Quick Thoughts
One of James C. Coyne’s Blogs
James C. Coyne, 18 december 2015
“Wij blijven bij onze beslissing om twee recente aanvragen voor de onderzoeksdata af te wijzen omdat wij van mening zijn dat deze niet aan deze vereisten voldeden.”
In een persbericht dd. 18 december 2015 herhaalde King’s College London opnieuw haar weigering om de PACE-onderzoeksdata vrij te geven.
Deze aanhoudende weigering is ondanks het feit dat de PACE-onderzoekers beloofd hebben om hun data te delen als een voorwaarde voor het publiceren in PLOS One.
Er is een opvallend contrast tussen de beperkte redenen die nu worden gegeven voor de weigering van het vrijgeven van de data, en de excuses die zij meer recent hebben geclaimd.
PACE-onderzoekers hadden mijn routineverzoeken om de PLOS-data te delen, omgevormd tot een Vrijheid van Informatie Wet (Engels: FOIA)-verzoek, hetgeen in deze brief (vertaling) werd geweigerd.
Maar ik heb nooit een verzoek volgens de Wet op Vrijheid van Informatie ingediend. Ik oefende simpelweg mijn rechten uit, die elke lezer van PLOS One heeft, toen ik vroeg om de gegevens te delen, zoals beloofd door de PACE-onderzoekers bij het indienen van hun manuscript bij PLOS One. Ik zie de omzetting van de onderzoekers van het verzoek tot een FOIA als een afleidingstactiek – een bureaucratisch manoeuvre om simpelweg het vrijgeven van de data, zoals beloofd toen zij akkoord gingen met publiceren in PLOS One, te vertragen.
De Vrijheid van Informatie antwoordbrief had verwezen naar hun bezorgdheid dat de vrijgave van de PLOS-data mogelijke schade zou doen aan de reputaties en carrières van de onderzoekers. Ik kan niet begrijpen dat dit meer schade zou toebrengen dan hun falen om te voldoen aan een overeenkomst die zij met PLOS One hebben gesloten om de data vrij te geven. Maar we hebben nog niet gezien wat er in de data staat, en dus zouden we nog niet mogen oordelen.
De Vrijheid van Informatie antwoordbrief denigreerde ook mijn karakter en motieven bij het verzoeken om de data. Deze aanval was oneerlijk en ik blijf verwachten dat de auteurs van het PLOS One-artikel hun verontschuldigingen zullen maken voor hun onprofessioneel gedrag. Ja, zodat wij niet vergeten wie de auteurs zijn van het PLOS One-artikel aan wie het verzoek gericht was.
- Paul McCrone
- Michael Sharpe
- Trudie Chalder
- Martin Knapp
- Anthony L. Johnson
- Kimberley A. Goldsmith
- Peter D. White
Het persbericht van 18 december
Door onderzoekers van de PACE-studie:
“Wij hebben veel verzoeken ontvangen voor toegang tot individuele patiëntengegevens, die in de PACE-studie werden verzameld.
Wij hebben de verzochte geanonimiseerde gegevens aan onafhankelijke wetenschappers verstrekt, als onderdeel van een normale onderzoekssamenwerking. Dit omvatte onder andere een Cochrane reviewgroep, die onafhankelijk de primaire uitkomsten van de studie hebben gevalideerd, en die nu een meta-analyse van individuele patiëntgegevens uitvoeren met behulp van deze gegevens.
Wij zijn echter ook bezorgd over de rechten en het welzijn van deelnemers aan het onderzoek. De deelnemers hebben geen toestemming gegeven voor de publieke vrijgave van hun gegevens wanneer zij in de studie stapten. In het bijzonder proberen wij ervoor te zorgen dat er geen risico is op misbruik van de gegevens zoals door onopzettelijke persoonsidentificatie. De wetenschappers die reeds data hebben ontvangen, hebben allemaal een formele privacyovereenkomst getekend, goedgekeurd door de onafhankelijke Stuurgroep van de PACE-studie, die vereist dat zij de vertrouwelijke aard respecteren van de data, en die beveiligen, zoals overeengekomen is met de deelnemers aan het onderzoek, toen zij ingestemd hebben om deel te nemen. Wij blijven bij onze beslissingen om twee recente verzoeken om de PACE-data af te wijzen, aangezien wij van mening zijn dat zij niet aan deze vereisten voldeden.
Wij winnen momenteel verder ethisch en wetenschappelijk advies in, en ook het advies van patiënten, over de beste manier om onafhankelijke beslissingen te kunnen nemen over passende toegang tot relevante data, op een manier, die zowel rekening houdt met de rechten van de deelnemers en de toekomstige voortgang van de analyse van de studie en de follow-up, en met het openbaar belang van de vrijgave van de onderzoeksgegevens.”
