Home » Nieuwsartikels » Artikels » Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data

Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data

Geplaatst door ME-Gids
op 14/02/2016

Laatste bijwerking op 14/02/2016

Bron:

James Coyne, Quick Thoughts

| 9169 x gelezen

Quick Thoughts

One of James C. Coyne’s Blogs

James Coyne, 22 december 2015

Door “bescherming van de privacy van patiënten” te gebruiken om vrijgave te weigeren van de data van de PACE-studie die in PLOS One gepubliceerd zijn, lijkt het wel of King’s College, London, de Shuck ‘N’ Jive. doet.

Om Art Garfunkel’s Mr. Shuck ‘N’ Jive te horen klik hier

[nvdr. uitdrukking ‘shuck and jive’ verwijst naar gedrag, bedoeld om kritiek te ontlopen]

Zoals ik in een recente blogpost geschreven heb, vaardigde King’s College London een persbericht uit dat hun weigering herhaalde om de PLOS One data van de PACE-studie vrij te geven.

Een nauwkeurige lezing van het persbericht onthult dat de PACE-onderzoekers opgehouden zijn met de persoonlijkheid en de motieven aan te vallen van degenen die om data verzoeken, die zijbeloofden als een voorwaarde voor publicatie in PLOS One. In plaats daarvan richten ze zich nu op de voorwaarden waarvan zij stellen dat er aan voldaan moet worden in termen van “het beschermen van de privacy van patiënten” voordat zij de data vrijgeven.

“We blijven bij onze beslissingen om twee recente verzoeken naar onderzoeksdata af te wijzen omdat wij van mening zijn dat deze niet aan onze vereisten voldeden.”

Onder bepaalde specifieke omstandigheden is de noodzaak om de privacy van onderzoeksdeelnemers te beschermen natuurlijk een redelijke rechtvaardiging om data achter te houden, zelfs tegenover druk vanuit de regering . Het vermijden van schade aan onderzoeksdeelnemers, vooral wanneer zij uit kwetsbare groepen werden gerekruteerd, zou kunnen worden opgevat als een preventief bezwaar tegen het delen van gegevens, zelfs als de data beloofd waren.

In een studie kunnen de omstandigheden voorzien worden en veiligheden kunnen worden ingebouwd, zodat onderzoeksdeelnemers beschermd kunnen worden terwijl geanonimiseerde data nog steeds gedeeld kunnen worden met andere onderzoekers. Ik en mijn collega’s waren bijvoorbeeld bezorgd dat de biologische vaders van zwangere vrouwen met een laag inkomen, die via dagvaarding informatie opvroegen met betrekking tot de geestelijke gezondheid van de vrouwen, deze tegen hen zouden gebruiken bij procedures over kindervoogdij. We vroegen om een Certificaat van Vertrouwelijkheid aan het National Institute of Health Office of Extramural Research voor onze studie dat ons in staat stelde dergelijke dagvaardingen te weigeren, maar nog steeds de data beschikbaar te maken wanneer wij papers publiceren.

Wat als er geen veiligheden werden ingebouwd in een studie? BMJ heeft een gezaghebbende gids gepubliceerd:

Hrynaszkiewicz I, Norton ML, Vickers AJ, Altman DG. Preparing raw clinical data for publication: guidance for journal editors, authors, and peer reviewers. BMJ (CR)-print. 2010 Jan 29;340(8):c181

Het artikel in BMJ stelt

Veel peerreviewed tijdschriften verleisen nu dat auteurs bereid zijn om hun ruwe, onbewerkte gegevens te delen met andere wetenschappers of de beschikbaarheid van ruwe data in gepubliceerde artikelen aan te geven, maar er is maar weinig informatie beschikbaar over hoe dergelijke data zouden moeten worden voorbereid op het delen ervan. Iain Hrynaszkiewicz en collega’s stellen een minimum standaard voor met betrekking tot het anonimiseren van datasets om de privacy van de patiënt te verzekeren bij het delen van klinische onderzoeksgegevens.

Onder andere Ivan Oransky, mede-oprichter van Retraction Watch, mailde me en vroeg of King’s College gevraagd had dat ik een vertrouwelijkheidsovereenkomst zou tekenen. Natuurlijk hadden ze mij niet gevraagd om een overeenkomst te tekenen.

Toen ik hetzelfde antwoord aan een andere persoon gaf, antwoordde hij:

Ze zouden jou in ieder geval een vertrouwelijkheidsovereenkomst moeten hebben aangeboden, en het niet veranderen in een FOIA-verzoek en het dan verwerpen met beledigingen.

