Neen aan meer overheidsfinanciering door onderzoekers van de PACE-trial

Change.org

We stemmen ‘geen vertrouwen’ in MEGA-onderzoek voor ME

Een Britse medische onderzoeksgroep, genaamd MEGA (ME/CVS Epidemilogie en Genomica Alliantie) heeft een petitie opgezet voor steun om hen te helpen miljoenen ponden (naar schatting minimaal 9) te verkrijgen voor een prospectieve studie van een neurologische aandoening, bekend voor onderzoeksdoeleinden als ME/CVS (myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom).

De professionele ethiek om het publiek via een petitie steun te vragen voor onderzoeksfinanciering en voor een kwetsbare gemeenschap van patiënten/verzorgers, is twijfelachtig.

De MEGA-petitie bevat woorden zoals ‘biologisch’, ‘biomedisch’, ‘big data’, ‘potentieel baanbrekend’ – terminologie voor patiënten/verzorgers die wanhopen naar definitieve diagnostische testen en medische behandelingen. Updates tonen aan hoe weinig het onderzoeksteam heeft nagedacht. Het had er zelfs niet eens aan gedacht om de 25% meest ernstig zieke patiënten te betrekken bij hun voorgestelde 12.000 studiedeelnemers.

De MEGA-petitie onthult dat de belangrijkste leden en adviseurs van MEGA betrokken zijn bij de in diskrediet gebrachte PACE-trial, en de MAGENTA-trial bij kinderen met ME/CVS, die volgt uit de PACE-studie, gehouden door leiders van de bio-psycho-sociale (BPS) beweging, algemeen bekend als ‘De Wessely-school’.

Het BPS-ziektemodel van ME/CVS gaat ervan uit dat biologische afwijkingen en fysieke symptomen veroorzaakt of bestendigd worden door psychologische of sociale problemen. Een behandeling kan bestaan uit het veranderen van de gedachten en gedragingen van de patiënt.

Tientallen jaren onderzoek tonen: ongeacht hoeveel ‘bio’ er gevonden is in ME/CVS (er is veel gevonden), interpreteren de BPS-predikers het als te wijten aan psychosociale factoren en vatbaar voor gedragstherapie eerder dan tekenen van ziekte buiten de schuld van de patiënt of verzorger.

De onderzoekers en vertegenwoordigers van de biopsychosociale school die in MEGA betrokken zijn, hebben reeds miljoenen ponden van onderzoeksfinanciering verspild om hun model in ME/CVS te valideren door het verstrekken van op beleid gebaseerd bewijs voor de psychosociale behandelingen, die het Britse National Institute of Health and Care Excellence (NICE) aanbeveelt. Dit verlengt het lijden en veroorzaakt onmetelijke schade aan patiënten en families.

Er is geen verdere ruimte voor De Wessely-School, het BPS-model, of voor wie van de Wessely-School advies krijgt in om het even welke context rond de ziekte Myalgische Encefalomyelitis.

Na de uitspraak van de rechtbank, in augustus 2016 gepubliceerd, die de beslissing van de Information Commissioner behield ten voordele van Matthees en die voorzag in de vrijgave van de ruwe data van de PACE-trial, waaruit vervolgens is gebleken dat de Trial doorgestoken kaart was, zou het onredelijk zijn om erop te vertrouwen dat dezelfde mensen goede bedoelingen hebben met patiënten.

Door deze petitie te tekenen, verwerpen wij alle oproepen van de ME/CVS Epidemiologie en Genomica Alliantie om eender welk voorstel voor een ‘big data’-studie te creëren, of om het even welke studie met eender welke beschrijving, en beschouwen we het als onvermijdelijk en onherroepelijk besmet.

Laten we geen tijd, geld, levens meer verliezen – niet in onze naam.

Britse biomedische onderzoekers zijn daadwerkelijk in staat om deel te nemen aan ME/CVS-onderzoek en om echt een verschil te maken voor miljoenen mensenlevens. Het is geen geval van ‘MEGA of niks’.

