miller, Cort Johnson, Charmian Proskauer, Jennie Spotila, Lily Chu, Joni Comstock, Wilhemina Jenkins, en Rivka Solomon.

Hoofdpunten

• De eigen studie van de NIH zal een jaar in beslag nemen. Dit zal een grondige studie van 40 patiënten betreffen. Meer dan 126 onderzoekers zullen betrokken zijn. Patiënten met de ziekte van Lyme zullen als vergelijkingsgroep gebruikt worden.
• Dr. Collins en Dr. Koroshetz hebben beiden benadrukt dat ze geïnteresseerd zijn in het samenwerken met de gemeenschap, en dat ze naar de patiënten luisteren.
• Het protocol is een onderhanden werk (“work in progress”). Er is veel bureaucratie bij betrokken.
• Ampligen kan in de derde fase van de studie bestudeerd worden.
• Toekomstige financiering voor ME/CVS wordt op basis van subsidieaanvragen bepaald, en is afhankelijk van concurrentie van andere neurologische ziekten zoals de ziekte van Alzheimer.

De opmerkingen van Erica Verrillo

Holle garanties

Dr. Collins stelde dat het de NIH menens is om onderzoek naar ME/CVS na te streven. Hij vroeg de gemeenschap op meer dan een gelegenheid om niet af te haken, en benadrukte dat het protocol een “work-in-progress” was. Terwijl Dr. Collins oprecht kan geloven dat de NIH serieus is over zijn streven naar ME/CVS-onderzoek, wat voortkwam uit deze teleconferentie verloochende de claim.

Het ad hoc karakter van deze studie ondermijnt, naast andere dingen, de claim dat de ziekte serieus genomen wordt door de NIH. Dit is een verkennende studie, die, weliswaar nuttig is in de ontdekkende fase van het onderzoeken van een ziekte, onhoudbaar is na 30 jaar van onderzoek dat reeds gepubliceerd is.

Het populaire geloof dat er in de afgelopen drie decennia geen goed onderzoek naar ME/CVS is gedaan, en dat er alleen maar pilootstudies geweest zijn, of dat de studies slecht ontworpen zijn, en dat er geen consistente resultaten geweest zijn, is er een die uitgevaardigd wordt door de NIH zelf door de P2P Workshop en tot vervelens toe herhaald. Een grondig onderzoek echter van de PubMed database onthult dat er veel goed ontworpen studies geweest zijn, zelfs enkele grootschalige, die consistent immunologische en neurologische afwijkingen aantonen, uitgevoerd door mensen die experts zijn in het vakgebied.

Met de hoeveelheid kennis die opgebouwd is over immunologische, endocriene, en neurologische disfunctie (niet te vergeten cardiologische, spier- en metabole afwijkingen), is dit niet het tijdstip om op “fishing expeditie” [onderzoek zonder concreet aanknopingspunt] te gaan. Als de NIH werkelijk serieus was over het vaststellen van de biologische oorzaken van de ziekte, zou het verder bouwen op het onderzoek dat uitgevoerd is en experts in het vakgebied benoemen voor leidinggevende posities in plaats van mensen met beperkte kennis en ervaring in ME/CVS.

Ontwerpfouten in de studie

Er is heel weinig gezegd over het eigenlijke onderzoeksontwerp, waarschijnlijk omdat de NIH geen ontwerp heeft. Echter Dr. Collins benadrukte dat de NIH een “Klinisch Centrum van wereldklasse” heeft en Dr. Nath wees erop dat de uitgenodigde sprekers hen “geavanceerde kennis en nieuwste technieken” zou geven.

Het op dit ogenblik negeren van het feit dat het uitnodigen van onderzoekers om lezingen te geven heel wat anders is dan eigenlijk die kennis zelf te bezitten, en dat gewoon een ziekenhuis van “wereldklasse” hebben niet compenseert voor een ineffectief studieontwerp, het idee dat studieontwerpen kunnen bouwen op mensen die “iets doen zonder te plannen” is bol van de problemen.

De tweedaagse CPET bijvoorbeeld zal niet gebruikt worden in deze studie. Dit is een weglating waardoor deze studie allicht van de start verdoemd is, want, zoals Staci Stevens, Chris Snell en hun collega’s ontdekt hebben, is er een tweede inspanningstest nodig om afwijkingen die kenmerkend zijn voor deze ziekte, te produceren. Gezien het doel van de studie is om biologische gevolgen van inspanning te onderzoeken, is er een rechtvaardiging voor het falen van de NIH om deze “vooruitstrevende kennis” te gebruiken.

De tweede studiefout dat duidelijk geworden is, bevindt zich in de cross-sectionele (transversale) aard van fase I van de studie. In deze fase stelt Dr. Nath dat als er bewijs is van inflammatie, ze dit zeker zullen vinden in cytokines.

Studies die teruggaan tot de vroege jaren 1990, hebben bewijs gevonden van inflammatie en talloze anderen hebben immuunafwijkingen gevonden, waaronder de recente cytokinestudie door de groep van Mady Hornig. Er moet geen “als” zijn omdat neuro-immuunafwijkingen een gegeven zijn in deze ziekte.

