7 december 2022.
*In onderstaande tekst zijn twee correcties aangebracht. Het NEM-comité heeft 12 leden, niet negen, zoals ik oorspronkelijk schreef. En toen Dr. Flottorp haar brief schreef, was dat niet terwijl het NEM-comité de voorgestelde Lightning Process-studie overwoog, zoals ik oorspronkelijk schreef, maar voordat het zo ver was. De brief werd geschreven in de veronderstelling dat de zaak kon worden doorgezonden naar het NEM-comité, wat ook gebeurde.
Dr. Signe Flottorp is een promotor van het Lightning Process voor ME/cvs en tevens onderzoeksdirecteur bij het Noorse Instituut voor Volksgezondheid. Dat is een enge combinatie! Dr Flottorp, een huisarts, is ook een fervent lid van de Scandinavische tak van de ideologische CGT/GET-brigades. Zij en twee collega’s schreven onlangs een slecht geïnformeerd opiniestuk ter promotie van GET en CGT genaamd “Feiten en mythen over ME” voor Aftenposten, een grote nieuwsorganisatie. Aftenposten publiceerde ook mijn weerlegging – met een aansprekende foto!- waarin ik hun ongegronde argumenten “tullprat” noemde. (“Onzin,” voor niet-Noren.)
Onlangs werd bekend dat dr. Flottorp in april vorig jaar privé lobbyde voor een omstreden voorgestelde LP-studie die wordt beoordeeld door de NEM – een nationale instantie voor onderzoeksethiek voor geneeskunde en gezondheidswetenschappen. In 2021 verwierp de NEM een eerdere versie van de voorgestelde LP-studie, hoewel de 12-koppige besluitvormingscommissie sindsdien een gedeeltelijke wissel van leden heeft gehad. De commissie keurde de nieuwe versie van de LP-studie eerder dit jaar goed.
Zoals online werd onthuld, stuurde Dr. Flottorp een e-mail – op haar privé- en niet op haar overheids/bedrijfsaccount – naar een nieuw lid van de NEM-commissie. In de e-mail bespotte zij het eerdere besluit om de LP-studie af te wijzen, bekritiseerde zij ME-“activisten” en drong zij deze keer aan op goedkeuring als de studie opnieuw voor de commissie zou komen. Deze mededeling, die tot stand kwam door een verzoek om vrijheid van informatie, vond plaats voordat de zaak daadwerkelijk voor de commissie was gekomen. Het is niet bekend of Dr. Flottorp ook contact heeft opgenomen met andere commissieleden.
Ik heb geen idee of dit in strijd is met het ethisch beleid van NEM inzake studies die worden beoordeeld, of dat de organisatie een dergelijk beleid heeft. Misschien wordt dit soort tussenkomst van een prominente gezondheidsfunctionaris van de overheid als volkomen koosjer beschouwd, maar het heeft zeker de schijn van een mogelijk ongepaste poging om de beraadslagingen van de interne commissie te beïnvloeden. (Ik ben van plan naar NEM te schrijven en antwoorden te zoeken op een aantal vragen over de situatie).
Nina Steinkopf, een Noorse ME-patiënte die op haar waardevolle blog “MElivet” de binnenlandse ME-gebeurtenissen beschrijft, heeft een artikel over deze specifieke kwestie geplaatst. Ik herplaats het hieronder in zijn geheel, met haar toestemming. [De tekst is door google translate gehaald].
**********
Het onderzoekshoofd bij FHI voert onethische lobby voor alternatieve behandeling
Onderzoeksmanager bij FHI, Signe Flottorp voert een private lobby voor de alternatieve methode Lightning Process als behandeling voor ME. Zij gebruikt haar positie om overheidsinstanties en de uitkomst van een klacht te beïnvloeden. Dit gebeurt op basis van anekdotes en met grove taal in de vermelding van een patiëntengroep en van andersdenkenden.
De klacht over het project waarbij 100 ME-patiënten zullen worden behandeld met de alternatieve methode Lightning Process, is behandeld in de Nationale Commissie Onderzoeksethiek Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen (NEM). Op 13 juli 2022 werd bekend dat de NEM – bij tegenstemmen – had besloten het project de ethische pre-goedkeuring te laten behouden.
Een minderheid, NEM-leider Kari Milch Agledahl, plaatsvervangend leider Anne Kjersti Befring en lid Steven Blackman stemden tegen het project met behoud van de ethische pre-goedkeuring. 9 stemden voor.