Er bestaat een website voor verdere info: https://opposingmega.wordpress.com/

ICO Uitspraak rechtbank gepubliceerd in augustus 2016

Update 20 oktober 2016

Bondgenoten vroegen ons om linken te delen van onderschrijvingen, die vandaag gepubliceerd zijn en ook op onze website staan.

Verklaring door de Britse belangenorganisatie Invest in ME Research 

Commentaar door Emeritus Professor Jonathan Edwards

Update 25 oktober 2016

Verklaring door Emeritus Professor Malcolm Hooper en Margaret Wiliams https://opposingmega.wordpress.com/2016/10/25/professor-malcolm-hooper-and-margaret-williams-comment-on-mega-study/

Update 28 oktober 2016

Internationaal vermaard expert in pediatrische ME, Dr. Nigel Speight, tekent onze petitie 

Dank aan allen voor uw steun.

Waarom teken ik de petitie tegen MEGA?

Clark Ellis, 24 oktober 2016

MEGA is een beoogde studie naar ME/CVS. Omdat er zowel goede als slechte aspecten aan zijn, is het niet eenvoudig om te besluiten het al dan niet te ondersteunen. Na rijp beraad heb ik beslist dat ik de petitie tegen de studie zal ondertekenen.

De MEGA-alliantie heeft patiënten gevraagd om hun studie te onderschrijven door een petitie te ondertekenen ter ondersteuning om financiering te krijgen om het project verder te zetten (ja, er zijn twee aparte petities). Onderaan stonden details over wie betrokken was, inclusief de hoofdonderzoeker van de PACE-trial en een andere onderzoeker, die vol lof was over PACE en een gelijkaardige studie uitvoert bij kinderen. Beiden promoten een biopsychosociaal (BPS) model van de ziekte. Na discussie lanceerde iemand een petitie tegen de studie. Op dit moment kunnen we uit twee opties kiezen:

• De petitie ondersteunen die voor de studie is

OF

• De petitie ondersteunen die tegen de studie is

Je kan natuurlijk ook niets doen, maar dan heb je totaal geen invloed op de zaken en laat je ze jou overkomen.

Tal van mogelijke problemen met MEGA zijn op Facebookpagina’s, blogs en fora zoals Phoenix Rising besproken. Omwille van de volgende zaken kan ik MEGA niet ondersteunen:

• De betrokkenheid van Peter White – hij had leiding over de PACE-trial. Hij promoot een BPS-model van de ziekte dat niet ondersteund wordt door zijn eigen onderzoek.
• De betrokkenheid van Esther Crawley – zij voerde een trial uit met het ‘Lightning Process’ bij kinderen met ME. Ze voert nu een studie uit naar een behandeling met graduele oefentherapie bij kinderen ondanks bezorgdheid over de veiligheid van de behandeling.
• De betrokkenheid van AYME – Esther Crawley is een adviseur voor deze organisatie dus er is een duidelijk belangenconflict. In mijn ogen vertegenwoordigt AYME de belangen van patiënten niet goed, een recent voorbeeld schreef ik dit voorjaar op mijn blog.

Ik ben ook bezorgd over het criterium dat men zal gebruiken om patiënten uit te kiezen voor de studie, hoewel ik geloof dat betrokkenen bij de studie dit misschien zullen willen veranderen, dus het is momenteel geen reden waarom ik de petitie teken. Ik zie echter geen realistisch vooruitzicht dat zij de drie bovengenoemde punten zullen oplossen, dus zal ik de petitie tegen MEGA ondertekenen.

Sommigen hebben erop gewezen dat er ook enkele goede mensen betrokken zijn bij deze studie en daar ga ik mee akkoord. Er zijn onderzoekers betrokken, die garant staan voor het uitvoeren van wetenschap van goede kwaliteit en ik hoop dat deze mensen een of andere vorm van onderzoek naar ME/CVS zullen doen. Ik wil mezelf in een positie bevinden waar ik hen van harte kan steunen.