Ik ben er niet zeker van waarom een vertrouwelijkheidsovereenkomst nodig zou moeten zijn om de data uit het PLOS-artikel aan mij of iemand anders die dit verzoekt, te verstrekken.

In deze blog post presenteer ik mijn analyse van waarom het ter sprake brengen van het probleem van het beschermen van patiënten, zoals het ter sprake gebracht is in de pers, simpelweg een afleiding is. Als je de korte analyse hebt gelezen, kan je geneigd zijn om het ter sprake brengen van het probleem van het beschermen van patiënten in deze context door King’s College als hypocriet en schijnheilig te beschouwen.

De groep “PACE-onderzoekers” moet ontleed worden als zijnde specifieke professionals die onprofessionele dingen doen. De zeven auteurs van het artikel in PLOS One die hun belofte niet nagekomen zijn, zijn Paul McCrone, Michael Sharpe, Trudie Chalder, Martin Knapp, Anthony Johnson, Kimberley Goldsmith, Peter White.

Om mijn analyse van de PACE-onderzoekers samen te vatten die “de bescherming van de privacy van de patiënten” aanhaalden als een reden om de gegevens te blijven achterhouden:

De grotere groep van onderzoekers van PACE bracht de privacy van de patiënten roekeloos in gevaar met onzorgvuldige praktijken, die in ieder geval in de Verenigde Staten, hen kan onderwerpen aan strenge straffen en juridische actie door deelnemers aan de PACE-studie.
De bewering dat PACE-onderzoekers al data hebben gedeeld met “onafhankelijke” onderzoekers, verwijst naar een situatie waarin zij data delen met goede vrienden op een manier waarop zij de presentatie en interpretatie van de data consistent konden controleren met hun al eerder uitgesproken doel van het beschermen van hun reputaties voor het nauwkeurig onderzoeken van hun werk.

Onafgesloten lades en een ernstige inbreuk op de data: Patiënten hebben mogelijk al schade geleden door de nonchalance van de PACE-onderzoekers

Het persbericht van King’s College suggereert dat het nodige gedaan is om de vertrouwelijkheid van de data van patiënten te verzekeren.

Wij zijn echter ook bezorgd over de rechten en het welzijn van deelnemers aan de studie. De deelnemers hebben geen toestemming gegeven voor de publieke vrijgave van hun gegevens wanneer zij in de studie stapten. In het bijzonder proberen wij ervoor te zorgen dat er geen risico is op misbruik van de gegevens zoals door onopzettelijke persoonsidentificatie. De wetenschappers die reeds data hebben ontvangen, hebben allemaal een formele privacyovereenkomst getekend, goedgekeurd door de onafhankelijke Stuurgroep van de PACE-studie, die vereist dat zij de vertrouwelijke aard respecteren van de data, en die beveiligen, zoals overeengekomen is met de deelnemers aan het onderzoek, toen zij ingestemd hebben om deel te nemen.

Echter, een schokkend voorval van data die gestolen zijn uit een onafgesloten lade, onthult zowel de slechte onderzoekspraktijken van de PACE-studie als de nonchalante houding tegenover patiëntengegevens die gelekt worden naar onbekende personen.

Margaret Williams, die ik niet ken, liet de volgende informatie achter als een commentaar op mijn vorige blogpost. De officiële documentatie van het incident is hier beschikbaar.

Professor Peter White beweert dat hij beloofd heeft om de data van de patiënten veilig te stellen; is hij vergeten dat enkele van deze data niet veilig werden gestel1d? Het volgende uittreksel komt uit “Magical Medicine: How to make a dis;,kease disappear” (p256):

http://www.meactionuk.org.uk/magical-medicine.pdf

Op 31 maart 2006 schreef Peter White aan de West Midlands Multi-centre Research Ethics Committee om hen te informeren over de diefstal van een digitale audio-opname van GET-sessies uit Centrum 03 (dat is King’s College, nl. het centrum van Trudie Chalder). Deze vertrouwelijke informatie werd gestolen uit een onafgesloten lade in het kantoor van de therapeut. Peter White informeerde West Midland MREC: “Er zijn geen afsluitbare kasten in geen van de kamers van

de therapeuten, dus daarom was de lade niet afgesloten” (cf. SSMC Participant Information Sheet). Zijn brief vervolgde:

“De inbraak werd aan de politie van Southwark gemeld op de dag dat het gebeurde, woensdag 22 maart 2006. Het dossiernummer van de misdaad is 3010018-06. De therapeut was op verlof van 22 tot 24 maart en daarom werd niet opgemerkt dat de digitale audio-opname ontbrak tot maandag 27 maart 2006.” Het was pas na de diefstal dat Professor Trudie Chalder advies inwon over hoe zij de data goed kon beveiligen.