Een andere vraag die zich voordoet over het studieontwerp is, waarom patiënten na elkaar onderzoeken en testen? Dr. Nath zegt dat het een week zal duren om elke patiënt te testen. Met 126 onderzoekers en een ziekenhuis van “wereldklasse”, waarom kunnen patiënten niet tegelijkertijd worden verwerkt? Het zou zeker de dingen versnellen.

Een er werd nog een andere vraag opgeworpen door Jennie Spotila, die vroeg waarom patiënten met de ziekte van Lyme als een vergelijkingsgroep werden gebruikt? Het is zinvoller om een groep te gebruiken die een werkelijk opgelost ziekteproces heeft, de griep bijvoorbeeld, in plaats van een die al dan niet volledig opgelost is.

Dr. Nath beantwoordde de vraag door te zeggen dat het een kwestie van gemak was. De NIH heeft reeds veel informatie over de ziekte van Lyme, die zij voor deze studie kunnen gebruiken. Hij stelde ook dat de meeste gezonde personen van de ziekte van Lyme herstellen, wat lijkt te impliceren dat deze die niet herstelden, niet gezond waren. Het kan niet verder van de waarheid verwijderd liggen. Mensen die de ziekte van Lyme opgelopen hebben, en niet hersteld zijn, waren perfect gezond. En zoals bewijs meer en meer aantoont, kunnen mensen herstellen van de ziekte van Lyme, en dan weer terugvallen. ( Borrelia burgdorferi is er berucht om om zeer moeilijk uit te roeien – zelfs in een reageerbuis).

Dr. Walitt mengde zich door te zeggen dat omwille van de kenmerkende huiduitslag die met de ziekte van Lyme geassocieerd is, het gemakkelijk is om te achterhalen “wanneer exact de infectie gestart” is. Echter, tot de helft van de personen die de ziekte van Lyme opliepen, kregen ofwel geen uitslag of merkten het niet op. (Dit is zeker het geval wanneer de tekenbeet zich voordoet op het hoofd, of wanneer de persoon een donkere huid heeft.)

Niet alleen is de ziekte van Lyme een slechte vergelijkingsgroep op basis van de vele onbeantwoorde vragen eromheen, maar de klinische onderzoekers lijken weinig te begrijpen van Lyme net als van ME/CVS.

Bias en onwaarschijnlijke ontkenning

Een van de vragen in de Q&A sessie door Lily Chu en Wilhelmina Jenkins was dat van bias.

Zowel Dr. Gill en Dr.Walitt hebben hun standpunt uitgedrukt dat ME/CVS een psychosomatische entiteit is, waarmee ze bedoelen dat het psychogeen is en/of bestendigd wordt door psychologische toestanden (“ziekteovertuigingen”). Dr. Gill heeft gepleit voor zowel graduele oefentherapie (GET) als cognitieve gedragstherapie (CGT) als doeltreffende behandelingen voor de ziekte, en Dr. Walitt heeft verschillende papers gepubliceerd die een psychosociaal model (aka psychocultureel, biopsychocultureel, en andere variaties) voor fibromyalgie en ME/CVS.

In reactie op de vraag van Wilhelmina Jenkin over bias, verklaarde Dr. Walitt botweg, “Ik heb geen vooringenomenheid.” Hij was duidelijk, en heel bewust, aan het liegen. Er is geen “speelruimte” voor de interpretatie van Dr. Walitts standpunten, die hij niet alleen in meer dan een paper gepubliceerd heeft maar rechtstreeks in een interview verklaard heeft.

Dr. Walitts antwoord was dat “als chronisch vermoeidheidssyndroom, myalgische encefalomyelitis [sic – hij was niet in staat om het woord “encefalomyelitis” uit te spreken] allemaal tussen de oren zit, dan is dit omdat het hoofd deel uitmaakt van je lichaam.” Deze obscure uitspraak is niet in tegenspraak met zijn mening dat psychologische toestanden fysieke symptomen van fibromyalgie en ME/CVS produceren. Het idee dat ziekten geproduceerd en bestendigd kunnen worden door psychologische of emotionele toestanden, maakt deel uit van de Freudiaanse mythologie. En het wordt sinds de jaren 1970 gepromoot door psychiaters als verklaring voor ME/CVS.

Het idee dat ziekten verrijzen naarmate ze sociaal “in de mode” worden, is een ander idee dat erg populair was in de vroege jaren 1990; en het is een dat zo weinig bewijs heeft als ondersteuning van somatisatiestoornis. Toch heeft Dr. Walitt ondubbelzinnig verklaard dat fibromyalgie een “psychoculturele constructie” is – iets dat uitgevonden is door politici, reumatologen, en patiënten die hun symptomen overdrijven.

Op dezelfde manier stelt Dr. Walitt dat een infectieuze trigger voor chronisch vermoeidheidssyndroom iets is “waarvan de validiteit tot nu toe niet beantwoord wordt door de wetenschappelijk literatuur”. Deze claim is niet alleen niet ondersteund, het weerspiegelt ook een vooroordeel van de ziekte. Bias is zo duidelijk in de publicaties van Dr. Walitts dat de enige basis voor zijn ontkenning is dat Dr. Walitt gelooft dat zijn psychosomatische theorieën van ME/CVS correct zijn.

