David Tuller, DrPH, 22 oktober 2015
Gisteren [21-10-2015] plaatste Virology Blog het eerste deel van het verhaal (Nederlands). Het was de bedoeling om de volledige tweede helft in het deel van vandaag [22-10-2015] te publiceren. Echter omdat de laatste twee delen elk 4000 woorden lang zijn, hebben we beslist het gemakkelijker te maken voor de lezers, en het overblijvende deel in twee posts op te splitsen, en ze in de plaats op opeenvolgende dagen te publiceren.
DEEL DRIE:
De PACE-studie wordt gepubliceerd
Werving voor het onderzoek en randomisatie in de vier groepen begon begin 2005. In 2007 publiceerden de onderzoekers een korte versie van hun onderzoeksprotocol in het tijdschrift BMC Neurology. Zij beloofden om de volgende resultaten te leveren voor hun twee belangrijkste metingen:
- ”Positieve resultaten” voor fysiek functioneren, gedefinieerd als het bereiken van ofwel een SF-36 score van 75 of meer, of een toename van de score met 50% vanaf de start.
- ”Positieve resultaten” voor vermoeidheid, gedefinieerd als het bereiken van ofwel een score op de Chalder Fatigue Scale van 3 of minder, of een afname van de score met 50% vanaf de start.
- “Algeheel verbeterden,” gedefinieerd als deelnemers die “positieve resultaten” bereikten voor zowel fysiek functioneren als vermoeidheid.
De onderzoekers beloofden ook om resultaten te leveren voor wat zij definieerden als “herstel”, een secundair resultaat dat vier componenten bevatte:
- Een score op fysiek functioneren van 85 of meer.
- Een vermoeidheidsscore van 3 of minder.
- Een score van 1 (“heel veel beter” op 7 op de Clinical Global Impression Scale, een zelfgerapporteerde meting van algehele gezondheidsverandering
- Niet voldoen aan een van de drie casusdefinities gebruikt in het onderzoek (de Oxford-criteria, de CDC-criteria voor chronisch vermoeidheidssyndroom, en de criteria voor myalgische encefalomyelitis).
Tom Kindlon nam het protocol onder de loep om de details te bestuderen over de beloofde objectieve resultaten. Hij wist dat zelfgerapporteerde antwoorden op vragenlijsten beïnvloed zouden kunnen zijn door externe factoren zoals genegenheid voor de therapeut of een verlangen om te geloven dat de behandeling werkte. Hij wist ook dat voorgaande studies naar revalidatiebehandelingen voor de ziekte aangetoond hadden dat objectieve metingen vaak faalden, zelfs wanneer een studie verbeteringen rapporteerde in subjectieve metingen.
“Ik zou de analogie maken dat als je gewichtsverlies meet, je de mensen niet zou vragen of zij denken dat zij gewicht hebben verloren, je zou hen wegen,” zei hij.
De objectieve metingen van het protocol van fysieke capaciteit en functie bevatten:
- Een wandeltest van zes minuten;
- Een stappen/step-test op eigen tempo (d.w.z. op een laag krukje).
- Gegevens over werk, loon en het krijgen van uitkeringen.
Op de website van het onderzoek plaatste het PACE-team af en toe “nieuwsbrieven voor deelnemers,” die updates verstrekten over financiering, werving en gerelateerde ontwikkelingen. De derde nieuwsbrief van december 2008 bevatte prijzende woorden voor het onderzoek van het kantoor van premier Gordon Brown evenals een artikel over de publicatie door de overheid van nieuwe klinische richtlijnen voor de behandeling van chronisch vermoeidheidssyndroom.
De nieuwe Britse klinische richtlijnen waren gebaseerd op “het beste beschikbare bewijs”, vertelde de nieuwsbrief de deelnemers, en bevalen behandeling met cognitieve gedragstherapie en graduele oefen aan, de twee revalidatiebenaderingen die werden bestudeerd in PACE. De nieuwsbrief vermeldde niet dat een van de belangrijkste PACE-onderzoekers, fysiotherapeut Jessica Bavinton, ook in dienst was geweest van het regeringscomité in het Verenigd Koninkrijk dat de PACE-therapieën onderschreef.