In de brief stond ook: “ De hoofdonderzoeker in dit centrum, Professor Trudie Chalder, is in afwachting van advies van de Trust R&D over de vraag of de getroffen deelnemers op de hoogte gesteld moeten worden van de diefstal .”

Dezelfde brief verklaarde dat de opnamen slechts eenmaal per maand op een CD werden geschreven, een werkmethode die niet past bij de beloften van vertrouwelijkheid die werden voorgespiegeld in de folder “Uitnodiging om deel te nemen aan de PACE-studie”.

De brief bevat een handgeschreven aantekening van 13 april 2006: “Gezien. Jammer! Geen actie vereist”.

Het lijkt erop dat de patiënten die betrokken waren, niet werden gewaarschuwd dat er vertrouwelijke informatie over hen gestolen was.

————————-

Aanvullende aantekening: De gestolen data waren niet geback-upt. Dezelfde brief van Peter White aan het MREC maakt dit duidelijk:

De digitale audio-opname “ bevatte zes opgenomen sessies met vijf deelnemers, die op dat moment niet waren gedownload, en daarom niet beschikbaar zijn voor beoordeling.”

Vriendjespolitiek: Ja, de data zijn beschikbaar – voor familie en vrienden

Het persbericht van King’s College stelde:

Wij hebben de verzochte geanonimiseerde gegevens aan onafhankelijke wetenschappers verstrekt […]. Dit omvatte onder andere een Cochrane reviewgroep, die onafhankelijk de primaire uitkomsten van de studie hebben gevalideerd, en die nu een meta-analyse van individuele patiëntengegevens uitvoeren met behulp van deze gegevens.

Laten we eens kijken naar de voorgestelde “meta-analyse van individuele patiëntengegevens”

Larun L, Odgaard-Jensen J, Brurberg KG, Chalder T, Dybwad M, Moss-Morris RE, Sharpe M, Wallman K, Wearden A, White PD, Glasziou PP. Exercise therapy for chronic fatigue syndrome (individual patient data) (Protocol). Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 4. Art. No.: CD011040.

Merk op dat een aantal van de PACE-onderzoekers toegevoegd zijn als auteurs van dit protocol, alsmede auteurs van de zusterstudie van PACE, de studie Fatigue Intervention by Nurses Evaluation (FINE).

Als auteurs van het daaruit resulterende systematisch overzichtsartikel, hebben de PACE-auteurs vetorecht over wat er is gezegd en zij bevinden zich tussen vrienden en familie.

Hmm, comfortabel tussen “vrienden en familie” op een manier die Tony Soprano’s gebruik van de term oproept.

Ik zal dit onderwerp in een andere blogpost moeten oppakken, maar deze Cochrane reviewgroep lijkt een ernstige inbreuk te doen op wat het vaste beleid van de Cochrane Collaboration is. Maar in principe zou een systematische review qua ontwerp moeten proberen om de risico’s van bias te vermijden in de individuele studies die opgenomen zijn. De Cochrane Collaboration gaf mij en mijn collega’s eerder de Bill Silberman Award voor een artikel dat ervoor zorgde dat hun risico verkleinde op bias dat in verband gebracht wordt met belangenconflicten van de onderzoeker. En we weten dat systematische reviews en meta-analyses die uitgevoerd worden door mensen met een investering in een bepaalde behandeling, overdreven en minder valide schattingen produceren van de mate van effect van de onderzoekers.

En de PACE-onderzoekers hebben zich al bezig gehouden met de verdachte praktijk van het veranderen van hun primaire uitkomsten van de studie na de start van het verzamelen van de gegevens [ ]. Zou jij de meta-analyse van data op individueel patiëntenniveau vertrouwen als je wist dat een dergelijke slechte onderzoekspraktijk in verband werd gebracht met hun originele studie en als je op de hoogte bent van de onwil om data te delen met degenen die hun analyses en interpretaties onafhankelijk proberen te checken?

Een eed van loyaliteit vereist?

Het statuut van de Britse CVS/ME Research Collaborative stelt:

“3.2.3 De leden zullen verplicht worden een verklaring te ondertekenen dat zij geen deel zullen nemen aan pesterijen of het beledigen van onderzoekers. Noch zullen zij deelnemen aan georkestreerde campagnes tegen degenen die peerreviewed onderzoek uitvoeren.”

