Juli 2013

In juni/juli kondigde Invest in ME (IiME) aan dat ze in gesprek waren om een Britse studie met Rituximab (MabThera ®) op te zetten voor ME-patiënten. Het werk is sindsdien gevorderd en nu kunnen we meer details bekend maken over dit plan.

Professor Jonathan Edwards, Emeritus Professor van Connective Tissue Medicine aan de University College of London (UCL), adviseert Invest in ME over dit project en er werd al uitstekend vooruitgang geboekt.

Al wat we nodig hebben is een verhoging van de noodzakelijke financiële middelen.

Invest in ME vraagt daarom aan de ME steungroepen en patiënten om zich achter de inspanningen voor fondsenwerving te zetten om de beoogde financiële middelen te bereiken.

Zoals uit de onderstaande verklaringen blijkt, zou deze studie uitgevoerd worden door experts in dit domein met een team van ervaren onderzoekers van wereldklasse en met eersteklas faciliteiten. Er is geen andere dergelijke trial gepland in het Verenigd Koninkrijk waar we van weten en de belangengroep werkt samen met andere internationale onderzoekers en organisaties om dit te bereiken.

We hopen op uw steun om deze trial werkelijkheid te doen worden en om snel vooruitgang te boeken in state-of-the-art biomedisch onderzoek naar ME.

Verklaring door Professor Jonathan Edwars en Invest in ME – juli 2013

Professor Jo Edwards

Mijn interesse in ME/CVS werd aangewakkerd toen ik onverwacht uitgenodigd werd door Invest in ME op de IiMEC8 Conferentie in mei.

De bijeenkomst was indrukwekkend: niet alleen professionele wetenschap, maar ook van een hoog niveau. Ik was vooral onder de indruk dat er voldoende gewicht gegeven werd aan negatieve bevindingen. Het werd me duidelijk dat er een gemeenschap vastbesloten is in het identificeren en aanmoedigen van het allerbeste onderzoek in een moeilijk en verwaarloosd gebied.

Ik was op de hoogte van de studie door Fluge en Mella met rituximab. Ik was niet verbaasd om sommige patiënten te zien reageren, maar de soort respons, die vergelijkbaar is met wat wij gevonden hadden bij reumatoïde artritis vijftien jaar geleden, trok mijn aandacht. In feite leek de situatie me erg sterk denken aan de tijd toen we voor het eerst begonnen resultaten te krijgen met doelgerichte therapie in reumatoïde artritis.

We hadden toen het voordeel van meer immunologische aanwijzingen, maar aan de andere kant maakt de ervaring die we het laatste decennium opgedaan hebben het ons nu makkelijker op andere manieren.

Mijn beperkte kennis van ME/CVS is dat het, zoals artritis, waarschijnlijk verschillende ziektes zijn met gelijkaardige symptomen. De meeste collega’s die zich specialiseren in ME/CVS lijken het hierover eens.

Wat de Fluge/Mella studie suggereert, is dat misschien de helft van de patiënten die aan deze symptomen lijden, een B-cel afhankelijke auto-immuunziekte kunnen hebben.

Een recente studie door Dr Amolak Bansal en collega’s suggereert ook dat B-cellen abnormaal kunnen functioneren bij een aanzienlijk deel van de mensen met ME/CVS.

Voor mij is een belangrijk kenmerk van deze aanpak, in tegenstelling tot het jagen op een bepaald virus of gen, dat, indien bevestigd, het een brede basis zal bieden voor het beter begrijpen van de ziektemechanismen.

Zelfs als rituximab een lastige behandeling is op korte termijn, kan zijn gebruik ervan niet alleen een goed deel van de patiënten onmiddellijk helpen, maar het kan ons ook beginnen tonen hoe ME/CVS in verschillende groepen op te delen.

Dus het kan nuttig zijn voor degene wiens ziekte niet reageert omdat eens afgescheiden van een B-cel afhankelijke ziekte, de rol van andere factoren zoals NK celfunctie of bloedstroom naar de hersenen duidelijk kan worden.

Als ik kijk naar de onderzoeksrichtingen die momenteel bij ME/CVS worden gevolgd, ben ik ervan overtuigd dat het gebruik van rituximab een van de meest veelbelovende is.

