Trial By Error: professor Crawley werd gevraagd ethische verklaringen te corrigeren in 11 papers, maar 7 zijn nog steeds niet gecorrigeerd
29 augustus 2022.
Een paar jaar geleden wees een gewaardeerde bron mij op een vreemde gril in het werk van kinderarts Esther Crawley, de methodologisch en ethisch gewraakte steronderzoeker en subsidiemagneet van de Universiteit van Bristol. Niet alle tips zijn betrouwbaar, maar deze wel. Het bleek dat professor Crawley op basis van een enkele brief uit 2007 van een lokale commissie voor onderzoeksethiek (regional research ethics committee of REC) een hele reeks afzonderlijke studies had vrijgesteld van ethische review. (Ik berichtte voor het eerst over deze merkwaardige situatie in november 2018.)
In elk van deze elf papers ging de ethische verklaring ongeveer als volgt:
“Het North Somerset and South Bristol Research Ethics Committee besloot dat het verzamelen en analyseren van deze gegevens deel uitmaakte van de evaluatie van de dienstverlening en als zodanig geen ethische review door een NHS-onderzoekscomité of goedkeuring van het R&D-bureau van de NHS vereiste (REC-referentienummer 07/Q2006/48).”
Het referentienummer – dat de REC-brief in kwestie identificeerde – was hetzelfde voor elke paper. Het leek behoorlijk brutaal van professor Crawley om elf studies vrij te stellen van ethische review door zich te beroepen op een brief die was afgegeven in verband met een volledig ongerelateerde eerdere gegevensverzameling. Het systeem van academische ethische review, dat verondersteld wordt menselijke proefpersonen te beschermen, werkt gewoonlijk niet op deze manier.
De vraag was of de aangehaalde studies voldeden aan de criteria om als “onderzoek” of als “dienstevaluatie” te worden beschouwd. Het eerste vereist ethische review, terwijl het tweede – waarbij anonieme gegevens worden gebruikt om de verlening van specifieke diensten te volgen en te controleren – dat niet doet. Het was verbazingwekkend dat een ervaren onderzoeker als professor Crawley leek te geloven dat zij een onbelemmerd recht had om haar eigen werk vrij te stellen van behoorlijk toezicht door te verwijzen naar een REC-besluit over iets heel anders.
In ieder geval heb ik de Health Research Authority gewaarschuwd, de instantie binnen de Britse National Health Service die toezicht houdt op lokale REC’s. De HRA was zo bezorgd over deze anomalieën dat ze bij Bristol begon aan te dringen op antwoorden. Na een periode van maanden waarin niets definitiefs gebeurde, bevestigde de HRA mij uiteindelijk in januari 2019 dat ze Bristol had gevraagd in te stemmen met een officieel onderzoek. Vermoedelijk was een dergelijk onderzoek niet nodig geweest als Bristol bevredigende uitleg had gegeven over deze inbreuk op de standaardonderzoekspraktijk of stappen had ondernomen om het probleem te verhelpen.
De HRA heeft op 22 oktober 2019 de resultaten van het onderzoek gepubliceerd – “Report of a publications review jointly commissioned by the Health Research Authority and the University of Bristol” [Rapport van een gezamenlijk in opdracht van de Health Research Authority en de Universiteit van Bristol uitgevoerde review van publicaties]. Volgens het rapport bestond het uit drie leden bestaande evaluatiepanel uit “twee leden van het academisch personeel van de Universiteit van Bristol… en een onafhankelijke voorzitter die door de HRA was aangewezen en een klinisch academicus was van een andere Russell Group-universiteit.” (De Russell Group is een vereniging van vooraanstaande Britse onderzoeksuniversiteiten.)
Hier is een kort fragment:
“Dit rapport beschrijft de beraadslagingen en conclusies van een panel van deskundigen dat in opdracht van de Health Research Authority en de Universiteit van Bristol elf publicaties over het chronisch vermoeidheidssyndroom en myalgische encefalomyelitis beoordeelde, die allemaal dezelfde Research Ethics Committee-referentie van de National Health Service, nl. 07/Q2006/48, in de ethische verklaring aanhaalden….