Dezelfde nieuwsbrief bevatte een serie getuigenissen van deelnemers over hun positieve resultaten van de “therapie” en “behandeling”, hoewel de nieuwsbrief de onderzoeksgroepen niet bij naam noemde. De nieuwsbrief bracht deze positieve commentaren niet in balans door het invoegen van enige commentaren van deelnemers met slechte resultaten. Op dat moment moest ongeveer een derde of meer van de deelnemers – 200 of zo op het uiteindelijke totaal van 641 – nog steeds een of meer evaluaties ondergaan, volgens een rekruteringsgrafiek in dezelfde nieuwsbrief.
“De therapie was uitstekend,” schreef een deelnemer. Een ander was “zo blij dat deze behandeling/studie mijn slaap zoveel heeft verbeterd!” Een derde schreef: “opgenomen zijn in deze studie heeft mij op een geweldige manier geholpen. (De behandeling) is nu een manier van leven voor mij.” Een vierde stelde: “(De therapeut) is erg behulpzaam en geeft mij erg bruikbaar advies en motiveert mij ook.” De arts van een deelnemers schreef over de “positieve veranderingen” bij zijn patiënt door de “therapie,” en verklaarde dat het onderzoek “duidelijk het potentieel heeft om [de] levens van vele mensen te transformeren,” en feliciteerde het PACE-team met haar “succesvolle programma” – hoewel er toen nog geen resultaten van het onderzoek waren gepubliceerd.
Arthur Reingold, het hoofd epidemiologie aan de University of California, Berkeley, School of Public Health (en een collega van mij), heeft talloze klinische onderzoeken en observationele onderzoeken beoordeeld in zijn tientallen jaren werk en onderzoek met staats-, nationale-, en internationale publieke volksgezondheidsinstanties. Hij zegt dat hij nog nooit eerder een geval had gezien waarin de onderzoekers zelf, halverwege het onderzoek, zulke getuigenissen en stellingen die therapieën promootten die nog onderzocht werden, hadden verspreid. De situatie deed bezorgdheid rijzen over de algehele integriteit van de resultaten van de studie, zei hij.
Hoewel de concrete interventies niet benoemd werden, voegde hij toe, konden de getuigenissen nog steeds bevooroordeelde antwoorden opleveren in alle groepen in de richting van het positieve, of andere onvoorspelbaar effecten teweeg brengen – vooral omdat de primaire resultaten zelfgerapporteerd waren. (Hij had ook nog nooit een studie gezien waarin de deelnemers gehandicapt genoeg konden zijn om er aan deel te nemen, en tegelijkertijd “hersteld” op een indicator.)
“Gezien de subjectieve aard van de primaire resultaten, zou het uitdragen van getuigenissen van degenen die interventies hadden ondergaan die nog bestudeerd werden, een basisprincipe van onderzoeksontwerp schenden en potentieel aanzienlijke rapportage- en informatievooroordelen introduceren,” zei Reingold. “Ik kan met moeite een precedent oproepen voor dergelijke aanpak in andere therapeutische studies. Onder deze omstandigheden zou een onafhankelijke beoordeling van het onderzoek uitgevoerd door experts die niet betrokken waren bij het ontwerp of verloop van het onderzoek, erg op zijn plaats lijken.”
Zo gauw het Lancet-artikel werd gepubliceerd, begon Kindlon zijn indrukken te delen met anderen online. “Het was als een collectief bewustzijn,” zei hij. “Langzamerhand ontdekten mensen verschillende problemen en zouden deze punten posten, en je kon zo de gebreken erin zien.”
Naast het stellen dat cognitieve gedragstherapie en graduele oefentherapie matig effectief waren, verklaarde het artikel in The Lancet dat deze behandelingen veilig waren – geen tekenen van ernstige bijwerkingen, ondanks de bezorgdheid van de patiënten. De pacingtherapie bleek weinig of niet beter dan de standaard medisch specialistische verzorging. En de resultaten voor de twee subgroepen die door andere criteria werden gedefinieerd, verschilden niet significant van de algemene resultaten.
Het duurde niet lang voordat Kindlon en de anderen iets ongebruikelijks hadden opgemerkt – de onderzoekers hadden een groot aantal veranderingen doorgevoerd halverwege het onderzoek, ook in beide primaire metingen. Toen zij geconfronteerd werden met achterblijvende werving van patiënten toen het onderzoek elf maanden liep, legden de PACE-auteurs uit in The Lancet dat zij besloten hadden om de toegangsdrempelwaarde voor fysiek functioneren te verhogen van de oorspronkelijke 60 naar de gezondere drempel van 65. Bij de vermoeidheidsschaal hadden zij besloten om af te zien van het bimodale scoresysteem van 0 of 1 ten voordele van een continue scoring, waarbij elk antwoord kon variëren tussen 0 en 3; de reden, schreven zij, was om “onze hypotheses meer sensitief te kunnen testen,” (De data zoals die verzameld waren, waren voor beide scoringsmethoden geschikt.)