Ik ben geen advocaat, maar ik ben een groot voorstander van academische en intellectuele vrijheid en kan een bedreiging herkennen als ik die zie. De zinsnede “pesterijen of het beledigen van onderzoekers” is vooral zorgwekkend vanwege haar vaagheid en ongedefinieerd toepassingsveld. En wat houdt “georkestreerde campagnes” in – Pubpeer discussiedraden die leiden tot een gezamenlijke brief aan de redacteur of petitie wanneer bezwaren tegen een studie niet behandeld worden?

Het is niet een kwestie of deze verklaring juridisch bindend of afdwingbaar is. Maar zoals we keer op keer in academische disputen hebben gezien, neigt het bestaan van een dergelijke eis, zelfs als deze niet afdwingbaar is, er toe om de intellectuele discussie bij iedereen te temperen, zelfs bij degenen die geen risico lopen door het ondertekenen van een dergelijke verklaring.

Niemand vroeg mij om een formele vertrouwelijkheidsovereenkomst te ondertekenen, maar ….

Het persbericht van King’s College stelt

De wetenschappers die reeds data hebben ontvangen, hebben allemaal een formele privacyovereenkomst getekend, goedgekeurd door de onafhankelijke Stuurgroep van de PACE-studie, die vereist dat zij de vertrouwelijke aard respecteren van de data, en die beveiligen.

Er is mij nooit gevraagd om deze overeenkomst te tekenen, maar ik zou die zeker graag aan de lezers willen laten zien. Ik ben nieuwsgierig naar welke reden werd gegeven voor de noodzaak van de overeenkomst en welke andere voorwaarden akkoord vereisten bij ondertekening.

Andere dubieuze aspecten van het inroepen van de “bescherming van de privacy van patiënten” als een excuus voor het niet delen van data.

Dhr. Alem Matthees verzocht om de PACE-onderzoeksgegevens die in artikelen in The Lancet werden gebruikt, en die werden geweigerd. Hij betwist of de originele toestemmingsformulieren het delen van geanonimiseerde data verboden en heeft een commentaar achtergelaten op mijn blog :

Misschien wel de belangrijkste uitspraak in het toestemmingsformulier is dit: “U zult niet genoemd worden in gepubliceerde resultaten van onze studie. […] De resultaten zullen niet zeggen wie deelnam of enige details geven die ertoe leiden dat mensen worden herkend of geïdentificeerd.” Het is onwaarschijnlijk dat het vrijgeven van voldoende geanonimiseerde IPD deze overeenkomst zou schenden. Een citaat uit de toestemmingsformulieren dat ietwat dubbelzinnig is : “En af en toe zullen andere onderzoekers uw notities moeten inzien zodat zij de kwaliteit van ons werk kunnen controleren. Een controle kan worden uitgevoerd door een van de universiteiten die ons helpen bij de studie of regelgevende instanties van het ziekenhuis, of door een van de organisaties die onze studie financieren.”

De Britse Information Commissioners Office heeft al een gedetailleerde presentatie van de bezwaren van de PACE-onderzoekers tegen het vrijgeven van de data overwogen en verworpen vanwege de noodzaak om de privacy van patiënten te beschermen. Tegen deze beslissing is nu beroep aangetekend.

Als de PACE-onderzoekers zo beschermend zijn tegenover de rechten van patiënten…

Waarom overtraden zij de Verklaring van Helsinki die vereist dat de studiedeelnemers “voldoende geïnformeerd” moeten worden over de “mogelijke belangenconflicten” en “institutionele banden” van de onderzoekers? David Tuller bespreekt deze zorgen opVirology Blog met wat velen zagen als een ontwijkend antwoord van de PACE- onderzoekers.

P.S.: Na over deze hele zaak ernstig nagedacht te hebben, herhaal ik mijn verzoek:

Kom op Paul McCrone, Michael Sharpe, Trudie Chalder, Martin Knapp, Anthony L. Johnson, Kimberley A. Goldsmith en Peter D. White, voorzie mij van de data waarvan je gezegd hebt dat je dat zou doen.

N.B.: Hoewel ik een van de duizenden wetenschappelijke redacteurs ben voor PLOS One, draag ik als enige de verantwoordelijkheid voor mijn blogposts, hetgeen niet kan worden opgevat als het weergeven van de meningen van enig instituut waarmee ik verbonden ben waaronder PLOS. Bij het verzoeken om de data voor een artikel dat in PLOS verscheen, maak ik gebruik van dezelfde rechten die iedereen ter wereld heeft met betrekking tot dit open access tijdschrift dat zich toegewijd heeft aan transparantie en delen van data.

Speciale dank aan de talrijke professionals en patiënten die feedback leverden over deze post. Alle fouten en buitensporigheden blijven die van mijzelf.