Quick Thoughts
One of James C.Coyne’s Blogs
James C. Coyne, 2 januari 2016
…Het vrijstellen van de universiteiten van de FOIA (Freedom of Information Act) zou dat bewerkstelligen. Het vrijstellen van wetenschappelijke onderzoeksdata die door universiteiten en andere instituten voor hoger onderwijs worden geproduceerd, zou een werkbaar alternatief kunnen zijn.” – Peter White, hoofdonderzoeker, PACE-studie
Er wordt weinig aandacht gegeven aan een ernstige en aanhoudende aanval op het delen van data van onderzoek, dat in het Verenigd Koninkrijk uitgevoerd is. Een ander belangrijk incident is grotendeels onder de radar gebleven.
De Britse Independent Commission on Freedom of Information vaardigde op 9 oktober 2015 een oproep uit om met bewijs te komen:
…Om te onderzoeken of er een goed evenwicht bestaat in het kader van het openbaar belang tussen transparantie, verantwoordelijkheid, en de noodzaak om gevoelige informatie op een robuuste manier te beschermen, en of de uitvoering van de Wet op een adequate manier de noodzaak erkent voor een “veilige ruimte” voor de ontwikkeling en uitvoering van beleid en openhartig advies. De Commissie kan ook rekening houden met het evenwicht tussen de noodzaak om openbare toegang tot informatie te handhaven, en de impact van de Wet op openbare instanties, en of er verandering nodig is om dat te matigen met behoud van openbare toegang tot informatie.
Peter White, hoofdonderzoeker van de PACE-studie naar het chronisch vermoeidheidssyndroom, stuurde zijn getuigenis in ergens tussen 9 oktober en de deadline van 7 december 2015.
Hij beëindigde zijn getuigenis met een gedreven pleidooi dat wetenschap bescherming nodig heeft tegen de eis om data te delen:
Sectie 22a van de Wet biedt onvoldoende bescherming voor de wetenschap bij controversiële onderwerpen, en vereist dat het onderzoek aan de gang is, en is dus irrelevant voor onderzoek dat al voltooid is. We moeten de wetenschap in het Verenigd Koninkrijk beschermen of het zal verder beschadigd worden, zoals deze studie is geweest (andere voorbeelden omvatten de wetenschap over klimaatverandering en onderzoek naar de gezondheidseffecten van tabak). Het vrijstellen van universiteiten voor de FOIA zou dat kunnen bereiken. Het vrijstellen van wetenschappelijke onderzoeksdata die door universiteiten en andere instituten voor hoger onderwijs worden geproduceerd, zou een werkbaar alternatief kunnen zijn.”
Dus als we de argumenten van White accepteren, moeten zijn gegevens van de psychotherapeutische studie en zelfs de data van farmaceutische studies beschermd worden tegen de last waarmee de onderzoekers van klimaatverandering en gezondheidseffecten van tabak werden geconfronteerd. Op deze manier plaatst Peter White zich aan de kant van de engelen.
Hij beweert dat er schade werd aangericht aan zijn studie door de wet op de vrijheid van informatie (FOIA) zoals deze nu wordt toegepast. Zijn tijd die hij heeft besteed aan het reageren op FOIA-verzoeken voor data, kon beter worden gebruikt voor:
…Verder onderzoek naar de oorzaken en behandelingen van deze invaliderende en onbegrepen ziekte [dat] vertraging heeft opgelopen.
White haalt de schade aan die door twee patiënten die zich terugtrokken uit de studie, is toegebracht:
Misschien wel het meest schadelijk van alles zijn de verzoeken door twee ex-deelnemers aan de studie geweest om al hun data die van hen werden verzameld gedurende de studie, te “vernietigen” vanwege hun bezorgdheid dat de data niet veilig en vertrouwelijk gehouden zullen worden, iets wat we hen hebben beloofd te doen als onderdeel van hun geïnformeerde toestemming (informed consent). Het eerste dergelijk verzoek werd ontvangen nadat we de verzameling van alle studiedata hadden afgerond en waren begonnen met de hoofdanalyse. Na enkele maanden van proberen om advies in te winnen over wat te doen, werd ons geadviseerd om de data van deze ex-deelnemers te vernietigen, wat wij ook gedaan hebben (en wat enige tijd kostte om te doen vanwege de complexiteit van de data), maar dit betekende dat wij de hele analyse opnieuw moesten starten, hetgeen een vertraging van enkele maanden veroorzaakte voor het publiceren van de paper met de belangrijkste resultaten in 2011. Deze paper was belangrijk, omdat het aantoonde dat er twee behandelingen voor deze aandoening waren, die veilig en matig effectief waren. Er wordt geschat dat in het Verenigd Koninkrijk 250.000 patiënten aan CVS lijden.
Ik betwijfel of de Onafhankelijke Commissie over de context bezit om “dit meest schadelijke” bewijs zonder context te kunnen evalueren. Wij weten uit andere bronnen dat de PACE-onderzoekers er niet in geslaagd zijn om de studiedeelnemers passende bescherming van hun data te bieden. De onderzoekers scheidden de data niet van identificerende informatie en hadden geen afsluitbare kasten om de gegevens in op te slaan. Bovendien werden sommige audio-opnames met unieke geluidsopnames van patiënten uit een onafgesloten bureaulade gestolen bij een inbraak. De PACE-onderzoekers stelden de patiënten niet op de hoogte van de inbreuk op de databeveiliging.