“De opdracht tot review van de publicaties werd gegeven na een aantal klachten van de HRA en tijdschriftredacties over het herhaalde gebruik van dezelfde REC-referentie in elf papers die over een periode van verscheidene jaren in gepeerreviewde tijdschriften werden gepubliceerd en waarvan de hoofdauteur en hoofdonderzoeker (Pl) een lid van het academisch personeel van de Universiteit van Bristol was. De REC-referentie werd telkens aangehaald als bevestiging dat het verzamelen en analyseren van de gegevens deel uitmaakte van de dienstevaluatie en geen ethische review vereiste.”
Dit is de belangrijkste conclusie: “in alle elf papers was de referentie van de Research Ethics Committee, zoals geciteerd in de ethische verklaring, ofwel ongeschikt of ontoereikend voor de beschreven activiteit.” Het panel boog zich echter in alle bochten om de hoofdonderzoeker, namelijk professor Crawley, onschuldig te verklaren en schreef de fouten toe aan misverstanden en miscommunicatie. Tegelijkertijd werd in het rapport gevraagd om correcties van de ethische verklaringen in alle elf de papers, waarbij voor elk document een voorstel werd gedaan.
Na deze publieke verantwoording ging ik ervan uit dat professor Crawley ervoor zou zorgen dat al deze ethische correcties, hoe vernederend ook, onverwijld zouden worden doorgevoerd. Dat was blijkbaar een verkeerde inschatting. Via een bericht op het Science for ME-forum vernam ik onlangs dat deze taak nog niet is voltooid. Dus heb ik het zelf maar even gecontroleerd.
**********
Zeven papers blijven ongecorrigeerd
Het blijkt dat twee van de papers direct na het verschijnen van het rapport zijn gecorrigeerd, en nog eens twee in het eerste deel van 2019. Maar de ethische verklaringen in de andere zeven blijven ongecorrigeerd, om onbekende redenen – althans voor zover ik kon vaststellen. Ik zal dit moeten opvolgen met de juiste mensen.
Hier zijn de elf studies, in de volgorde van het HRA-Bristol-rapport.
1. Niet gecorrigeerd: Association between school absence and physical function in paediatric chronic fatigue syndrome/myalgic encephalopathy (CFS/ME) [Verband tussen schoolafwezigheid en fysiek functioneren in pediatrisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalopathie (CVS/ME)], Archives of Disease in Childhood
2. Niet gecorrigeerd: Anxiety in children with CFS/ME [Angst bij kinderen met CVS/ME], European Child & Adolescent Psychiatry
3. Niet gecorrigeerd: The impact of CFS/ME on employment and productivity in the UK: a cross-sectional study based on the CFS/ME national outcomes database [De impact van CVS/ME op werkstatus en productiviteit in het VK: een crossectionele studie gebaseerd op de nationale gegevensbank over CVS/ME] , BMC Health Services Research
4. Niet gecorrigeerd: What stops children with a chronic illness accessing health care: a mixed methods study in children with CFS/ME [Wat houdt kinderen met een chronische ziekte tegen om toegang te krijgen tot gezondheidszorg: een onderzoek met gemengde methoden bij kinderen met CVS/ME] BMC Health Services Research
5. Gecorrigeerd 1 november 2019: Unidentified CFS/ME is a major cause of school absence: surveillance outcomes from school-based clinics [Niet-geïdentificeerde CVS/ME is een belangrijke oorzaak van schoolverzuim: controle-uitkomsten van aan scholen verbonden klinieken], BMJ Open
6. Gecorrigeerd 3 mei 2020: Treatment outcome in adults with CFS: a prospective study in England based on the CFS/ME national outcomes [Uitkomsten van de behandeling bij volwassenen met CVS: een prospectieve studie in Engeland op basis van de nationale uitkomsten van CVS/ME], QJM: An International Journal of Medicine
7. Niet gecorrigeerd: Depression in paediatric CFS [Depressie in pediatrische CVS], Archives of Disease in Childhood
8. Gecorrigeerd 1 november 2019: CFS or ME is different in children compared to in adults: a study of UK and Dutch clinical cohorts [CVS of ME is anders bij kinderen dan bij volwassenen: een studie van Britse en Nederlandse klinische cohorten], BMJ Open
9. Niet gecorrigeerd: CFS symptom-based phenotypes in two clinical cohorts of adult patients in the UK and the Netherlands [Op symptomen gebaseerde fenotypes van CVS in twee klinische cohorten van volwassen patiënten in het Verenigd Koninkrijk en Nederland], Journal of Psychosomatic Research
10. Gecorrigeerd 22 januari 2020: Obesity in adolescents with CFS: an observational study [Obesitas bij adolescenten met CVS: een observationele studie], Archives of Disease in Childhood
11. Niet gecorrigeerd: Defining the minimally clinically important difference of the SF-36 physical function subscale for paediatric CFS/ME: triangulation using three different methods [Bepaling van het minimaal klinisch belangrijk verschil van de SF-36 subschaal van fysiek functioneren voor pediatrische CVS/ME: triangulatie met drie verschillende methoden], Health and Quality of Life Outcomes
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine, ME-gids.