Wetenschap vraagt niet alleen bewijs, maar ook de mogelijkheid van weerlegging. Psychogene theorieën kunnen niet bewezen worden, noch kunnen ze weerlegd worden, omdat ze behoren tot het rijk van het bijgeloof, en niet van het wetenschappelijk onderzoek.

Het zou uiterst optimistisch zijn om te geloven dat dit soort bias – niet te vergeten de overweldigende onwetendheid – van de klinische hoofdonderzoeker van de NIH niet het verloop van deze studie zou beïnvloeden.

Toekomstige financiering

Met betrekking tot verdere financiering van [extramuraal] onderzoek, antwoordde Dr. Koroshetz dat de “NIH processen heeft die ervoor zorgen dat onderzoek binnenkomt en dat de meest verdienstelijke onderzoeken gefinancierd worden en dat alle groepen een eerlijk proces hebben als ze ingediend worden.” Hij stelde dat dit een “beproefd” proces is.

Interessant is dat dit “beproefd” proces onlangs licht bevonden is. Een studie uit februari 2016 door de Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health heeft gevonden dat peerrview voor NIH-subsidies niet beter was dan willekeurige selectie. Een van de studieauteurs, Arturo Casadevall, stelde dat het huidige systeem “erger is dan het toekennen van subsidies door middel van een loterij.”

Naast andere problemen met de selectie van subsidies, komt de persoonlijke voorkeur prominent naar voor in beslissingen omtrent financiering. “Als de mening van mensen zwaar doorwegen, kunnen we misschien slechter doen dan willekeurig te kiezen,” zegt Casadevall. “Een negatief woord aan tafel kan vaak het debat doen keren. En dit is hoe we financiering in dit land toekennen.” Dat verklaart veel.

Het verklaart waarom onderzoeksvoorstellen van ME/CVS consequent werden afgewezen, zelfs als het van onderzoekers kwam die befaamd zijn in hun vakgebied. Een woord van iemand die denkt dat ME/CVS “allemaal tussen de oren zit” is alles wat nodig is om de subsidie in de prullenbak te gooien. Ze moeten het niet eens lezen.

Bureaucratie in actie

Dr. Koroshetz merkte op dat wanneer het aankomt op onderzoek, er veel “bureaucratie” betrokken is. Die heeft misschien wel de meest betekenisvolle woorden uitgesproken op deze teleconferentie. Bureaucratie is wat de keuze van de “klinisch onderzoekers” gedreven heeft om deze studie te overzien – niet een van hen heeft de klinische expertise in dit vakgebied.

Bureaucratie heeft geleid tot de keuze om een verkennende intramurale studie uit te voeren, in plaats van de gerichte, toegewijde en goed geïnformeerde experts te financieren die al jaren – of sommigen tientallen jaren – in dit domein werken.

Bureaucratie was de motor tot de beslissing om ernstig zieke patiënten uit te sluiten – die succesvol opgenomen werden in andere studies – en om een van de meest klinisch significante testen van het laatste decennium weg te laten.

En ongeacht de geruststellende woorden, beloften en pleidooien voor verdraagzaamheid, is het een blinde, zelflimiterende, zichzelf in stand houdende bureaucratie die de wil van Dr. Walitt op ons heeft afgedwongen.

© Erica Verrillo, CFS Treatment Guide. Vertaling en redactie ME-gids.

http://www.meaction.net/2016/02/20/nih-lead-clinical-investigator-thinks-cfs-is-psychosomatic/

Klinisch hoofdonderzoeker van de NIH-studie denkt dat CVS en fibromyalgie somatoforme stoornissen zijn

#MEAction, 20 februari 2016

Brian Walitt is de klinisch hoofdonderzoeker voor de nieuwe intramurale ME/CVS-studie. Zijn benoeming heeft ernstige bezorgdheid opgeroepen vanwege zijn sterke overtuigingen over ziekten zoals het chronisch vermoeidheidssyndroom en fibromyalgie als zijnde psychosomatisch.

In 2015 was Walitt mede-auteur van een paper waarin werd gesteld dat CVS en fibromyalgie somatoforme aandoeningen zijn, gekenmerkt door een “…discrepantie tussen de ernst van de subjectieve ervaring en die van de objectieve beperking.”

Evenzo in een interview met Family Practice News, beschreef Walitt fibromyalgie als een “psychosomatische ervaring,” die deel uitmaakt van het “normale bereik,” in plaats van een abnormale ziektetoestand; een manier van “omgaan met de problemen van gewoon een mens zijn”.

Hier is de video en een transcript van Dr. Walitts video-interview “ Fibromyalgia doesn’t fit the disease model” voor Family Practice News.

Video

http://www.meaction.net/2016/02/20/nih-lead-clinical-investigator-thinks-cfs-is-psychosomatic/

Transcript

Interviewer: Wat moeten we doen om patiënten met fibromyalgie te helpen?

Dr Walitt: Het belangrijkste wat je kunt doen is luisteren, juist, om te begrijpen dat de ervaring gegrond is en hen niet te kleineren, juist. Het is ook belangrijk om eerlijk te zijn tegen hen en uit te leggen dat het medische systeem niet de antwoorden kan leveren die zij willen, dat we op z’n best kunnen proberen hen te helpen – we kunnen hen een aantal middelen geven om te helpen om te gaan met de dagelijkse strijd tegen fibromyalgie, maar we kunnen het niet weg laten gaan; we kunnen hen niet herstellen naar wat ze denken dat ze zouden moeten zijn en wij zouden bij hen moeten blijven tijdens de gehele duur van hun strijd. We zouden getuige moeten zijn van hun problemen, hetgeen het oudste is van het werk dat artsen doen.