Ik wil uitdrukkelijk vermelden dat elke patiënt met wie ik omging, deze nieuwe onderzoekers betrokken wil hebben. De zorgen bestaan uitsluitend bij bepaalde personen en organisaties waarvan ik voel dat ze de patiënten door de jaren heen in de steek gelaten hebben.

Er werd ook op gewezen dat we enkele omics-gegevens (proteomica, genomica, metabolomica, n.v.d.r.) zullen krijgen net als vragenlijsten over mentale gezondheid voor 12.000 patiënten, en ik denk dat het erg interessant zal zijn als er echte patiënten uitgekozen worden. Het probleem is echter dat men patiënten vraagt of ze deze studie willen zoals ze is en hen geen andere keuze geeft. Men vertelt dat we de goede delen krijgen, maar we moeten ook de slechte delen accepteren.

Gezien de nieuwe betrokken onderzoekers niet beschouwd worden als experts op het vlak van ME/CVS, zal de studie afhankelijk zijn van het advies van de zogenaamde experts White en Crawley. Dit zou het goede van van wat we mogelijk uit deze studie kunnen halen, beperken. Als de studie niet naar behoren uitgevoerd wordt, zal dit voor altijd een kijk op de studie in steen beitelen en een beeld van alles wat eindigt op ‘–omica’ over de ziekte voor eeuwig vastleggen. Niemand zal financiering geven om iets dergelijks opnieuw op deze schaal te doen als de studie er niet in slaagt een overtuigend bewijs te leveren dat er wat gebeurt in ‘–omica’. De inzet is dus hoog.

Daarnaast kost onderzoek rond ‘-omica’ tijd, veel meer tijd dan nodig is voor publicatie van de resultaten van de vragenlijsten naar de psychische gezondheid en de Chalder-vermoeidheidsschaal van dezelfde studie, en toepassing op ons allemaal. Als veel mensen zonder ME/CVS maar met psychische gezondheidsproblemen in de studie opgenomen worden (zeer waarschijnlijk op basis van de definitie, die ze naar verluidt gebruiken) dan zullen veel van deze 12.000 studiedeelnemers disfunctie van de geestelijke gezondheidszorg aantonen, maar geen ME/CVS hebben.

Het zou waarschijnlijk redelijk lijken om deze vragenlijsten aan de studie toe te voegen (het is niet enorm duur). Maar op basis van de grootste studie ooit naar de geestelijke gezondheid bij ME/CVS (ook al is dat niet de primaire doelstelling van de studie) zullen White, Crawley en andere onderzoekers die gedragsmodellen van de ziekte promoten, deze data eerder gebruiken voor verder onderzoek in dat veld dan biologische modellen. De vraag is dus: bent u bereid het risico te lopen om het slechte te onderschrijven als onderdeel van de deal om mogelijk iets goeds te bekomen? Op dit moment, zoals het nu is, kan ik het niet steunen.

Mensen die ik mag en respecteer, steunen MEGA. De reden waarom begrijp ik en ik zou zelf heel graag groot biomedisch onderzoek naar ME/CVS steunen door wie betrokken is bij dit project. Ik vond het verleidelijk om de gestelde problemen te negeren omdat ik wil dat betrokkenen zich aan de ziekte zouden wagen. In de huidige omstandigheden kan ik dit eenvoudigweg niet doen. De keerzijde is gewoon te significant.

Het was ook erg verleidelijk om aan de zijlijn te blijven zitten. Dit is niet dezelfde situatie als PACE bijvoorbeeld. Dit is niet PACE 2. PACE was 100% slecht, er waren geen verzachtende omstandigheden. MEGA daarentegen heeft zowel goede als slechte kenmerken. Ik voelde echter dat het mijn verantwoordelijkheid was om tot een conclusie te komen en deze naar buiten te brengen. Mijn conclusie is dat er te veel slechte zaken gemaskeerd zijn door goede.