Op 31 maart 2006 schreef Peter White aan de Multi-center Research Ethics Committee om hen te informeren over de diefstal van een digitale audio-opname (DAR) van GET-sessies uit centrum 03 (dat is King’s College, nl. het centrum van Trudie Chalder). Deze vertrouwelijke informatie werd gestolen uit een onafgesloten lade in het kantoor van de therapeut. Peter White informeerde West Midland MREC: “Er zijn geen afsluitbare kasten in de kamers van de therapeuten, dus daarom was de lade niet afgesloten.” (cf SSMC Deelnemers Informatie blad). Zijn brief vervolgde:
“De inbraak werd aan de politie van Southwark gemeld op de dag dat het gebeurde, woensdag 22 maart 2006. Het dossiernummer van de misdaad is 3010018-06. De therapeut was op verlof van 22 tot 24 maart en daarom werd niet opgemerkt dat de digitale audio-opname ontbrak tot maandag 27 maart 2006.” Het was pas na de diefstal dat Professor Trudie Chalder advies inwon over hoe zij de data goed kon beveiligen.
In de brief stond ook: “De hoofdonderzoeker in dit centrum, Professor Trudie Chalder, is in afwachting van advies van de Trust R&D over de vraag of de getroffen deelnemers op de hoogte gesteld moeten worden van de diefstal.”
Dezelfde brief verklaarde dat de opnamen slechts eenmaal per maand op een CD werden geschreven, een werkmethode die niet past bij de beloften van vertrouwelijkheid die werden voorgespiegeld in de folder “Uitnodiging om deel te nemen aan de PACE-studie”.
De brief bevat een handgeschreven aantekening van 13 april 2006: “Gezien. Jammer! Geen actie vereist”.
Wij weten niet hoe het beperken van de FOIA-verzoeken iemand die door dit incident werd getroffen, zou beschermen. Misschien dat sommige patiënten die deelnemen aan de PACE-studie, vernomen hebben dat hun data gestolen waren door middel van een FOIA-verzoek, nadat de onderzoekers besloten om hen niet te informeren. Misschien dat de twee patiënten die zich terugtrokken uit de studie, niet direct getroffen waren, maar zich bedreigd voelden doordat de onderzoekers hun fundamentele rechten negeerden.
De patiënten die zich terugtrokken uit deze studie, hadden het volste recht om dit te doen door hun overeenkomst van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan hun studie. Gezien het feit dat de onderzoekers dergelijke onverschilligheid toonden ten aanzien van patiëntenrechten, was de redelijke actie voor deze patiënten om zich terug te trekken.
Dus wat is het punt van Peter White? Dat we de FOIA ernstig moeten beperken zodat onderzoekers niet zullen worden ontmaskerd in de veronachtzaming van wat zij hadden beloofd zodat patiënten zich niet zullen terugtrekken uit een studie? Dit lijkt een erg koloniale zienswijze van patiënten als “onderdanen” van onderzoekers, geheel in tegenstelling tot het verlicht standpunt van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association, die in het Verenigd Koninkrijk werd geaccepteerd zoals elders.
Ik betwijfel sterk of de wetenschappelijke gemeenschap buiten het Verenigd Koninkrijk ermee zou instemmen dat een FOIA vereist zou zijn om data van een door de overheid gefinancierde studie, te verwerven. Zoals bij de PACE-studie werd gezien, bureaucratiseert het als FOIA-verzoeken beschouwen van de verzoeken om data, hopeloos de simpele verstrekking van gegevens zoals verzocht. Er is geen limiet aan de gekkigheid van redenen die worden gebruikt om een FOIA-verzoek te weigeren. Daarna is er tijd nodig om in beroep te gaan bij de Britse Information Commissioner’s Office tegen een weigering om data vrij te geven. Dan kunnen de onderzoekers in beroep gaan tegen de beslissing van de Commissioner tegen hen, waardoor de vrijgave van data een aantal maanden uitgesteld wordt.
Als Peter White serieus is over het bevorderen van de kennis over de “oorzaken en behandelingen van deze invaliderende en onbegrepen ziekte”, waarom omarmt hij niet simpelweg wat de rest van de internationale wetenschappelijke gemeenschap als een manier van het voortschrijden van kennis ziet – nl. beschikbaarheid van data voor anderen om onafhankelijk claims die gedaan worden, te evalueren en hun eigen nieuwe hypothese te testen?
Hopelijk negeert PLOS One de PACE-onderzoekers hun ergerlijke verdraaiing van mijn aanvraag tot een FOIA, voor gegevens die zij beloofd hebben beschikbaar te maken. Ik kijk uit naar een terugtrekking van hun artikel als zij de data niet onmiddellijk verstrekken.
© James Coyne, Quick Thougts. Vertaling Meintje, redactie Zuiderzon en Abby, ME-gids.
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
- Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
- James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
- Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
- Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
- Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
- Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
- Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
- Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
- King’s College London rekt nog wat meer tijd door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
- Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
- Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
- What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