Nu blijkt dat het onderzoekshoofd van FHI, Signe Flottorp, contact heeft opgenomen met ten minste een van de leden van het comité en heeft geprobeerd de stemming te beïnvloeden. Op 31 maart 2022 stuurde zij een SMS naar Jo Røislien – met wie zij een goede relatie heeft:
Røislien vroeg Flottorp een e-mail te sturen over wat erbij kwam kijken. Flottorp stuurde op 5 april een e-mail vanaf haar privé e-mailadres en schrijft dat ze sterk toegewijd is aan NEM om niet te herhalen wat volgens haar een volkomen hopeloze beslissing was toen ze de Regionale Commissies voor Medische en Gezondheidsonderzoek Ethiek, REK Amid haar goedkeuringsbesluit in de eerste ronde van aanvragen in 2021 vernietigden. Ze is ervan overtuigd dat LP in potentie zeer effectief is. Degenen die klaagden over het goedkeuringsbesluit van REK, worden “de ME-activisten” genoemd die volgens haar “voormalige patiënten die hersteld zijn lastig vallen, en ze vallen ook onderzoekers en anderen lastig die hun strategie niet ondersteunen.”. Lees de e-mail op Twitter.
Røislien informeerde het hoofd van het secretariaat in de NEM over de correspondentie in verband met een verzoek om inzage in november van dit jaar en schrijft dat hij de e-mail niet heeft beantwoord. Het is niet duidelijk of hij en Flottorp telefonisch over de zaak hebben gesproken.
Røislien was een van de 9 die voor het project stemden om de goedkeuring te behouden. Het is momenteel niet bekend of Flottorp in verband met de klacht contact heeft opgenomen met anderen in de NEM-commissie.
Risicobeoordeling van LP door NAFKAM
De LP-studie kreeg in november 2020 voor het eerst ethische goedkeuring. Tegen het besluit werd beroep aangetekend en in januari 2021 werd gemeld dat REK Midt geen gronden zag om het besluit te wijzigen. De zaak werd daarom doorgestuurd naar NEM voor een definitieve beoordeling. In juni 2021 liet NEM weten dat de klachten gegrond waren en dat het goedkeuringsbesluit was teruggedraaid.
Vooruitlopend hierop – in maart 2020 – heeft het Nationaal Onderzoekscentrum voor Complementaire en Alternatieve Geneeskunde (NAFKAM) een nieuwe risicobeoordeling van LP uitgebracht: De risicobeoordeling van LP door het NAFKAM bestaat uit. [?] Uit de risicobeoordeling blijkt onder meer een bericht van negatief verloop van CVS/ME gekoppeld aan het Lightning Proces van het NAFKAM aan het Directoraat Volksgezondheid van 23.12.11.
Dit was slecht nieuws voor de toen geplande LP-studie. In een e-mail in april 2020 drong Flottorp er bij het NAFKAM op aan om de waarschuwing over LP uit 2011 in te trekken en ervoor te verontschuldigen, en tegelijkertijd de risicobeoordeling te actualiseren “op basis van recent onderzoek”.
Dialoogbijeenkomst van het NAFKAM over LP
In september 2020 heeft het NAFKAM een aantal belanghebbenden uitgenodigd voor een dialoogbijeenkomst over LP en CVS/ME. In verband met de planning stuurde NAKFAM een enquête uit naar potentiële deelnemers en vroeg wat zij belangrijke elementen vonden in zo’n bijeenkomst. Flottorp zag dat niet zitten. Na een dialoog hierover schreef zij aan het NAFKAM: “ik moet zeggen dat ik verbaasd ben. Zoals u weet, heb ik weinig vertrouwen in het NAFKAM, en dit bericht versterkt mijn mening dat het NAFKAM geen rol mag spelen met betrekking tot de LP – noch om een rapport op te stellen, noch om een conferentie te houden.” (mijn vertaling). Ze beweert dat het een verspilling van belastinggeld is:
In februari 2021 communiceert Flottorp met hoogleraar onderzoek naar gezondheidsdiensten aan de Universiteit van Tromsø Olav Helge Førde en emeritus hoogleraar Roar Johnsen van de NTNU over de dialoogbijeenkomst en schrijft dat het NAFKAM het behoorlijk verknald heeft. Ze maakt zich zorgen over de LP-studie van Live Landmark en vraagt advies over hoe het UiT “deze onzin kan stoppen”. Johnsen maakte destijds deel uit van de “voorbereidingsgroep” van de LP-studie.
In mei 2021 deelde het NAFKAM mee dat het ervoor had gekozen de planning van de bijeenkomst in het kader van de expertdialoog te beëindigen.