Er bestaat duidelijk enthousiasme voor verder trials. Rituximab is echter geen gemakkelijk geneesmiddel om te gebruiken en veel artsen voelen zich niet zeker met het gebruik ervan. Dit kan verklaren waarom studies slechts traag op gang kwamen buiten Noorwegen.

Veilig en doeltreffend gebruik vereist kennis van de levenscyclus en functie van een B-cel. Elke aandoening moet apart beschouwd worden, zeker wanneer de behandeling wordt herhaald. Maar met ervaring is het gebruik ervan erg efficiënt en waarschijnlijk zo veilig als de meeste geneesmiddelen.

Na de IiME Conferentie begon ik na te denken over mijn persoonlijke ervaring van patiënten en vrienden met ME/CVS. Ik  kreeg een exemplaar van ‘Lost Voices’ door IiME, wat me meer deed nadenken. Het viel me op dat, of de resultaten nu positief zijn of niet, er verder trials met rituximab voor ME/CVS moeten aangemoedigd worden, niet alleen omdat de impact op het leven van zij die getroffen zijn, zo ernstig kan zijn, maar ook omdat verdere trials ons aanwijzingen kunnen geven voor de ziektemechanismen. Ik ben met pensioen en zal niet persoonlijk betrokken zijn, maar ik heb IiME voorgesteld dat ik graag advies wil geven en anderen aan wil moedigen om een trial op te zetten.

Mijn gevoel is dat een trial uitgevoerd moet worden op een plaats met gedetailleerde ervaring in het gebruik van rituximab in auto-immuunziekten.

De UCL dienst die opgezet is toen we gestart zijn met het behandelen van reumatoïde artritis, lupus en een reeks van andere aandoeningen heeft de meest uitgebreide ervaring. Er is laboratorium expertise in B-cel immunologie onder Dr. Jo Cambridge. UCL heeft ook een nieuwe Clinical Trials Research Facility met personeel dat aangesteld is om dit soort trials te managen.

Belangrijk is dat er enthousiasme is onder de lokale teams voor een rituximab ME/CVS trial.

Ik heb aan IiME geopperd dat dit het ideale centrum zou zijn voor zo’n trial, om opgezet te worden in samenwerking met artsen met expertise in ME/CVS uit de omgeving van Londen, en in het bijzonder Dr. Bansal.

IiME heeft dit aanvaard en dit is de geplande en gewenste onderzoeksbasis voor deze trial.

Klinische trials zijn duur. De geplande trial in Noorwegen om de resultaten van Fluge en Mella’s initiële studie te bevestigen zal iets van een 1-2 miljoen £ pond kosten. Ik denk dat het het verstandigste zou zijn om in eerste instantie een kleinschaligere trial in het VK op te zetten met als doel te proberen die patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zouden hebben. Een trial die ongeveer 30 patiënten behandelt die ons nuttige wetenschappelijke informatie geeft, zou hopelijk haalbaar zijn voor ongeveer 3-400.000£. De studieopzet zal waakzaamheid vereisen en wat verder voorbereidend laboratoriumwerk is waarschijnlijk nodig voordat het duidelijk is welke opzet optimaal zou zijn.

Toch ben ik optimistisch dat een trial opgezet kan worden zonder grote vertraging als er fondsen ingezameld kunnen worden. Als de rol van B-cellen in ten minste sommige ME/CVS-patiënten bevestigd kan worden, zoals gesteld in de studie van Fluge en Mella, dan denk ik dat er een reële kans is om grip te krijgen op het mechanisme van de ziekte.

Vanaf daar kunnen de dingen alleen maar gemakkelijker gaan.

Verklaring van Invest in ME:

De verklaring hierboven van Professor Edwards is een geweldige kans voor deze patiënten met ME en hun families.

Om iemand te hebben van Professor Edwards’ kaliber en reputatie die dergelijke verklaring produceert, na toe te stemmen om de belangengroep advies te geven naar aanleiding van de IiMEC8 conferentie, rechtvaardigt volledig het conferentiethema van Mainstreaming ME Onderzoek. Dit is een potentiële doorbraak voor state-of-the-art biomedisch onderzoek naar ME.

