Vincent Racaniello, Virology Blog, 19 januari 2016
Op 17 December 2015 vroegen Ron Davis, Bruce Levin, David Tuller en ik om de datagegevens uit de PACE-studie over behandelingen voor ME/CVS, gepubliceerd in The Lancet in 2011. Hieronder staat de reactie op onze vraag van de Records & Compliance Manager van Queen Mary University in Londen. Het vetgedrukte deel van onze vraag, waarnaar verwezen wordt in de brief, klinkt als volgt: “graag hadden wij de ruwe data voor alle vier de groepen van het onderzoek voor volgende metingen: de twee primaire resultaten van fysiek functioneren en vermoeidheid (zowel bimodale als Likertschaal scores), en de meervoudige criteria voor ‘herstel’ zoals gedefinieerd in het protocol gepubliceerd in 2007 in BMC Neurology, niet zoals gedefinieerd in de paper van 2013, gepubliceerd in Psychological Medicine. De geanonimiseerde, individuele data voor ‘herstel’ zouden gelinkt moeten zijn overheen de vier criteria zodat het mogelijk is om vast te stellen hoeveel mensen een ‘herstel’ bereikten dat overeenstemt met de definitie in het protocol.”
Geachte Prof. Racaniello,
Dank u voor uw e-mail van 17 december 2015. Ik heb hieronder uw vraag, gesteld in het kader van de Wet op de Vrijheid van Informatie van 2000, in vetgedrukt gezet.
U vroeg om ruwe, individueel gelinkte data uit de PACE-studie. Ik kan u bevestigen dat QMUL deze data in haar bezit heeft, maar ik vrees dat ik ze niet kan vrijgeven. De laatste vijf jaar heeft QMUL een aantal gelijkaardige vragen om data ontvangen in verband met de PACE-studie. Eén van de daaruitvolgende weigeringen, meer bepaald Beschikking FS50565190, zal in de loop van 2016 voorkomen bij de First-tier Tribunal (Information Rights) [nvdr. instantie binnen Engels rechtssysteem dat beroepen behandelt tegen overheidsbeslissingen]. Wij zijn van mening dat de gevraagde informatie op een gelijkaardige manier vrijgesteld is van vrijgave in het publieke domein. Op dit moment zijn wij niet in staat om te speculeren over wanneer deze lopende juridische procedure afgerond zal zijn.
Elke vrijgave van informatie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie is een vrijgave aan de hele wereld zonder beperkingen. De data bevatten (gevoelige) persoonlijke gegevens, verstrekt binnen de context van een vertrouwensrelatie, waarin een duidelijke geheimhoudingsverplichting bestond. Het gaat hier niet enkel over expliciete garanties tegenover deelnemers, maar ook, aangezien de gegevens verzameld zijn binnen de context van een medische behandeling, over de traditionele geheimhoudingsverplichting die aan artsen is opgelegd. Zie algemeen, General Medical Council, ‘Confidentiality’ (2009) beschikbaar via http://www.gmc-uk.org/guidance/ethical_guidance/confidentiality.asp. De informatie voldoet aan het nodige kenmerk van vertrouwen en het openbaar vrijgeven zou leiden tot een onrechtmatige schending.
In dit kader menen wij dat de gegevens niet mogen worden vrijgemaakt, krachtens Sectie 41 van de Wet op de Vrijheid van Informatie. Dit is een absolute vrijstelling.
De primaire resultaten die werden verzocht, zijn ook vrijgesteld krachtens Sectie 22A van de Wet op de Vrijheid van Informatie.
Deze vrijstelling is onderhevig aan een bewijs van openbaar belang. Alhoewel de transparantie van overheidsinstanties algemeen gezien van openbaar belang is, en we erkennen dat er een publiek debat gaande is over PACE en onderzoek naar CVS/ME dat in het voordeel van vrijgeving zou kunnen spreken, legt dit alles op dit moment toch minder gewicht in de schaal dan de vooroordelen tegenover het onderzoeksprogramma en de belangen van de deelnemers. Het zou er namelijk toe kunnen leiden dat deelnemers minder geneigd zijn om deel te nemen aan een geplande follow-uphaalbaarheidsstudie, aangezien we beloofd hadden hun gegevens vertrouwelijk te behandelen, en bovendien dat geplande papers van PACE geschaad worden, of ze nu afkomstig zijn van QMUL of van andere medewerkers.
Alles in aanmerking genomen, vinden wij dat het algemeen belang in het onthouden van deze informatie zwaarder doorweegt dan het algemeen belang in het vrijgeven ervan.
Gelieve dit, ingevolge Sectie 17, te aanvaarden als een kennisgeving van weigering.
Ter informatie: de PACE-hoofdonderzoekers en hun aanverwante instanties bespreken momenteel een beleid ten aanzien van gegevensuitwisseling.
Indien u niet tevreden bent met dit antwoord, kan u QMUL vragen om deze beslissing te herbekijken. Hiervoor contacteert u de Universiteit best schriftelijk (per fax, brief of e-mail), met beschrijving van de aanvankelijke vraag, verklaring van de redenen voor uw ontevredenheid, en toevoeging van een correspondentieadres. Een verzoek om herziening moet ingeleverd zijn binnen de 40 werkdagen na ontvangst van dit bericht. Als u na het herzieningsproces nog steeds ontevreden bent, kan u de Information Commissioner vragen om tussenbeide te komen. Meer details vindt u op www.ico.org.uk.
Hoogachtend,
Paul Smallcombe
Records & Information Compliance Manager
© Virology Blog. Vertaling Abby en Meintje, ME-gids.
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
- Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
- James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
- Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
- Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
- Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
- Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
- Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
- Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
- King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
- Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
- Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
- Een inkijk in de aanval op het delen van data
- Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
- Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
- Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
- What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
- Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