Zij verklaarden niet waarom zij de beslissing over de vermoeidheidsschaal in het midden van het onderzoek in plaats van daarvoor hadden genomen, noch waarom zij simpelweg niet de resultaten met beide scoringsmethoden verschaften. Zij hebben dat niet vermeld in 2010, de FINE-studie – een kleinere studie voor ernstig geïnvalideerde en huisgebonden ME/CVS-patiënten die een revalidatie-interventie gerelateerd aan die in PACE uittestten – rapporteerde geen significante verschillen in eindresultaten tussen de verschillende studiegroepen, gebruikmakend van dezelfde vragenlijsten voor fysiek functioneren en vermoeidheid als bij PACE.
De analyse van de antwoorden op de Chalder Fatigue Scale in het FINE-artikel was bimodaal, zoals deze die beloofd werden in het PACE-protocol. De FINE-onderzoekers rapporteerden echter later dat een post hoc analyse, waarin zij de antwoorden op de Chalder Fatigue Scale herscoorden gebruik makend van de continue schaal van 0 tot 3, gematigde vooruitgang had gevonden. Het volgende jaar nam het PACE-team dezelfde herziene aanpak aan in The Lancet.
De FINE-studie ontving in 2003 ook financiering van de Medical Research Council, en het PACE-team verwees er naar als haar “zuster”-onderzoek. De tekst van het artikel in The Lancet bevatte echter niets over de FINE-trial en diens negatieve bevindingen.
Naast deze veranderingen sloten de auteurs niet de beloofde protocolgegevens in: resultaten voor “positieve resultaten” voor vermoeidheid en fysiek functioneren, en voor de “algeheel verbeterden” die “positieve resultaten” bereikten bij beide metingen. In plaats daarvan, opmerkend dat de veranderingen goedgekeurd waren door toezichtcommissies voordat de gegevens van de uitkomsten waren onderzocht, introduceerden zij andere statistische methoden om de scores voor vermoeidheid en fysiek functioneren te evalueren. En al hun resultaten lieten een matige vooruitgang zien voor cognitieve gedragstherapie en graduele oefentherapie.
Ten eerste vergeleken zij de veranderingen op het punt van een jaar in de gemiddelde scores voor fysiek functioneren en vermoeidheid van elke groep. Maar niet zoals de methode die werd omschreven in het protocol, gaf deze nieuwe op gemiddelden gebaseerde meting geen informatie over een belangrijke factor van belang – de actuele aantallen of verhouding van deelnemers in elke groep die rapporteerden dat zij beter of slechter waren geworden.
In een andere benadering, die zij identificeerden als een post hoc analyse, bepaalden zij de verhouding van deelnemers in elke afdeling die, wat zij definieerden als “klinisch bruikbare” vooruitgang, bereikten – een toename van acht punten op de schaal voor fysiek functioneren en een afname van twee punten op de vermoeidheidsschaal. Anders dan de eerste analyse, leverde deze post hoc analyse respons op individueel niveau in plaats van gebundeld. Toch genieten post hoc resultaten nooit het niveau van vertrouwen dat men heeft voor vooraf gespecificeerde resultaten.
Bovendien waren de verbeteringen, die nodig zijn voor wat de onderzoekers nu een “klinisch bruikbare” vooruitgang noemden, kleiner dan de minimum verbeteringen die benodigd waren om de drempelscores van het protocol te bereiken voor “positieve resultaten” – een toename van tien punten op de schaal voor fysiek functioneren, vanaf de toelatingsdrempel van 65 tot 75, en een vermindering van drie punten op de originele vermoeidheidsschaal, vanaf de toelatingsdrempel van 6 tot 3.
Een derde methode in het artikel in The Lancet was nog een andere post hoc analyse, deze ging na hoeveel deelnemers in elke groep bereikten wat de onderzoekers de “normale waarden” noemden voor vermoeidheid en fysiek functioneren. Zij berekenden deze “normale waarden” uit eerdere studies die de antwoorden rapporteerden van grote steekproefpopulaties op de vragenlijsten SF-36 en Chalder Fatgue Scale. De auteurs rapporteerden dat 30 en 28 procent van de deelnemers in, respectievelijk de groepen van cognitieve gedragstherapie en graduele oefentherapie binnen de “normale waarden” scoorden van representatieve populaties voor zowel vermoeidheid als fysiek functioneren, ongeveer het dubbele van de score in de andere groepen.
