Home » Nieuwsartikels » Artikels » Belangrijkste punten uit de analyse van de ruwe data voor “herstel” van de PACE-studie

Belangrijkste punten uit de analyse van de ruwe data voor “herstel” van de PACE-studie

Geplaatst door ME-Gids
op 25/09/2016

Laatste bijwerking op 25/09/2016

Bron:

Margaret Williams

| 10215 x gelezen

Margaret Williams, 21 september 2016

Volgende fragmenten zijn afkomstig uit:

“Een voorlopige analyse van “herstel” van chronisch vermoeidheidssyndroom in de PACE-studie met gebruik van individuele data van deelnemers”

Alem Matthees (1), Tom Kindlon (2), Carly Maryhew (3), Philip Stark (4), Bruce Levin (5)

Perth, Australië. alem.matthees@gmail.com
Information Officer, Irish ME/CFS Association, Dublin, Ierland.
Amersfoort, Nederland.
Associate Dean, Wiskunde en Fysica; Professor, Department Statistiek; University of California, Berkeley, Californië, VSA.
Professor Biostatistiek en Voormalig Hoofd Leerstoel, Departement Biostatistiek, Mailman School of Public Health, Columbia University, New York, VSA.

http://www.virology.ws/2016/09/21/no-recovery-in-pace-trial-new-analysis-finds/ [Engelstalige PDF]

Belangrijkste punten

Er was geen goedkeuring van het comité voor de nieuwe definitie van “herstel”.
“Herstel”percentages voor Cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) waren niet statistisch significant.
De hoofdonderzoekers van PACE rapporteerden oorspronkelijk “herstel”percentages van 22% voor CGT en GET.
De gepubliceerde “herstel”percentages waren gebaseerd op drempelwaarden die in belangrijke mate afweken van het gepubliceerde protocol en opgeblazen werden met een gemiddelde factor van vier.
In tegenstelling tot de door de hoofdonderzoekers gepubliceerde paper zijn de herstelpercentages in de CGT- en GET-groepen niet significant hoger dan die in de groep die enkel GMZ (gespecialiseerde medische zorg) kreeg.
APT (adaptieve pacingtherapie) was een sterk gewijzigde versie van “pacing” (waar patiënten de voorkeur aan geven).
13% van de deelnemers voldeed bij aanvang tegelijkertijd aan de toelatingscriteria voor “significante invaliditeit” als aan de herziene “herstel”criteria.
De onderzoekers telden uitvallers niet mee, wat niet de aanbevolen werkwijze is in klinisch onderzoek.
Het is aangetoond dat logistische regressie (gebruikt door de hoofdonderzoekers) niet geschikt is als analysemethode bij gerandomiseerd onderzoek.
De cijfers die de hoofdonderzoekers oorspronkelijk gaven voor de vier groepen waren
- GMZ 7% (maar volgens protocol is het 3%)
- APT 8% (maar volgens protocol is het 2%)
- CGT 22% (maar volgens protocol is het 7%)
- GET 22% (maar volgens protocol is het 4%

“Onze bevindingen zijn dus tegenstrijdig met de conclusies van White et al. (2013), dat CGT en GET significant meer verband hielden met “herstel” op 52 weken dan de GMZ-groep”.
De veelvuldige wijzigingen in de herstelcriteria hebben de inschatting van herstel opgeblazen met een factor van ongeveer 2,3 tot 5,1; afhankelijk van de groep gemiddeld 3,8 maal opgeblazen.”
Als we de herziene herstelcriteria gebruikten, voldeed 8% van de “herstelde” deelnemers nog steeds aan de toelatingscriteria voor “significante invaliditeit”.
“De aanpassingen die de onderzoekers van de PACE-studie maakten, nadat de studie al goed op gang was, hebben ervoor gezorgd dat de herstelcriteria te laks werden om nog iets te concluderen over de doeltreffendheid van CGT en GET als revaliderende behandelingen voor CVS.”
“Deze analyse, gebaseerd op het gepubliceerde studieprotocol, toont aan dat de grote aanpassingen aan de drempels voor herstel de schatting naar herstel gemiddeld met een viervoud opgeblazen heeft.”
“Uit deze resultaten blijkt duidelijk dat de aanpassingen aan het protocol niet miniem of nietsbetekenend waren, gezien ze enorme verschillen opleverden die verder onderzoek behoeven.”
“De PACE-studie levert een goed voorbeeld van de problemen die kunnen onstaan als onderzoekers de toelating hebben om wezenlijk af te wijken van het studieprotocol zonder voldoende verantwoording of controle.”
“Het lijkt verstandig om de gepubliceerde studieresultaten te beschouwen als mogelijk ongeldig, alsook de medische teksten, reviewartikels en beleidslijnen gebaseerd op die resultaten.”