Trial By Error: mijn brief aan Bristol en de Health Research Authority over ongecorrigeerde papers van Crawley
David Tuller, DrPH, Virology Blog, 30 augustus 2022.
In 2019 werden in een rapport van de Universiteit van Bristol en de Britse Health Research Authority correcties aanbevolen op de ethische verklaringen van elf studies. Professor Esther Crawley, Bristols ethisch en methodologisch gewraakte steronderzoeker en subsidiemagneet, was de hoofdauteur en/of hoofdonderzoeker van alle elf papers. In een post van gisteren onthulde ik dat slechts vier van de elf papers gecorrigeerd lijken te zijn.
Toen ik de post tweette, reageerde het twitteraccount van de HRA snel met het volgende: “bedankt om dit onder onze aandacht te brengen David. Deze zaak dateert van voor onze huidige klachtenafhandeling, maar we bekijken onze dossiers en zullen bevestigen wat we van plan zijn te doen.”
Ik reageerde vriendelijk: “wow, bedankt voor de snelle reactie! Ik stuur ook een brief rechtstreeks naar HRA en naar Bristol met het verzoek dat jullie beiden: 1) uitzoeken waarom deze correcties niet zijn doorgevoerd, en 2) ervoor zorgen dat ze zonder verdere vertraging worden doorgevoerd.”
HRA’s twitterreactie: “bedankt David, we zullen erop letten.”
Dat lijkt een veelbelovende ontwikkeling, maar ik reserveer mijn verder oordeel totdat ik zie of het resultaat oplevert. In de tussentijd volgt hieronder de brief die ik over de situatie schreef aan de Universiteit van Bristol en de HRA. Bij beide instellingen zijn de personen met wie ik eerder correspondeerde niet langer op hun post, dus heb ik de e-mail gericht aan wat mij de juiste afdelingen en/of ontvangers leken.
**********
Mijn brief aan de Universiteit van Bristol en de Health Research Authority
Onderwerpregel: niet-naleving van de aanbevelingen uit het gezamenlijke rapport van 2019 van Bristol en HRA
Aan: betrokken ambtenaren bij Bristol en de Health Research Authority
In oktober 2019 publiceerden de Universiteit van Bristol en de Health Research Authority (HRA) een gezamenlijke review van elf papers waarvan de hoofdauteur en hoofdonderzoeker een lid van het academisch personeel van Bristol was. De review, hier beschikbaar, adviseerde dat de ethische verklaringen in alle elf papers werden gecorrigeerd, en suggereerde zelfs specifieke taal voor elk geval. Dat was bijna drie jaar geleden – toch lijken slechts vier van de elf papers te zijn gecorrigeerd.
De review van deze papers werd uitgevoerd nadat ik de HRA had gewezen op een verbijsterende anomalie. Alle elf de papers verwezen naar dezelfde niet-gerelateerde brief van een plaatselijke ethische commissie voor onderzoek om zichzelf vrij te stellen van ethische review als “dienstevaluatie”. Het is verontrustend dat de aanbevelingen van de Bristol-HRA-review in de meeste gevallen over het hoofd lijken te zijn gezien of genegeerd.