Van de belangrijkste objectieve metingen die in het protocol worden genoemd, gaf het artikel in The Lancet alleen de resultaten van de wandeltest van zes minuten. Degenen in de GET-groep hadden gemiddeld een matige toename in gewandelde afstand van 67 meter, van 312 bij de start naar 379 in een jaar, terwijl degenen in de andere drie groepen, waaronder cognitieve gedragstherapie, geen significante verbeteringen vertoonden vanaf vergelijkbare startwaarden.
Maar de prestaties van de GET-groep waren nog steeds bewijs van ernstige invaliditeit, ver achterliggend op de gemiddelde prestaties van relatief gezonde vrouwen van 70 tot 79 jaar (490 meter), mensen met pacemakers (461 meter) en patiënten met hartfalen klasse II (558 meter), en patiënten met cystische fibrose (nvdr. mucoviscidose) (626 meter). Ongeveer driekwart van de PACE-deelnemers waren vrouwen; de gemiddelde leeftijd was 38.
Tijdens het lezen van het artikel in The Lancet, realiseerde Kindlon zich dat Trudie Chalder de post hoc analyse over “normaalwaarden” van de twee primaire uitkomsten benadrukte toen zij op de PACE-persconferentie sprak over “twee keer zoveel” deelnemers in de CGT- en GET-groepen die “terugkeerden naar normaal.” Hij wist echter dat ”normaalwaarden” een statistische constructie waren, en dat dit niet hetzelfde betekende als “terug naar normaal” of “hersteld” in medische termen.
Het artikel zelf bevatte helemaal geen resultaten voor “herstel” van de ziekte, zoals gedefinieerd met behulp van de vier criteria die in het protocol werden omschreven. Met dat gegeven geloofde Kindlon dat Chalder een onnodige verwarring had gecreëerd bij het refereren aan deelnemers als “terug naar normaal”. Bovendien geloofde hij dat de collega’s van de PACE-auteurs het probleem hadden gecompliceerd met hun claim in de begeleidende commentaar van een “herstel” percentage van 30% op basis van dezelfde “normale waarden” analyse.
Maar Kindlon en anderen merkten ook iets erg vreemds op aan de gekozen “normaalwaarden” Zij vertoonden een overlap met de criteria om toegelaten te worden tot de studie. Terwijl een score voor fysiek functioneren van 65 beschouwd werd als bewijs van voldoende handicap om een deelnemer te zijn van het onderzoek, hadden de onderzoekers nu verklaard dat een score van 60 of hoger “binnen de normale waarden” viel. Iemand kon daarom starten aan het onderzoek met een score voor fysiek functioneren van 65, ernstiger geïnvalideerd raken, vertrekken met een score van 60, en nog steeds binnen het PACE-onderzoek worden beschouwd als vallend binnen de ”normaalwaarde.”
Dezelfde bizarre paradox bemoeilijkte ernstig de vermoeidheidsmeting, waarin een lagere score minder vermoeidheid aangaf. De gereviseerde continue methode van scoring van de antwoorden op de Chalder Fatigue Scale, de 6 van de 11 die vereist zijn om voldoende vermoeidheid te vertonen om toegelaten te worden, werden vertaald tot een score die varieerde van 12 of hoger. Toch sloot de “normaalwaarde” van het PACE-onderzoek voor vermoeidheid elke score van 18 of hoger in. Een deelnemer kon met het onderzoek gestart zijn met een gereviseerde vermoeidheidsscore van 12, steeds vermoeider worden tot een score van 18 aan het eind, en toch nog worden beschouwd als vallend binnen de “normaalwaarden”
Het was absurd dat de criteria voor ‘normale’ vermoeidheid en fysiek functioneren lager waren dan de toelatingscriteria,” zei Kindlon.
Dat betekende, zo realiseerde Kindlon zich, dat sommige van de deelnemers die Chalder beschreef als “teruggekeerd naar normaal”, omdat zij voldeden aan de drempel voor “normaalwaarden”, eigenlijk slechter geworden zouden kunnen zijn gedurende de studie. En hetzelfde was waar voor de commentaar in The Lancet die het PACE-artikel vergezelde, waarin deelnemers die voldeden aan de merkwaardige drempel voor “normaalwaarden” benoemd werden als zijnde “herstel” bereikt hebben, volgens een “strikt criterium” – een definitie van “herstel” die blijkbaar de bespreking van de voorpublicatie van de PACE-auteurs over de inhoud van het commentaar had overleefd.