Een van de interessante dingen aan deze lezing is dat mensen binnenkomen met een reeks overtuigingen en veel van deze komen van wat hen is geleerd en wat zij zien op televisie en waarmee hun patiënten naar hun praktijken komen – er zijn ideeën, weet je, fibromyalgie als een stoornis van gevoelige zenuwen, maar het is een verhaal dat niet waar lijkt te zijn en de hoop is – en artsen als zij mij spreken beginnen vaak met het gebruiken van dat verhaal en geloven in dat verhaal en het beantwoorden van de vragen in het licht van dat verhaal, maar diep vanbinnen weten zij dat het niet waar is en aan het eind, nadat ik mijn boodschap heb verteld, zijn zij opgelucht te horen dat diep vanbinnen hun overtuigingen niet verkeerd zijn en dat wat echt nodig zou kunnen zijn, is niet het zeggen dat fibromyalgie niet echt is, maar het vinden van een nieuw verhaal waarin je het kunt bespreken – een dat veel logischer is – voor iedereen.

Interviewer: Hebben we al een idee welk verhaal nuttiger zou kunnen zijn?

Dr Walitt: Ah, dat is een moeilijke vraag – het probleem is dat taal zo zwaar beladen is. Mensen willen het idee niet accepteren dat onze emoties onze gevoelens beïnvloeden, ja, het idee dat de geest zelf in staat is om deze dingen te creëren en dat alle ervaring een psychosomatische ervaring is. Niets bestaat zonder dat jouw hersenen deze gevoelens creëren voor jou en het idee dat het proces van creëren deze dingen kan creëren, en wordt verondersteld deze dingen te creëren om ons te informeren, te onderwijzen en ons gedrag te gidsen tegen het idee in dat we een vrije wil hebben en dat we kunnen doen wat we maar willen en dat we in staat zouden moeten zijn om de levens te leiden waarvan we altijd hebben gedacht dat we die zouden moeten leiden – niet die waar onze lichamen ons toe beperken.

En op deze manier is het accepteren van dit soort ideeën niet zo makkelijk – dat zou het een beetje makkelijker moeten maken voor iedereen; dat zou een aantrekkelijker verhaal zijn, dat begrijpend, weet je, kunnen mensen zich slecht voelen over wat geen echte fout is van henzelf, vanwege de omstandigheden van het leven, en hoe hersenen gewoon werken – de manier waarop het is bedoeld – tegenover ziek-zijn. Er is een geweldige zin van deze meneer Joel Higgs, “Als mensen atypisch zijn, doen samenlevingen drie dingen: Ofwel medicaliseren, criminaliseren of moraliseren zij.” En dus als je mensen vindt met dingen als fibromyalgie, zul je ofwel ziek worden, slecht of zwak – en het idee is echt om een vierde weg te vinden – om je te realiseren dat deze atypische dingen slechts binnen de normale waarde vallen, dat je niet ziek bent, slecht, of zwak, maar dat je alleen maar probeert om te gaan met de moeilijkheden van het slechts een mens zijn.

[…]

Interviewer: Wat zijn de problemen van het omgaan met fibromyalgie?

Dr Walitt: Wel, als artsen hebben we een beperkte hoeveelheid tijd in de praktijk en onze training is om medicatie te gebruiken teneinde om te gaan met de problemen die we voor ons zien. En fibromyalgie als een stoornis daagt dat allemaal uit. Het vergt veel meer tijd en medicatie werkt niet erg goed. En als je probeert je te houden aan de manier waarop we zijn getraind om mensen te behandelen, zul je onvermijdelijk falen.

De ervaring van fibromyalgie is erg reëel voor de mensen die het hebben. De manier waarop we denken en voelen is gebaseerd op de elektriciteit en biochemie van onze hersenen en we begrijpen niet echt goed hoe de lichamelijkheid van die chemie onze gedachten en gevoelens worden. En bij mensen met fibromyalgie, zij voelen zich duidelijk op deze manieren en er is waarschijnlijk een onderliggende biologie voor, maar het idee dat het een abnormale biologie is, is minder duidelijk. Het idee dat de manier waarop we denken en voelen zou moeten worden beïnvloed door het komen en gaan van onze levens en de problemen die we hebben, is iets dat zichzelf duidelijk lijkt te maken, maar ook iets waarvan we graag willen doen alsof het niet waar is.

[…]

Het probleem met dingen als fibromyalgie en andere stoornissen die ontstaan uit de neurologische systemen in de hersenen, is dat de hersenen een tweeledig bestaan lijken te hebben. Zij bestaan zowel als een biologisch construct, maar ook als een soort van psychologisch construct en we begrijpen nog niet echt hoe de twee samengaan, hoe ze samen spelen, hoe ze samen zingen, hoe ze samenwerken – en dus leiden onze pogingen om de biologie te veranderen zonder het begrijpen van de emotionele overlap waarschijnlijk tot een hoop mislukking. Het spreekt tot ons gebrek aan begrip van hoe het echt werkt.