Ik ging ervan uit dat het de taak was van de hoofdauteur en/of hoofdonderzoeker om correcties in te dienen bij de betrokken wetenschappelijke tijdschriften. Gezien de vertraging verzoek ik zowel Bristol als de HRA dringend onmiddellijk actie te ondernemen om: 1) vast te stellen waarom de meeste correcties niet lijken te zijn aangebracht, en 2) ervoor te zorgen dat de ethische verklaringen in de niet-gecorrigeerde papers onmiddellijk worden gecorrigeerd.
Ik heb over de huidige situatie geschreven op Virology Blog, een goed gelezen wetenschappelijke site, en zal deze brief daar ook plaatsen. Hieronder staan de elf studies, in de volgorde van de HRA-Bristol-review, met hun huidige correctiestatus:
1. Niet gecorrigeerd: Association between school absence and physical function in paediatric chronic fatigue syndrome/myalgic encephalopathy (CFS/ME) [Verband tussen schoolafwezigheid en fysiek functioneren in pediatrisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalopathie (CVS/ME)], Archives of Disease in Childhood
2. Niet gecorrigeerd: Anxiety in children with CFS/ME [Angst bij kinderen met CVS/ME], European Child & Adolescent Psychiatry
3. Niet gecorrigeerd: The impact of CFS/ME on employment and productivity in the UK: a cross-sectional study based on the CFS/ME national outcomes database [De impact van CVS/ME op werkstatus en productiviteit in het VK: een crosssectionele studie gebaseerd op de nationale gegevensbank over CVS/ME] , BMC Health Services Research
4. Niet gecorrigeerd: What stops children with a chronic illness accessing health care: a mixed methods study in children with CFS/ME [Wat houdt kinderen met een chronische ziekte tegen om toegang te krijgen tot gezondheidszorg: een onderzoek met gemengde methoden bij kinderen met CVS/ME] BMC Health Services Research
5. Gecorrigeerd 1 november 2019: Unidentified CFS/ME is a major cause of school absence: surveillance outcomes from school-based clinics [Niet-geïdentificeerde CVS/ME is een belangrijke oorzaak van schoolverzuim: controle-uitkomsten van aan scholen verbonden klinieken], BMJ Open
6. Gecorrigeerd 3 mei 2020: Treatment outcome in adults with CFS: a prospective study in England based on the CFS/ME national outcomes [Uitkomsten van de behandeling bij volwassenen met CVS: een prospectieve studie in Engeland op basis van de nationale uitkomsten van CVS/ME], QJM: An International Journal of Medicine
7. Niet gecorrigeerd: Depression in paediatric CFS [Depressie in pediatrische CVS], Archives of Disease in Childhood
8. Gecorrigeerd 1 november 2019: CFS or ME is different in children compared to in adults: a study of UK and Dutch clinical cohorts [CVS of ME is anders bij kinderen dan bij volwassenen: een studie van Britse en Nederlandse klinische cohorten], BMJ Open
9. Niet gecorrigeerd: CFS symptom-based phenotypes in two clinical cohorts of adult patients in the UK and the Netherlands [Op symptomen gebaseerde fenotypes van CVS in twee klinische cohorten van volwassen patiënten in het Verenigd Koninkrijk en Nederland], Journal of Psychosomatic Research
10. Gecorrigeerd 22 januari 2020: Obesity in adolescents with CFS: an observational study [Obesitas bij adolescenten met CVS: een observationele studie], Archives of Disease in Childhood
11. Niet gecorrigeerd: Defining the minimally clinically important difference of the SF-36 physical function subscale for paediatric CFS/ME: triangulation using three different methods [Bepaling van het minimaal klinisch belangrijk verschil van de SF-36 subschaal van fysiek functioneren voor pediatrische CVS/ME: triangulatie met drie verschillende methoden], Health and Quality of Life Outcomes
Lezers van de artikelen met niet-gecorrigeerde ethische verklaringen krijgen nog steeds informatie aangeboden die volgens de Bristol-HRA-review “niet geschikt of ontoereikend is voor de beschreven activiteit”. Dit is een onbevredigende situatie. Gelieve aan te geven hoe u deze kwestie denkt aan te pakken.