Onprofessioneel
Anne Kjersti Befring is jurist, advocaat en universitair hoofddocent jurisprudentie aan de rechtenfaculteit van de Universiteit van Oslo. Zij is verantwoordelijk voor het vak gezondheidsrecht aan de UiO. Befring is tevens plaatsvervangend voorzitter van de NEM. Ik vroeg Befring om een verklaring en zij stelt – uit hoofde van haar rol als onderzoeker aan de rechtenfaculteit en niet als NEM-lid, in een e-mail van 5 december 2022:
“Ik ben verbaasd over de temperatuur in het debat over ME en hoe ME kan worden behandeld, en over de manier waarop de patiëntengroep wordt besproken door belangrijke onderzoekers op dit gebied. Als onderzoekers moeten we openstaan voor verschillende visies en verklaringsmodellen. Het is duidelijk dat noch de ME-diagnose, noch de patiëntengroep heterogeen is.
Onderzoekers en praktijkmensen moeten luisteren naar en leren van de ervaringen van patiënten met hun eigen ziekte en met de manier waarop zij in de gezondheidszorg, door de NAV en andere dienstverleners, tegemoet worden gekomen. De responsiviteit mag niet selectief zijn in die zin dat alleen wordt geluisterd naar degenen die het eens zijn met de hypothesen van de onderzoekers. Er moet naar tegengestelde meningen worden geluisterd en internationaal onderzoek moet worden gevolgd.
Verschillende dilemma’s moeten serieus genomen worden. De onderzoekers moeten kritisch kijken naar de gebruikte methode om kennis te verkrijgen, evenals naar de selectie en de manier waarop de rapportage plaatsvindt. Onderzoekster Anne Kielland in FAFO heeft de uitdagingen met NAV-uitkeringen aangepakt. Als ME-patiënten bijna gedwongen worden om ongedocumenteerde therapie of onderzoek uit te voeren om een NAV-uitkering te ontvangen, is er geen geldige toestemming. Als er een kans bestaat dat de therapie zal leiden tot een verergering – of verlenging van de aandoening, of een ervaring van verlies van coping, kan de vorm van therapie als ongerechtvaardigd worden beschouwd.
Wij hebben documentatie ontvangen dat een centrale persoon in FHI actief heeft geprobeerd beslissingen te beïnvloeden via persoonlijke mail aan besluitvormers, dat wil zeggen via “kanalen” die niet open zijn. Vanuit Flottorp in FHI is een e-mail gestuurd naar een lid van NEM en naar managers in Helse-Noord om de werkprocessen van NAFKAMS stop te zetten. Dit is op zijn best onprofessioneel en een op zichzelf staande mislukking. Het kan ook een uitdrukking zijn dat er grote uitdagingen zijn in het bestuurssysteem met pogingen tot netwerkbestuur buiten de gewone arena’s voor debat en bestuur. Als er niet om toegang was gevraagd, hadden we niets geweten van deze vorm van werken.
Flottorp beschrijft de beslissing van het NAFKAM dat er een “dialoog met deskundigen” over LP zou moeten zijn “een behoorlijke puinhoop” en eist ook excuses van het NAFKAM. Dit ondanks het feit dat het NAFKAM tot taak heeft nieuwe ongedocumenteerde methoden te beoordelen met als doel de bevolking meer kennis te geven. Uit deze e-mail blijkt dat het hoofd van FHI dit mandaat van de Storting niet aanvaardt. Uit de e-mail blijkt ook dat een netwerk van managers wordt gebruikt om het werkproces te beïnvloeden zonder dat dit bij anderen bekend is.
Het NAFKAM heeft de gezondheidsautoriteiten reeds in 2011 in kennis gesteld van negatieve CVS/ME-cursussen in verband met de zelfhulptechniek Lightning Process (LP) en mogelijke risico’s die daaraan verbonden zijn. Het Noorse Directoraat Gezondheid vroeg het NAFKAM om beoordelingen van deze methode uit te voeren nadat er kritiek was geuit op LP-cursussen voor kinderen en jongeren met een ME-diagnose, alsmede uit onderzoek dat bij LP was uitgevoerd. Het NAFKAM heeft zelf ook klachten ontvangen van patiënten die LP hebben ondergaan. Bij het Registry for Exceptional Disease Courses (RESF) zijn meldingen binnengekomen van drie CVS/ME-patiënten die verergering hadden ervaren na het volgen van cursussen in het Lightning Process. Het behoort tot de maatschappelijke opdracht van het NAFKAM om LP en andere alternatieve behandelmethoden te evalueren.
Flottorp schreef een e-mail aan een lid van het NEM voordat het onderzoeksproject bij ME zou worden beoordeeld en beschrijft het eerdere besluit van het NEM als “een kansloos besluit” en vraagt het NEM niet opnieuw hetzelfde te doen, ondanks het feit dat ze zegt de details van de zaak niet te kennen. De kritiek van de ME-vereniging, de patiëntengroep en familieleden wordt “activisme” genoemd, ondanks het feit dat het project omstreden is.