Fibromyalgie controverse

• Syndroom: verscheidene klinisch herkenbare symptomen die vaak samen voorkomen zonder een bekende oorzaak.
• momenteel is fibromyalgie een syndroom
• zou verband kunnen houden met ofwel een “disease” (ziekte) ofwel een “illness” (aandoening)

• Disease (ziekte) (objectief, ziek zijn): elke aandoening die het normale functioneren beperkt, en daarom verband houdt met disfunctie van de normale homeostase

• Illness (ziekte) (subjectief, ziek voelen): als een persoon atypische maar normale menselijke ervaring ervaart als een medische aandoening

• Zowel ziektetoestanden (disease) als ziektegevoelens (illnesses) zijn “echte” ervaringen

Of de geneeskunde fibromyalgie ziet als een disease (ziekte) of als een illness (ziektegevoel), heeft immense gevolgen voor de maatschappij.

Interviewer: Wat is fibromyalgie?

Dr. Walitt: Dat is een moeilijke. De tijd zal het leren. Fibromyalgie lijkt een manier te zijn waarop mensen lijden ervaren in hun lichaam, zowel op de manier hoe hun lichamen geïnterpreteerd worden en de problemen van het lichaam, als de problemen in hun levens, als hoe samenlevingen ons vertellen hoe we dingen moeten ervaren. Die komen allemaal bij elkaar om een unieke ervaring te creëren op verschillende punten in de tijd en nu op dit moment is die ervaring – een van die ervaringen is fibromyalgie. Is het een ziekte of is het een normale manier waarop we handelen en verondersteld worden te werken, moet nog worden bepaald. Maar het is heel goed mogelijk dat de moeilijke manier waarop de hersenen werken, dat is wat mogelijk de symptomen creëren als onderdeel van hoe we verondersteld worden te werk te gaan, in plaats van dit vertegenwoordigend dat het systeem in elkaar stort.

[…]

©  #MEAction. Vertaling Meintje, redactie Zuiderzon, ME-gids.

http://slightlyalive.blogspot.be/2016/03/an-open-letter-to-dr-collins-and-dr.html

Een open brief aan Dr. Collins en Dr. Nath over de interne studie naar ME/CVS door de NIH

Mary Schweitzer,  4 maart 2016

Noot: Op zondag 6 maart 2016 heeft de NIH de somatoforme vergelijkingsgroep laten vallen. Godzijdank! Maar ze zijn nog steeds op zoek naar “de onderliggende fysiologie van vermoeidheid.” Dus ik wou nog steeds dat ze evenveel tijd zouden spenderen aan het leren over ME als dat ze gespendeerd hebben om te beslissing over de [weliswaar bewonderenswaardige] line-up van testen.

Nvdr. Eerder werd nog een correctie aangegeven door Vicky Whittemore: Er is beslist dat men geen personen met functionele bewegingsstoornissen [als vergelijkingsgroep] in deze studie zal opnemen.

Beste Dr. Collins en Dr. Nath,

Ik sluit me aan bij de gevoelens van veel ME/CVS-patiënten in het uiten van hun bezorgdheid over de manier waarop de eigen studie van de NIH over ME/CVS verloopt.

De vermelde hypothese van deze nieuwe studie is dat “postinfectieuze ME/CVS getriggerd wordt door een virale ziekte wat resulteert in immuungemedieerde hersendisfunctie.” Is dat werkelijk alles wat er is aan de hypothese? Dr. Walitts deelname roept verontrustende vragen op over de vraag of dat zo is. De vergelijkingsgroepen die voor deze studie gekozen zijn, suggereren ook dat er meer is dan de hypothese die wie te horen hebben gekregen.

Ik smeek u Drs. Collins en Nath, gelieve de hypothese te heroverwegen – en Dr. Wallits rol in deze studie. Ik vraag u ook om de vergelijkingsgroepen te heroverwegen. Deze ziekte is al 30 jaar een ernstig probleem in de VS, en al 30 jaar hebben zowel de NIH als de CDC de oprichting van een sterke biomedische onderzoeksgemeenschap belemmerd – toch bestond het.

Wat is er hier gebeurd? Een hypothese gemaakt door mensen die haast niets weten over deze ziekte, wordt boven onze hoofden neergeploft. Als ik het zo mag zeggen, nog maar eens. Waarom?

Laat er geen misverstand over bestaan, medepatiënten: Dr. Walitt speelt hier met somatoforme ziekten – hij denkt alleen maar dat er een biologische oorzaak voor is.

Hij lijkt beledigd te zijn dat we mogelijk niet blij zijn over zijn aanstelling. Al wat ik kan zeggen is dat iedereen die de woorden “chronisch vermoeidheidssyndroom”, “fibromyalgie,” en “somatoforme aandoeningen” in dezelfde zin gebruikt, onacceptabel is in een preliminaire studie over mijn ziekte die gesponsord wordt door de NIH.