Met vriendelijke groet,
David Tuller
David Tuller, DrPH
Senior Fellow in Public Health and Journalism
Center for Global Public Health
School of Public Health
University of California, Berkeley
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine, ME-gids.
Trial By Error: mijn briefwisseling met Bristol over de ongecorrigeerde ethische verklaringen van professor Crawley
David Tuller, DrPH, Virology Blog, 12 september 2022
Onlangs berichtte ik dat zeven papers van professor Esther Crawley, de methodologisch en ethisch gewraakte kinderarts en subsidiemagneet van de Universiteit van Bristol, niet lijkenhttps://www.me-gids.net/nieuwsartikel/trial-by-error-saga-over-ongecorrigeerde-papers-over-me-cvs-van-professor-crawley-deel-1/#Crawley2 te zijn gecorrigeerd, zoals bijna drie jaar geleden werd gevraagd in een rapport van een onderzoek naar haar werk. Het onderzoek werd uitgevoerd in opdracht van Bristol samen met de Britse Health Research Authority, die zich over ethische bezwaren ontfermde.
Ik had het agentschap erop gewezen dat professor Crawley een enkele brief van een plaatselijke Research Ethics Committee had aangehaald om eenzijdig 11 volledig niet-gerelateerde studies vrij te stellen van ethische review. Onnodig te zeggen dat elke ervaren onderzoeker weet – of zou moeten weten – dat dit niet koosjer is en allerlei ethische rapportagenormen schendt. Het Bristol-HRA-rapport gaf professor Crawley geen schuld – een ernstige fout, naar mijn mening – maar vroeg niettemin om correcties van de ethische verklaringen in alle 11 de papers.
Zoals lezers van het Science for ME-forum onlangs opmerkten, lijken slechts vier van de correcties te zijn aangebracht. Ik heb vervolgens contact opgenomen met zowel Bristol als de HRA over deze kwestie. De HRA reageerde snel en merkte op dat ze de zaak zouden onderzoeken. Bristol? Niet zo veel. De universiteit lijkt verder onderzoek uit te besteden aan de HRA. Hieronder de nota die ik ontving van Jane Bridgwater, de directeur van de juridische dienst van Bristol, en mijn antwoord aan haar.
**********
Beste Dr. Tuller,
Dank u voor uw e-mail. De universiteit zal direct reageren op vragen van de HRA over deze zaak.
Met vriendelijke groet
Jane M Bridgwater,
Directeur Juridische Dienst en adjunct-secretaris
Universeit van Bristol
**********
En mijn antwoord aan haar:
Beste Mevr Bridgwater,
Bedankt voor uw antwoord. Gezien de situatie is er duidelijk sprake van een gebrek aan verantwoordelijkheid van de kant van wie bij Bristol deze correcties vermoedelijk had moeten doorvoeren. Zoals u weet, kwam het verzoek om correcties voort uit een onderzoek waartoe Bristol zelf opdracht had gegeven, in samenwerking met de Health Research Authority. Aangezien ik de leiding van de HRA heb gewezen op de onregelmatigheden in de ethische verklaringen van de betrokken papers, heb ik er bijzonder belang bij ervoor te zorgen dat de aanbevelingen van het gezamenlijke onderzoek van Bristol en de HRA daadwerkelijk worden uitgevoerd.
Het klinkt alsof de juridische dienst van Bristol wacht op “onderzoeken van de HRA” in plaats van zelf te onderzoeken wat er is gebeurd. De universiteit heeft geen opdracht of toestemming van de HRA nodig om een onderzoek naar de feiten in te stellen, waarbij de hoofdonderzoeker rechtstreeks moet worden gevraagd waarom de correcties bijna drie jaar nadat daarom in het Bristol-HRA-onderzoek werd verzocht, nog niet lijken te zijn aangebracht.
De minimalistische reactie van Bristol op deze zaak is misschien normaal voor een universiteit waarvan de administratie meerdere klachten heeft ingediend bij de kanselier van Berkeley over mijn “gedrag”. Dat “gedrag” bestond uit het uiten van legitieme kritiek op het gebrekkige werk van een prominent faculteitslid van Bristol. Berkeley stelde vast dat de klachten van Bristol volledig ongegrond waren en weigerde actie te ondernemen.