Wij zijn van mening dat deze studie grote waarde zou toevoegen aan ander vergelijkbaar onderzoek dat elders uitgevoerd wordt. Het zou ook het VK op de voorgrond van ME onderzoek zetten.

Er is geen grotere expert in staat om advies te geven voor een rituximab trial dan Professor Edwards, die de depletie van B-cellen in auto-immuunziekten officieel gevalideerd heeft via zijn baanbrekende rituximab trials. Op de Biomedical Researcht into ME Collaborative meeting (BRMEC) georganiseerd door Invest in ME en de Alison Hunter Memorial Foundation was Dr. Jo Cambridge van de UCL uitgenodigd door de belangengroep om aanwezig te zijn bij en te presenteren voor de 40 onderzoekers uit negen landen die verzameld zijn in Londen voor de meeting. We vonden het belangrijk om het best mogelijke advies te krijgen om te helpen met dit gebied van ME onderzoek.

Dr. Cambridge leverde een grote bijdrage aan de meeting – gevolgd door een oprechte en positieve benadering ten opzichte van het boeken van vooruitgang in het onderzoek. Zoals Professor Edwards uitgelegd heeft, heeft UCL eersteklas faciliteiten en we zijn van mening dat deze kans uniek is in het VK.

Als de Britse patiëntengemeenschap een rituximab studie wil, dan is dit het neusje van de zalm.

Met het klinisch team en Dr. Cambridge aan de UCL die dit werk uitvoeren, en met Professor Edwards als adviseur, zijn we ervan overtuigd dat een enorme sprong voorwaarts in het beter begrijpen van ME mogelijk zal zijn.

IiME is erin geslaagd om samen te werken met de deskundigen om deze mogelijkheid op poten te zetten. Zoals Professor Edwards stelt “een trial kan opgezet worden zonder een grote vertraging als er fondsen ingezameld kunnen worden.”

Onze inzamelingsactie moet nu in alle ernst beginnen. We nodigen iedereen uit om achter deze Britse rituximab studie te staan en ons te steunen. We verwelkomen graag bijdragen van andere organisaties en bedrijven en particulieren.

De kwaliteit van de onderzoekers en de faciliteiten staat buiten twijfel. IiME zal andere organisaties contacteren om hen uit te nodigen om aan dit doel te doneren. Een organisatie heeft al aangegeven dat het een rituximab trial zal ondersteunen. We hebben ook al andere toezeggingen.

 We hebben nu de onderzoekers die bereid zijn om deze trial in het VK uit te voeren.

De kwaliteit van de onderzoekers en de faciliteiten die tot hun beschikking staan, creëren zonder enige twijfel de mogelijkheid voor het UCL team om deze trial uit te voeren.

Wat nu?

Er is enthousiasme om een studie aan de UCL op te zetten.

UCL kan dit in gang zetten in samenwerking met Dr. Bansal en in nauwe samenwerking, met inbegrip van bezoeken, met Bergen. Dit is overeengekomen.

Er werd een bijeenkomst geregeld voor Professor Edwards om Bergen te bezoeken om van gedachten te wisselen met Dr. Fluge.

Verdere werkbezoeken door het UCL team behoren tot de mogelijkheden en zullen geregeld worden door de belangengroep. We zijn hier een groot voorstander van en dit zal ongetwijfeld zowel de Noorse als de Britse studies helpen.

We moeten verder fondsen werven voor deze studie, dus we dringen er bij al onze supporters op aan, en anderen die een Britse rituximab studie willen hebben om biomedisch onderzoek naar ME vooruit te helpen, om bewustzijn en belangstelling te creëren uit zoveel mogelijk invalshoeken en Invest in ME te steunen in deze onderneming.

De Britse rituximab studie werd geïnitieerd door IiME en het UCL personeel die op onze conferentie aanwezig waren en de BRMEC onderzoeksmeeting.

Het best mogelijke onderzoeksteam om deze trial te ondernemen is in staat om dit uit te voeren.

We moeten dit nu gewoon zien te financieren.

Help ons alstublieft in deze onderneming.

• Doneer voor de Britse rituximab trial.
• Onze pagina voor de Britse rituximab trial.

© Vertaling poppetje & zuiderzon, ME-gids.net