Tom Kindlon was niet verrast toen deze beweringen over “terug naar normaal” en “herstel” hét onderwerp van aandacht werden van veel van de nieuwsberichtgeving. Toch zat het hem ontzettend dwars dat Chalder en de auteurs van het commentaar in staat waren om zulke positieve publiciteit te genereren van wat, tenslotte, een post hoc analyse was die deelnemers toestond om ernstig geïnvalideerd te zijn en tegelijkertijd “weer normaal” of “hersteld”.
Perplex staand van deze ontdekkingen, controleerden leden van het online netwerk de op populatie gebaseerde studies die in PACE werden geciteerd als de bronnen van “normaalwaarden”. Zij ontdekten een ernstig probleem. In deze eerdere studies vormden de antwoorden op de vragenlijsten van zowel vermoeidheid als fysiek functioneren niet de symmetrische klokvormige curve die bekend staat als een normaalverdeling. In plaats daarvan waren de antwoorden sterk asymmetrisch, waarbij veel waarden geclusterd waren aan het gezondere eind van de schaal – een vaak voorkomend fenomeen in op populatie gebaseerde gezondheidsvragenlijsten. Echter, om de PACE “normaalwaarden” te berekenen, gebruikten de auteurs een standaard statistische methode – de gemiddelde waarde nemen, plus/min één standaarddeviatie, die een bereik identificeert dat 68% van de waarden bevat in een normaal verdeelde steekproef.
Een paper uit 2007 waar White co-auteur van was, stelde dat deze formule voor het bepalen van de normaalwaarden “een normale verdeling van scores veronderstelde” en verschillende resultaten opleverde gegeven “een overtreding van de aannames van normaliteit” – dat is, wanneer de gegevens niet binnen een normale verdeling vallen. Het artikel van White uit 2007 stelde ook dat de op populatie gebaseerde antwoorden op de SF-36 vragenlijst voor fysiek functioneren niet normaal verdeeld waren en dat het gebruiken van statistische methodes die specifiek ontworpen waren voor zulke asymmetrische populaties daarom verschillende resultaten zou voortbrengen.
Om de “normaalwaarden” voor vermoeidheid te bepalen gebruikte het PACE-team een artikel uit 2010 waarvan Chalder co-auteur was, dat op populatie gebaseerde antwoorden op de Chalder Fatigue Scale verstrekte. Zoals de op populatie gebaseerde antwoorden op de SF-36 vragenlijst, waren de antwoorden op de vermoeidheidsschaal ook niet normaal verdeeld maar asymmetrisch richting het gezonde gedeelte, zoals de paper van Chalder stelde.
Ondanks de kanttekeningen van White in zijn artikel van 2007 over “een schending van de aanname van normaliteit,” bevatte het PACE-artikel zelf geen vergelijkbare waarschuwingen over deze belangrijke bron van vervorming in het berekenen van “normaalwaarden” voor zowel fysiek functioneren als vermoeidheid gebruik makend van de formule voor normaal verdeelde gegevens. Het artikel in de Lancet noemde of besprak ook geen implicaties van de moeilijk te begrijpen resultaten: het hebben van resultaatcriteria die een slechtere gezondheid aantoonden dan de startcriteria voor handicap.
Bruce Levin, de biostatisticus van Columbia, zei dat er simpele statistische formules zijn voor het berekenen van range die 68% van de waarden zouden bevatten wanneer de gegevens asymmetrisch en niet normaal verdeeld waren, zoals bij de op populatie gebaseerde gegevensbronnen die werden gebruikt bij PACE voor de “normaalwaarden” voor zowel vermoeidheid als fysiek functioneren. Het toepassen van de standaardformule op gegevensbronnen die een sterk asymmetrische verdeling hebben, zei Levin, kan leiden tot “erg misleidende” resultaten.