Berkeley beschouwde de Bristol-HRA-review als een volledige rechtvaardiging van mijn standpunt. Nadat het onderzoek was vrijgegeven, stuurde Teresa Allen, de toenmalige directeur van de HRA, de rector van Berkeley een vriendelijke brief waarin ze mij bedankte voor het feit dat ik mijn bezorgdheid over deze schendingen van de ethische normen onder de aandacht van het agentschap had gebracht. De ongerechtvaardigde en beledigende klachten van Bristol hebben mijn werk niet belemmerd, maar hebben er alleen maar toe geleid dat er aan Berkeley vraagtekens werden geplaatst bij de vermeende inzet van uw universiteit voor academische uitmuntendheid en integriteit.
Deze correctiekwestie had al jaren geleden moeten worden opgelost. Het zou niet nodig moeten zijn dat ik of de HRA tussenbeide komt om Bristol in staat te stellen orde op zaken te stellen en de rotzooi op te ruimen die door een lid van de faculteit is veroorzaakt. Zo horen grote academische en onderzoeksinstellingen zich niet te gedragen.
Met vriendelijke groet,
David
David Tuller, DrPH
Senior Fellow in Public Health and Journalism
Center for Global Public Health
School of Public Health
University of California, Berkeley
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine, ME-gids.
Trial By Error: update over de ongecorrigeerde ethische verklaringen van professor Crawley
David Tuller, DrPH, Virology Blog, 6 oktober 2022.
In augustus waarschuwde ik zowel de Universiteit van Bristol als de Britse Health Research Authority voor een probleem. In een gezamenlijk rapport, gepubliceerd in 2019, vroegen Bristol en de HRA dat de methodologisch en ethisch gewraakte kinderarts en subsidiemagneet van de universiteit, professor Esther Crawley, 11 papers over ME/cvs zou corrigeren. (De studies verwezen over het algemeen naar de ziekte als CVS/ME). Professor Crawley moest met name de ethische verklaringen van elke paper corrigeren, en het rapport zelf bevatte voor elk geval een voorstel.
Makkelijk, toch? Maar drie jaar later blijken slechts vier van deze elf correcties te zijn aangebracht. Dat de andere zeven documenten niet zijn gecorrigeerd, is moeilijk te verklaren en onmogelijk te rechtvaardigen of te verdedigen. De HRA reageerde snel op mijn bezorgdheid en liet me weten dat ze de zaak zou onderzoeken en voor 4 oktober – afgelopen dinsdag – contact met me zou opnemen. De juridische afdeling van Bristol reageerde daarentegen afwijzend en deelde mij kortaf mee dat de universiteit alleen vragen van de HRA zou beantwoorden.
(Bristol mag mij niet. In het verleden heeft de vicekanselier meerdere malen geklaagd bij de rector van Berkeley over mijn “gedrag”. Vermoedelijk was de universiteit ontevreden over mijn kritiek op professor Crawleys ethiek en methoden. Berkeley stelde vast dat de klachten volledig ongegrond waren, en adviseerde mij door te gaan met mijn werk).
Op dinsdag hoorde ik niets van de HRA. Gisteren, 5 oktober, ontving ik een follow-up e-mail van het bureau, om me te laten weten dat het nog steeds geen antwoorden had. Waarom? Omdat Bristol nog geen uitleg had gegeven en uitstel had gevraagd tot eind deze week. Hm. Bristol heeft meer dan een maand de tijd gehad om zijn verhaal in orde te krijgen. Wat is de vertraging? Denkt de universiteit dat deze puinhoop gemakkelijker op te ruimen is na een korte vertraging?
In ieder geval kijk ik uit naar de rationalisaties van Bristol waarom zeven artikelen van professor Crawley drie jaar na het gezamenlijke Bristol-HRA-rapport nog steeds niet zijn gecorrigeerd. De formulieren waren misplaatst? De administratieve medewerkers zijn incompetent? De hond at de correcties op? Wat dan ook. Ik neem aan dat de universiteit een manier zal vinden om zich vrij te pleiten van elke schuld of verantwoordelijkheid; per slot van rekening trekt ze veel onderzoeksgeld aan.