In maart vorige jaar heeft Dr. Walitt een artikel gepubliceerd dat de volgende zin bevat: “De discrepantie tussen de ernst van de subjectieve ervaring en dat van objectieve beperking is het kenmerk van somatoforme ziekten, zoals fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom.” (Chemobrain: a critical review and causal hypothesis)

Het kan me werkelijk niet schelen of Dr. Walitt zoekt naar een psychologische oorzaak voor wat “somatoforme” ziekten genoemd worden. Het probleem is dat hij denkt dat ME/CVS een somatoforme ziekte is.

Dan zijn er de vergelijkingsgroepen. Waar kwamen deze van? Twee vergelijkingsgroepen: patiënten met postsymptomatische ziekte van Lyme, en patiënten met lichamelijke somatische stoornissen. De keuzen van de vergelijkingsgroepen zelf suggereren dat de onderzoekshypothese niet volledig bekend is gemaakt aan de patiënten.

Met slechts genoeg geld om 40 ME/CVS-patiënten in de studie op te nemen, mag ik vragen waarom eigenlijk überhaupt nog aan de gang gaan met vergelijkingsgroepen? Heeft het niet meer zin om eerst een studie te doen met patiënten met ME/CVS versus controles – en dan meer ME/CVS-patiënten gebruiken?

Sinds 1998 weet ik dat ik het defecte 37kDa Rnase-L heb en een ernstige vorm van HHV-6A. Latere testen hebben natural killer celdisfunctie aangetoond (in mijn geval, een natural killer celfunctie van 2-3%) en abnormale cytokinepatronen. In 2009 heeft Dr. Dan Peterson actieve HHV-6A en CMV in mijn ruggenmergvocht gevonden. Denkt u dat mijn ernstige encefalitische en neurologische symptomen iets te maken hadden kunnen hebben met dat bewijs? De immuundefecten en virussen gaan weg met Ampligen en komen na 7-12 maanden terug eens zonder Ampligen. Ik ben een steekproef van 1, maar er zijn er meer zoals ik. Veel meer. We hebben patiënten die verbeteren met het antiviraal Vistide bij Dr. Peterson. (Ik kan geen Vistide nemen, mijn levermarkers schieten de hoogte in). Wijlen Martin Lerner had patiënten op zowel Vistide als een ander antiviraal, Valcyte; Dr. Jose Montoya aan Stanford heeft ook succes gehad met Valcyte.

Gelieve rekening te houden met dit bewijsmateriaal. Praat met de artsen/onderzoekers.

Zo niet, gelieve dan eerst deze hypothese te stellen langs enkele niet-psychiatrische specialisten in ons vakgebied vooraleer die te testen in de eerste interne studie van de NIH over onze ziekte sinds Straus 20 jaar geleden (tot zijn ontzetting) ontdekt heeft dat we abnormaal LAGE gehaltes adrenaline hebben (patiënten met ernstige stemmingsstoornissen hebben de neiging om abnormaal HOGE gehaltes adrenaline te hebben). Dr. Straus was van plan om te kunnen zeggen dat we echt een depressie hadden; vandaar zijn teleurstelling. (Psychiaters in het VK – en de CVS-groep van de CDC – hebben uiteindelijk een toepassing gevonden om deze adrenalinestudie van Straus te gebruiken in de niet-ondersteunde hypothese dat patiënten te veel stressfactoren hadden eerder in hun leven en in feite het mechanisme uitgeput raakte om daarmee om te gaan. Als dat waar was, zou men niet verwachten dat deze ziekte veel vaker voor kwam in Kosovo, delen van Afrika, en in het omstreden Midden-Oosten? Waarom is het niet opgedoken in vluchtelingengemeenschappen internationaal?)

Misschien kunt u dit uitstellen totdat u een workshop kunt houden met erkende ME/CVS-experts. Ik heb er vertrouwen in dat we snel de krachten kunnen bundelen.

De gerespecteerde Britse organisatie Invest in ME, houdt een onderzoeksconferentie op 3 juni in Londen. Ik ben er zeker van dat zij u zouden opnemen indien gevraagd. Een andere internationale onderzoeksorganisatie voor deze ziekte, IACFS/ME (International Association for CFS/ME) houdt een meeting in Miami in oktober. Zet dit punt op de agenda van een workshop aldaar, of laat hen u helpen een eerdere workshop op te zetten. Of vraag de publieke leden van CFSAC om u te helpen een workshop te maken. Vraag iemand van ons om u te helpen een workshop op te zetten. U moet de hypothese en de vergelijkingsgroepen bespreken met de al lang bestaande biomedische ME/CVS-gemeenschap vooraleer hieraan te committeren.

In het begin van de jaren 2000, het bestaan van de CFSCC negerend, hield wijlen Stephen Straus van NIAID en CAM aan NIH een meeting over de “stand van de wetenschap” over “CVS” met de gebruikelijke verdachten (vergeef me dat ik dit zo zeg) – de psychiaters van het VK die buitensporig veel invloed hebben gehad op de percepties van deze ziekte zowel in het buitenland als binnen de HHS. Na druk van het Congres gaf hij toe om EEN openbaar lid van de CFSCC (Nancy Klimas) deel te laten nemen. Maar het Congres bleef vragen om een meer objectieve conferentie. Donna Dean werd net aangesteld als hoofd van de CFSCC, en zij hield een conferentie de volgende herfst die fantastisch was – vol wetenschap en discussies met onderzoekers die voordien niets wisten over de ziekte. Helaas was er een verandering van president in 2001 en de CFSCC werd stil gelegd (om drie jaar later verzwakt terug te komen als CFSAC). Dr. Dean ging weg, en er gebeurde niets tot in 2011, toen Dennis Mangan een andere excellente conferentie over de stand van de kennis hield aan de NIH, die vervolgens op niets uitliep.