Aangezien je je handtekening van deze petities kan verwijderen als je van gedachten verandert, als de problemen, die mij ervan weerhouden om MEGA te ondersteunen, opgelost worden – en ik hoop dat dit gebeurt – zal ik met plezier mijn handtekening terugtrekken en de studie steunen. Zo kan ik een beslissing nemen op basis van de informatie die ik nu heb.

© Clark Ellis. 

Waarom we allemaal de OMEGA-petitie moeten tekenen

mrspoonseeker, 2 november 2016

Ik heb lang gewacht om de OMEGA-petitie te ondertekenen omdat ik echt een manier wilde vinden om het MEGA-studie ‘biomedisch onderzoek’ te laten werken.

Men zou stappen kunnen zetten om het origineel voorstel te verbeteren. Zoals in de eerdere blogpost voorgesteld, zou men de patiëntensteekproef kunnen verkrijgen van de bestaande Britse Biobank en niet van de NHS-klinieken. In de Biobank heeft men momenteel niet genoeg stalen, maar er is nu al financiering voor meer, en men zou nog meer stalen kunnen toevoegen als er nog meer financiering komt. Door gebruik te maken van de reeds bestaande methodiek, met patiënten die via huisartsen komen, zou dit een betrouwbare steekproef kunnen produceren met de focus op postexertionele malaise (PEM). Er zouden heel wat ernstige en matig zieke patiënten zijn en – als mijn rudimentair begrip van ‘big data’ juist is – de steekproef moet even groot zijn als die van de ziekenhuizen aangezien patiënten met andere aandoeningen, die vermoeidheid veroorzaken, niet zouden worden opgenomen.

Als Dr. Charles Shepherd – of iemand door hem aangesteld – hier de leiding over zou kunnen hebben, dan ben ik er zeker van dat de meerderheid van de patiëntengemeenschap achter het project zou staan. Zou een dergelijke omschakeling haalbaar zijn? Dat is het probleem. Prof. Esther Crawley is belast met de patiëntenselectie – verandering van de handelswijze is onwaarschijnlijk.

De betrokkenheid van Prof Crawley is natuurlijk een van de hoofdredenen waarom patiënten zich ongemakkelijk voelen rond MEGA al vanaf zijn eerste aankondiging. De recente publiciteit over FITNET, Crawley’s toekomstige online CGT-studie, herinnert ons tijdig aan de reden waarom.

De verslaggeving over FITNET stond boordevol verkeerde informatie. Crawley citeerde een studie uit Nederland, waarin online CGT zes maanden succesvol was, maar zij liet na te vermelden dat de follow-up op lange termijn niet beter ging dan ‘standaardzorg’. De studie stelde ook dat 1 op 50 kinderen getroffen waren door CVS/ME, een opgeblazen aantal, dat afkomstig is van haar project ‘CFS At Age 16’. Dit cijfer lag zo hoog omdat het gebaseerd was op vragenlijsten, die ouders invulden over hun kinderen over moe zijn. Er werd geen rekening gehouden met andere aandoeningen, die vermoeidheid kunnen veroorzaken, en de kinderen hebben geen arts gezien. Er was geen sprake van PEM. Crawley heeft effectief het aantal kinderen met algemene vermoeidheid gemeten – zij noemde het dan CVS/ME.

Waarom zou zij zo duidelijk overdrijven, vraagt men zich af? Begrijpt zij niet dat ME duidelijk verschilt van andere vormen van vermoeidheid? Of is het gewoon: over hoe meer mensen zij verkondigt dat ze CVS/ME hebben, hoe meer mensen ze kan ‘genezen’ met CGT? Wat mij het meest verontrust, met MEGA in het achterhoofd, is dat het onderzoek slordig is en dus duidelijk onjuist. Afgezien van haar geloof in het biopsychosociale model, zou ik haar nog niet vertrouwen om een leidende rol te hebben in een groot stuk van het onderzoek.