Hieronder staan de twee brieven die ik heb ontvangen van de HRA. (Ik heb mijn briefwisseling met Bristol al gepost in een eerder bericht).
**********
Beste David Tuller,
Re: zorgen over de niet-naleving van de aanbevelingen uit de gezamenlijk in opdracht van de HRA en de Universiteit van Bristol uitgevoerde review van 2019
Dank u voor uw brief van 30 augustus 2022, waarin u uw bezorgdheid uiteenzet over de naleving van de aanbevelingen uit de review van 2019.
De kwesties die u naar voren hebt gebracht, vallen binnen de opdracht van de HRA om te onderzoeken en zullen worden behandeld in het kader van het “beleid en de procedure voor het beheer van klachten met betrekking tot derden” van de HRA. Wij merken op dat uw bezorgdheid specifiek betrekking heeft op het volgende:
– In de gezamenlijk door de HRA en de Universiteit van Bristol bestelde review van 2019 werd aanbevolen de ethische verklaringen van elf onderzoekspapers te corrigeren. Desondanks blijken slechts vier van de elf papers gecorrigeerd te zijn.
Een Complaints Lead zal worden toegewezen om uw klacht te onderzoeken en zij kunnen contact met u opnemen om aanvullende informatie op te vragen.
Tijdens het onderzoek zullen wij indien nodig ook contact opnemen met andere verantwoordelijke instanties en deskundigen. Dit kan inhouden dat we contact opnemen met de sponsor van het onderzoek of de studie om nadere informatie op te vragen. Wij kunnen ook nagaan of zij op de hoogte zijn van de klacht die wij hebben ontvangen en zo ja, welke maatregelen zij nemen om de klacht op te lossen. Als wij contact opnemen met anderen, zullen wij uw gegevens vertrouwelijk behandelen, tenzij u ons uitdrukkelijk toestemming hebt gegeven om uw identiteit bekend te maken.
Houd er rekening mee dat in de loop van het onderzoek naar uw klacht mogelijk informatie van vertrouwelijke of persoonlijke aard moet worden verzameld. Als dit het geval is, zal deze informatie strikt vertrouwelijk en in overeenstemming met het HRA-beleid inzake informatiebeheer, de Data Protection Act 2018 en de Algemene Verordening Gegevensbescherming worden beheerd.
Wij zullen u zo snel mogelijk, maar niet later dan 4 oktober 2022, een antwoord geven of, als het onderzoek van de zaak wat langer gaat duren, een update. Wanneer het onderzoek niet binnen 25 werkdagen kan worden afgerond, houden wij u op de hoogte van de redenen voor de vertraging en het verwachte tijdschema van voltooiing.
Nadat wij het onderzoek hebben afgerond, worden een samenvatting van uw klacht en de uitkomst van ons onderzoek gepubliceerd op de website van de HRA. Voordat we deze informatie publiceren, zullen we een kopie van de samenvatting delen met u en eventuele relevante derden. U krijgt de gelegenheid om ons op de hoogte te stellen van eventuele bezwaren tegen de juistheid van de samenvatting. In overeenstemming met de beginselen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming/Wet Bescherming Persoonsgegevens zullen wij uw naam of andere op u betrekking hebbende informatie niet publiceren.
Met vriendelijke groet,
[Naam]
Informatiebeheer en klachtenbeheerder
**********
Beste David,
In onze brief van 7 september 2022 lieten wij u weten dat wij u voor 4 oktober 2022 een update zouden geven. Helaas is ons tijdschema enigszins vertraagd omdat de universiteit om een verlenging tot eind deze week heeft verzocht voor het geven van een antwoord. Wij hebben ingestemd met deze verlenging, zoals gebruikelijk.
We zullen opnieuw contact met u opnemen zodra we hun antwoord hebben ontvangen.
Met vriendelijke groet,
[Naam]
Assistent Informatiebeheer
Health Research Authority
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine, ME-gids.