Het opwerpen van moeilijke vragen over de veranderingen in het PACE-protocol voldeed zeker aan de filosofie van het tijdschrift dat het gepubliceerd heeft. BioMed Central, de uitgever van BMC Neurology, stelt op haar site dat een belangrijk doel van het publiceren van onderzoeksprotocollen “het in staat stellen is van lezers om wat oorspronkelijk was bedoeld te vergelijken met wat uiteindelijk is gedaan, om zo zowel ‘data dredging’ en post hoc revisies van onderzoeksdoeleinden te voorkomen”. Het “redactioneel commentaar” van BMC Neurology dat verband hield met het PACE-protocol ondersteunde de boodschap dat de onderzoekers verantwoordelijk moesten worden gesteld.
Ongeplande veranderingen van protocollen zijn nooit aan te raden, en zij representeren specifieke problemen bij ongeblindeerde onderzoeken zoals PACE, zei Levin, de biostatisticus van Columbia. Onderzoekers in dergelijke onderzoeken zouden gemakkelijk de trends van de uitkomsten kunnen aanvoelen lang voordat de eigenlijke resultaten van de gegevens worden onderzocht en die kennis zou kunnen beïnvloeden hoe zij de metingen van het protocol herzien, zei hij.
En zelfs wanneer veranderingen goedgekeurd worden door de geschikte toezichtcommissies, voegde Levin eraan toe, moeten onderzoekers stappen nemen om de bezorgdheden over de impact op de resultaten aan te pakken. Deze stappen kunnen onder meer zijn het rapporteren van de bevindingen onder zowel de initiële als de gereviseerde methoden in gevoeligheidsanalyses, die kunnen beoordelen of verschillende aannames of voorwaarden significante verschillen in de resultaten zouden veroorzaken, zei hij.
“En waar substantiële verschillen in de resultaten verschijnen, moeten de onderzoekers uitleggen waarom dergelijke verschillen voorkomen en een behoorlijk sceptisch publiek ervan overtuigen waarom de herziene bevindingen een groter gewicht toebedeeld moeten krijgen dan deze met de a priori metingen”, zei Levin, die opmerkt dat de PACE-auteurs deze stappen niet hebben genomen.
Sommige PACE-studiedeelnemers waren onaangenaam verrast om alleen na het onderzoek te horen van de financiële en raadgevende banden van de onderzoekers met verzekeringsmaatschappijen. De onderzoekers gaven deze links vrij in het onderdeel “belangenconflicten” van het artikel in The Lancet. De auteurs hadden echter beloofd om zich te houden aan de Verklaring van Helsinki, een internationale ethische code voor menselijk onderzoek die verplicht dat bij prospectief onderzoek deelnemers worden geïnformeerd over “alle mogelijke belangenconflicten” en “institutionele voorkeuren van de onderzoeker”.
De informatie voor deelnemers aan de steekproef en toestemmingsformulieren in het uiteindelijke goedgekeurde protocol bevatten niets van de informatie. Vier studiedeelnemers die werden geïnterviewd, drie in persoon en een via de telefoon, zeiden allemaal dat zij niet waren geïnformeerd voorafgaand aan of tijdens het onderzoek over de banden van de PACE-onderzoekers met verzekeringsmaatschappijen, vooral degenen in de gehandicaptensector. Twee zeiden dat zij toch zouden ingestemd hebben om mee te doen aan het onderzoek omdat zij geen andere opties hadden; twee zeiden dat het hun beslissing om deel te nemen, zou hebben beïnvloed.
Rhiannon Chaffer zei dat zij waarschijnlijk geweigerd zou hebben om aan de studie mee te doen, als zij dit vooraf had geweten. “Ik ben sceptisch over alles dat wordt gesteund door de verzekering, dus zou het een verschil hebben gemaakt voor mij omdat ik het gevoel gehad zou hebben dat het onderzoek niet onafhankelijk was.” zei Chaffer, halfweg de 30, die ziek werd in 2006 en meedeed in een PACE-onderzoekscentrum in Bristol.
Een ander van de vier trok haar toestemming achteraf in en verbood de onderzoekers om haar gegevens te gebruiken in de gepubliceerde resultaten. “Ik heb niet de optie gekregen om geïnformeerd te worden, eerlijk,” zei ze, die anoniem wil blijven vanwege lopende juridische zaken die verband houden met haar ziekte. “Ik voelde me nogal kwaad en verraden. Ik vond dat ze hadden gelogen door te verzwijgen.”
(Geen van de deelnemers, inclusief drie in de groep cognitieve gedragstherapie, had het gevoel dat het onderzoek hun ziekte had doen omkeren. Ik zal de ervaringen van deze deelnemers op een later tijdstip beschrijven).
Morgen: de nasleep
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Meintje, redactie ME-gids.
Lees ook