Commentaar
Volgens de argumenten en definities van persoonlijke gegevens van de PACE-onderzoekers zelf, hebben zij al gebroken met hun vertrouwelijkheidsovereenkomst met patiënten.
De enige overeenkomst met deelnemers met betrekking tot het delen van eender welke gegevens verwijst naar persoonlijke ‘details’, persoonlijke ‘dossiers’ en persoonlijke ‘medische notities’ in plaats van naar geanonimiseerde data. De informatie- en toestemmingsformulieren voor de patiënten maken geen melding van het delen van geanonimiseerde data. De overeenkomst met betrekking tot persoonlijke gegevens stelt als voorwaarde dat het onderzoeksteam van de PACE-studie of de relevante regelgevende autoriteiten toegang zouden moeten hebben tot persoonlijke gegevens.
Het toestemmingsformulier voor patiënten (versie 3.3) stelt bijvoorbeeld: “Ik begrijp dat mijn medische notities kunnen bekeken worden door verantwoordelijke personen van ofwel de studie ofwel regelgevende instanties, waar het relevant is ten aanzien van mijn deelname aan onderzoek.”
Bij een recente inzending bij de Commissioner’s Office (ICO), claimde Queen Mary University of London (QMUL) dat geanonimiseerde individuele gegevens persoonlijke gegevens zijn, en dat het delen van de verzochte geanonimiseerde data zo het contract met de deelnemers zou verbreken. De desbetreffende ICO-beschikking stelt: “De universiteit ging verder met uitleggen dat, als de vrijgave van [geanonimiseerde] individuele data er de oorzaak van zou zijn dat zij haar specifieke overeenkomst zou verbreken met de patiënten die toestemden om deel te nemen aan de studie op die basis, dit het vertouwen zou schaden en ertoe leiden dat patiënten zich terugtrekken uit eventuele toekomstige nieuwe studies die zij van plan was om uit te voeren.”
De nieuwe verklaring van King’s College London stelt echter dat de PACE-onderzoekers reeds geanonimiseerde individuele data hebben gedeeld met externe onderzoeksteams: “ Wij hebben de gevraagde geanonimiseerde data verstrekt aan onafhankelijke wetenschappers […] Dezen omvatten een Cochrane-reviewgroep die onafhankelijk de onderzoeksbevindingen van de primaire uitkomsten hebben beoordeeld, en die nu een meta-analyse van de individuele patiëntengegevens met behulp van deze data uitvoeren.”
Dus, ofwel geloven de PACE-onderzoekers dat de geanonimiseerde individuele data persoonlijke gegevens zijn (zoals bij hun inzending bij de ICO), en dus (vanuit hun oogpunt) hebben zij hun contract met de deelnemers aan de PACE-studie reeds verbroken, of zij beschouwen geanonimiseerde data niet echt als persoonlijke gegevens, en zij gebruiken het privacyprobleem als een afleiding.
Tot slot beweert het persbericht dat King’s College het “advies van patiënten” vraagt. Er zou ons verteld moeten worden welke patiënten en op welke manier zij werden geselecteerd. Ik twijfel er echt aan of de duizenden patiënten die schreeuwen om een terugtrekking van de PACE-studie en een onderzoek naar de omstandigheden waaronder dit was gepubliceerd, zich aangesproken moeten voelen. Dit doet denken aan de goedkope, uitbuitende manier waarop de auteurs vanUnderstanding Psychosis claimen om een steekproef van de stemmen van de gebruikers van de dienst te doen, maar zo akelig reageren op de gebruikers van de dienst die fouten in hun document vinden.
Als de PACE-onderzoekers enige geloofwaardigheid willen van de claim dat zij patiënten in hun werkproces betrokken hebben, zou de methodologie voor het uitlokken en bewerken van hun meningen expliciet gemaakt moeten worden.
Kom op, Paul McCrone, Michael Sharpe, Trudie Chalder, Martin Knapp, Anthony L. Johnson, Kimberley A. Goldsmith en Peter D. White, voorzie mij van de data waarvan u hebt gezegd dat u dat zou doen.
Noot: Hoewel ik een van de duizenden wetenschappelijke redacteurs ben voor PLOS One, draag ik als enige de verantwoordelijkheid voor mijn blogposts, hetgeen niet kan worden opgevat als het weergeven van de meningen van enig instituut waarmee ik verbonden ben waaronder PLOS. Bij het verzoeken om de data voor een artikel dat in PLOS verscheen, maak ik gebruik van dezelfde rechten die iedereen ter wereld heeft met betrekking tot dit open access tijdschrift dat zich toegewijd heeft aan transparantie en delen van data.
Speciale dank aan de professionals en patiënten die feedback hebben geleverd voor deze post. Alle fouten en buitensporigheden blijven die van mijzelf.
© James Coyne, Quick Thoughts. Vertaling Meintje, redactie Zuiderzon en Abby, ME-gids.
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
- Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
- James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
- Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
- Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
- Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
- Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
- Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
- Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