Wanneer onderzoekers niet de erg lange geschiedenis van deze ziekte kennen (technisch gezien teruggaand tot atypische polio in 1934, maar praktisch gezien 60 jaar teruggaand naar de uitbraak in Royal College en de creatie van de termen myalgische encefalomyelitis in het VK en epidemische neuromyasthenie in de VS), maken ze blunders. Ze kunnen perfect goed bedoeld zijn, maar dit onderwerp is een mijnenveld en vereist iemand die de geschiedenis kent om hierdoor te navigeren. Ik ben ontmoedigd dat de NIH wederom zijn eigen weg kiest, alsof we hier helemaal nooit waren.

Een laatste manier om deze studie te redden. Gooi de hypothese en de vergelijkingsgroepen eenvoudigweg overboord en voer een studie uit van potentiële biomarkers in ME/CVS, zonder vooroordeel op hun betekenis. Dit is een erg ruwe hypothese. Ik hou van het wetenschappelijke bewijs dat u wilt doen gelden, maar ik wou dat u werkte aan biomarkers voor ME/CVS – niet de psychologische basis voor “somatoforme” ziekten.

Mary M. Schweitzer, Ph.D.

©  Mary Schweitzer, Slightly Alive. Vertaling en redactie ME-gids.

https://my.meaction.net/petitions/keep-psychiatry-out-of-nih-study-on-me-cfs?bucket

#MEAction, 23 maart 2016

Petitie. Houd psychiatrie buiten de NIH-studie naar ME/CVS

Campagne ontworpen door Mary Schweitzer

AAN: DR. FRANCIS COLLINS, DIRECTEUR VAN NIH

Geen enkele van de 40 patiënten, die deelnemen aan de aankomende intramurale NIH-studie naar ME/cvs zouden gediagnosticeerd moeten zijn als, of momenteel te diagnosticeren zijn als:

• Ernstige stemmingsstoornissen, gelijktijdige depressie of gelijktijdige angst
• Somatisch Onvoldoende Verklaarde Lichamelijke symptomen (SOLK)
• Somatisatiestoornis
• Ernstige psychiatrische stoornissen
• Somatoforme stoornissen

Waarom is dit belangrijk?

Dit is de eerste studie naar ME/cvs uitgevoerd door de NIH in twintig jaar. Een miljoen patiënten lijdt aan deze ziekte, te lang verwaarloosd door zowel CDC als NIH. Op elk ogenblik kunnen 500.000 Amerikaanse ME/cvs-patiënten helemaal niet werken; een kwart kan slechts parttime werken en een kwart kan fulltime werken, maar het is daardoor onduidelijk wat zij kunnen doen. Andere studies hebben gesuggereerd dat tenminste 250.000 Amerikanen bedlegerig zijn en/of aan huis gebonden door ME/cvs. Patiënten verdienen de beste studie die NIH hen kan geven, niet een herhaling van achterhaalde psychiatrische theorieën.

Het is cruciaal dat de hoofdonderzoekers het bestaande biomedische onderzoek naar de ziekte erkennen, naast de resultaten van recent door het Institute of Medicine opgedragen studies ten behoeve van DHHS en het P2P (Pathways to Prevention)- programma bij NIH.

Uiteindelijk zullen er maar 40 patiënten meedoen aan deze studie. Gezien de complexiteit van deze ziekte, is het noodzakelijk dat de 40 patiënten die worden gekozen, werkelijk ME/cvs hebben.

Wij zijn bezorgd dat de “commissie van experts” geen experts bevat in ME/cvs als een biomedische aandoening. De Lead Associate Investigator (LAI), die “de screening van potentiële deelnemers zal coördineren” volgens NIH, publiceerde afgelopen jaar een artikel dat stelde “Het verschil tussen de ernst van de subjectieve ervaring en die van de objectieve beperkingen is het kenmerk van somatoforme aandoeningen, zoals fibromyalgie en het chronisch vermoeidheidssyndroom.”

Elke overweging van “chronisch vermoeidheidssyndroom” als een “somatoforme aandoening” is niet juist. Zoals de IOM-studie duidelijk stelde, hebben patiënten lang geleden onder “de misvatting dat [ME/cvs] een psychogene ziekte is of zelfs een verzinsel van de verbeelding van de patiënt.” [p2. IOM rapport, 2015] Vergelijkbaar stelde de P2P-commissie “Zowel maatschappij als medische professie hebben ertoe bijgedragen dat ME/cvs-patiënten zich zonder respect behandeld en afgewezen voelden. Zij worden vaak behandeld met scepticisme, onzekerheid en vrees, en geëtiketteerd als gedeconditioneerd of het hebben van een primaire psychologische stoornis.” [p.4, P2P rapport 2015]. Het P2P-rapport stelde verder dat “hoewel psychologische gevolgen (bijv. depressie) ME/cvs zouden kunnen vergezellen, het geen primair psychologische ziekte is qua etiologie… Hoewel het focussen op vermoeidheid alleen vele ME/CVS-casussen zou kunnen identificeren, omvat dit niet de essentie van deze complexe aandoening.” [p.5, P2P rapport, 2015]