Met pijn in het hart heb ik dus de OMEGA-petitie ondertekend, een stem van ‘geen vertrouwen’ in de MEGA-studie en ik dring erop aan dat u hetzelfde doet, als u zo lang in de kou hebt gestaan als ik. In het onwaarschijnlijke geval dat MEGA nog goed uitdraait, kunnen we altijd onze handtekening ongedaan maken, maar tenzij Prof Crawley uit beeld verdwijnt, zie ik niet in hoe ik de studie kan vertrouwen – en het ziet er niet naar uit dat ze snel haar interesse zal verliezen.

Ik denk nog aan iets. Mensen vonden MEGA een verspilling van geld voor onderzoek, maar is er een groter gevaar dan dat? In de toekomst zal men de geldmiddelen mogelijk bundelen. Dit lijkt volkomen logisch: een geweldig idee. Wat als de toekomstige MEGA Biobank toegevoegd wordt aan de mix? Sonya Chowdhury vroeg op de IACFS/ME Conference aandacht voor MEGA. Wat als we er niet in slagen om de waarheid hierover naar buiten te brengen? Wat als mensen van over de wereld het idee beginnen te krijgen dat dit een goede studie is en we de MEGA Biobank met die van hen willen samenbrengen? We zouden kunnen eindigen met een vervuilde – of op zijn minst verdunde – wereldwijde ME Biobank met stalen van veel mensen met andere aandoeningen die vermoeidheid veroorzaken.

Update: Steve Hawkins reageerde met zijn visie op wat mogelijk de gevolgen zijn van een door Crawley geselecteerde Biobank: zie de post hieronder.

Deze post komt hoofdzakelijk van de scherpzinnige Steve Hawkins, die reageerde op mijn zorgen over de mogelijke gevaren van een MEGA Biobank. Over naar Steve:

Op vlak van de ‘big data’ denk ik dat alle echte fysieke metingen nuttig zullen zijn als ze op de juiste manier gebruikt worden. Het gevaar komt van elke extractie/filtering die diagnose als referentieveld neemt. Als ze dat doen – en ik ben zeker dat Crawley en Co dat zouden doen omdat ze denken dat ze een diagnose kunnen stellen zonder biomarkers – zouden de resultaten waardeloos zijn, want veel aandoeningen zouden verkeerd genoemd worden omdat ze samen opduiken.

Aan de andere kant zou het filteren op belangrijke concrete tekens als PEM, POTS, bedlegerig, etc. nuttige groepen bovenhalen ongeacht de ogenschijnlijke diagnose.

[…]

We komen dus tot het stadium waarin alle data nuttig zijn: zolang ze eerlijk tot stand komen. Helaas weten we van PACE dat data beoordeeld zullen moeten worden in relatie tot de onderzoeker, en van wie we niet kunnen vertrouwen, zullen we hun gegevens moeten negeren. Ze kunnen er niets aan doen: als hun naam op hun slordig werk staat, gaat het nergens naartoe en zullen alle verzamelde gegevens verloren zijn.

Dat is het gevaar van MEGA: niet dat het de big data zal vervuilen, maar dat alle goede gegevens die het bevat, mogelijk afgedankt worden door iedereen behalve Crawley en haar medewerkers. Daarom laten patiënten hun gegevens beter NIET opnemen in MEGA zolang Crawley betrokken is.

Ik denk dat Steve hier de nagel op de kop tikt en, aangezien het onwaarschijnlijk lijkt dat Prof Crawley bereid zal zijn om afstand te nemen van MEGA, geloof ik nog steeds dat we de OMEGA (Opposing MEGA) petitie moeten tekenen om duidelijk te stellen dat we tegen het voorstel zijn zoals het nu is. De originele pro-MEGA petitie is nu gesloten – misschien omdat er meer handtekeningen werden ingetrokken dan dat er bijkwamen – maar het OMEGA-team promoot nog steeds hun tegenpetitie. Dit is hun laatste blog. Scroll naar het einde voor de link naar hun petitie of klik gewoon hier.

© Mr Spoonseeker en Steve Hawkins.

Opposing MEGA: A Vote of No Confidence in MEGA Research for ME/CFS.

Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine en Abby, ME-gids.