Dergelijke uitspraken van medewerkers van FHI zouden in de openbaarheid moeten plaatsvinden als onderdeel van het publieke debat en niet in persoonlijke e-mails. De review is tendentieus. Onderzoekers en medewerkers van FHI moeten tegenargumenten en debat tolereren zonder andersdenkenden te karakteriseren.
Ik zat niet in de NEM toen ze het eerste besluit namen om het project niet goed te keuren. Ik ben plaatsvervangend voorzitter van de NEM en maakte deel uit van de minderheid die het project in een nieuw besluit in 2022 niet wilde goedkeuren, samen met de voorzitter en de gebruikersvertegenwoordiger. De redenering is dezelfde als in het vorige NEM-besluit. Wij vinden dat er onvoldoende wijzigingen zijn aangebracht om te voldoen aan de eisen die de wet stelt aan gezondheidsonderzoek. De meerderheid is een andere mening toegedaan.
Gezondheidsonderzoek moet door de bevolking worden vertrouwd. Beïnvloeding van besluitvormingsprocessen door e-mail aan besluitvormers en het beschrijven van andersdenkenden als activisten is noch vertrouwenwekkend noch constructief. Het kan worden opgevat als stigmatiserend met als doel de noodzakelijke bezwaren tegen te houden van degenen die sterk door de ziekte en door de beproefde behandelingsmethoden worden getroffen. Therapeuten en onderzoekers moeten luisteren naar de ervaringen van patiënten, ook al zijn die het niet altijd eens met hun eigen stellingen.”
Lees ook: Anne Kielland en Arne Backer Grønningsæter, Psykologisk, 2022: Het is niet het Lightning Process waar ME-patiënten bang voor zijn, het is de NAV .
Activisme
Flottorp heeft uitgesproken meningen over LP en ME en drukt deze ijverig uit. In het najaar van 2021 publiceerden de Britse gezondheidsautoriteiten, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), nieuwe richtlijnen voor ME/cvs waarin specifiek wordt gewaarschuwd tegen het aanbieden van het Lightning Process aan ME-patiënten. NICE is een onafhankelijke Britse instelling die op onderzoek gebaseerde richtlijnen opstelt over hoe de gezondheidszorg verschillende patiëntengroepen moet opvolgen.
In februari van dit jaar bekritiseerde Flottorp NICE in het vakblad The Lancet en speculeert zij of de richtlijnen op ideologie in plaats van wetenschap zijn gebaseerd.
In een lezerspost in Aftenposten van 25 oktober 2022 bekritiseren Flottorp en twee projectleden in het LP-onderzoek Vegard BB Wyller en Silje Endresen het onderzoeksproject The service and MEg van Reme Fafo. Zij verwijzen naar de LP-organisatie Recovery Norway (die Landmark mede oprichtte) en beweren dat “je met behulp van cognitieve technieken beter kunt worden en ook volledig kunt herstellen van ME”.
In Morgenbladet van november 2022 vertelt Fafo-onderzoeker Anne Kielland over de bevindingen in het project der Tjesenten en MEg waar ze hebben gekeken naar de ervaringen van ME-patiënten met overheidsdiensten. Kielland vertelt over de enorme kwetsbaarheid van ME-patiënten in de ontmoeting met onder andere de NAV. In het NAV-systeem kunnen ME-patiënten gedwongen worden behandelmethoden te ondergaan die de ziekte verergeren als voorwaarde voor het ontvangen van een uitkering.
Flottorp zegt: – Het project komt op mij activistisch over, alsof ze nauw verbonden zijn met de ME-vereniging en in zekere zin hun spreekbuis zijn.
Het is de NAV die deelnemers gaat werven voor de LP-studie.
Onethisch
Dank aan degenen die toegang hebben gezocht tot deze e-mails. Ze documenteren dat Flottorp privé lobbyt voor de alternatieve methode Lightning Process als behandeling voor ME. Ze gebruikt haar positie om de uitkomst van een klacht in de NEM te beïnvloeden. Dit gebeurt vanuit een positie die academisch moeilijk te rechtvaardigen is: niet op onderzoek, maar op individuele verhalen en één geval uit de eigen praktijk. Flottorp gedraagt zich onethisch met grove taal bij het noemen van een patiëntengroep en van andersdenkenden.
Lees hier meer over de LP-studie: Ongehinderd ME-onderzoek? en deze uit 2019: Het omstreden ME-onderzoek van het Institute of Public Health .
De vraag is nu: Staat FHI achter de opvattingen en gedragingen van Flottorp?
**********
Openbaarmaking: Mijn academische positie bij UC Berkeley wordt grotendeels ondersteund door donaties via crowdfunding aan de universiteit van patiënten met ME/cvs, long COVID en andere complexe aandoeningen.
© David Tuller en Nina Steinkopf voor Virology Blog. Vertaling admin, redactie NAHdine, ME-gids.