Dr. Walitt zou niet moeten deelnemen aan de studie, laat staan de Lead Associate Investigator [Hoofdonderzoeker die de dagelijkse leiding heeft] zijn. De vier andere genoemde “experts” in de commissie omvatten:

• Dr. Elizabeth Unger van de CDC, die patiënten verteld heeft dat “cognitieve gedragstherapie en graduele oefentherapie wetenschappelijk” zijn en op de website van de CDC zouden blijven ondanks het IOM-rapport;
• Dr. Fred Gill, die counseling en training aanraadt in zijn recentste educatieve video over de ziekte en zich niet bewust lijkt van de huidige literatuur over biomedische afwijkingen bij ME/cvs;
• Dr. Leorey Salignan die zichzelf beschouwt als een expert met betrekking tot “vermoeidheid” en stelt dat hij “de relatie onderzoekt die vermoeidheid heeft met andere gedragssymptomen waaronder pijn, slaap, depressie, angst en catastroferen.”

De vijfde “expert “ in de commissie is Dr. Ian Lipkin van Columbia University, die een wereldberoemde expert is op het gebied van virussen en immuunsystemen. Dr. Lipkin heeft onlangs studies gepubliceerd die immuunafwijkingen omvatten bij ME/cvs. Hij is echter een onderzoeker, geen arts.

Met uitzondering van Dr. Lipkin, vertegenwoordigt het team van “experts” een zeer beperkte zienswijze op de ziekte die de studie beoogt te onderzoeken. Het meest verbijsterend is, dat de keuze van de experts dwars ingaat tegen het IOM-rapport waartoe HHS opdracht gaf, en het P2P-rapport waartoe NIH opdracht gaf. Vergelijk de nadruk op vermoeidheid, somatoforme stoornissen en catastroferen met dit recente onderzoek van de literatuur door de psycholoog van DePaul, Leonard Jason:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4761639/

Wij raden ook aan om de uitgebreide bibliografie te lezen in het 275 pagina’s tellende rapport met betrekking tot ME/cvs door het Institute of Medicine.

Nogmaals, zoals benadrukt door zowel IOM- als P2P-studies, wordt deze ziekte niet gekenmerkt door “vermoeidheid” maar door postexertionele malaise (verergering van symptomen), slaapstoornissen, cognitieve disfunctie en orthostatische intolerantie. Dat is niet een vraag die door NIH moet worden bepaald, maar in plaats daarvan een vereiste voor het diagnosticeren van de patiënten. Inderdaad, het is moeilijk om vast te stellen waar de huidige studie precies zou moeten passen binnen de aanbevelingen van de P2P.

De Canadese Consensus Criteria zijn nog strengere diagnostische criteria, maar het lijkt erop dat patiënten pas op deze criteria zouden worden getest, nadat zij al zijn uitgekozen voor de studie. We zijn bijvoorbeeld verbijsterd over de reden waarom het tweedaagse CPET-onderzoek geen vereiste is voor toelating – er bestaat zeker voldoende bewijs van de waarde ervan voor het meten van zowel de ernst van de ziekte als het kenmerkende symptoom van PEM.

We zouden graag de schriftelijke geruststelling willen, dat er geen psychiatrische aandoeningen (zoals beschreven in de petitie) in overweging genomen zullen worden in deze studie, en wij vragen dat degenen die zich specialiseren in “vermoeidheid”, “somatoforme stoornissen”, en “catastroferen” helemaal niet worden betrokken bij deze studie. Zij moeten worden vervangen door bekende ME/cvs-experts zoals Leonard Jason, Dan Peterson, Sue Levine, Nancy Klimas en José Montoya.

Wij verzoeken om een geschreven bevestiging dat de vragenlijst die ontwikkeld is door wijlen William Reeves, Elizabeth Unger et al., om de groepen proefpersonen in Atlanta en Georgia mee te diagnosticeren, niet worden gebruikt in verband met deze studie. Zij lijken te sterk op de “Oxford-definitie,” waarvan het P2P-rapport aanraadde deze terug te trekken. [p.16, P2P rapport]

Deze studie heeft enorme gevolgen voor een miljoen patiënten in de VS en meer dan 12 miljoen patiënten wereldwijd. Geef deze patiënten alstublieft het respect van het beperken van de studie tot biomedisch bewijs. Zoals het P2P-rapport concludeerde: “Patiënten moeten in het middelpunt van de onderzoeksinspanningen staan, en hun betrokkenheid is van cruciaal belang.”

Keep Psychiatry Out of NIH Study on ME/CFS

©  Mary Schweitzer voor #MEAction. Vertaling Meintje, redactie Zuiderzon, ME-gids.

Lees ook

• Presentatie over studie naar ME/CVS door NIH tijdens CDC Grand Round
• NIH’s ontwerpprotocol voor nieuwe studie naar ME/cvs roept veel vragen op
• NIH kondigt een nieuw klinisch onderzoek naar ME/CVS aan en verhuizing naar NINDS