Home » Nieuwsartikels » Artikels » Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)

Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)

Geplaatst door ME-Gids
op 05/07/2016

Laatste bijwerking op 05/07/2016

Bron:

For Better Science

| 10229 x gelezen

Leonid Schneider, For Better Science, 20 mei 2016

Onderzoekers hebben de voorheen openlijk beschikbare geanonimiseerde patiëntendata van de klinische studie FINE verwijderd uit hun publicatie in PLOS ONE. De correctie, aangebracht op 18 mei 2016, luidt als volgt:

“S1 dataset werd foutief gepubliceerd. De fout werd gecorrigeerd in de XML- en PDF-versies van dit artikel op 9 mei 2016. Download a.u.b. dit artikel opnieuw om de correcte versie te zien.”

Correction: Therapist Effects and the Impact of Early Therapeutic Alliance on Symptomatic Outcome in Chronic Fatigue Syndrome

De nu verwijderde S1 dataset werd eerder beschreven door de auteurs rond Alison Wearden, professor in de gezondheidspsychologie aan de Universiteit van Manchester, in hun Verklaring over de beschikbaarheid van data:

“De auteurs hebben een dataset voorbereid die voldoet aan de vereisten in het kader van anonimiteit en privacy van deelnemers aan de studie, en die slechts die variabelen bevat die relevant zijn voor de huidige studie. Data zijn beschikbaar als Supplementaire Informatie”.

FINE was een “gerandomiseerde gecontroleerde studie van een door verpleegkundigen geleide zelfhulpbehandeling in de eerstelijnszorg bij het chronisch vermoeidheidssyndroom / Myalgische Encefalomyelitis (CVS/ME)”, uitgevoerd aan de universiteit van Manchester. Het werd gefinancierd door de British Medical Research Council (MRC) en het Department of Health in het Verenigd Koninkrijk.

Deze nieuwe beperkende ontwikkelingen zijn erg belangrijk. FINE wordt beschouwd als een zusterstudie van de PACE-studie naar een behandeling voor CVS/ME (waarover ik al eerder gerapporteerd heb), waar het delen van de geanonimiseerde patiëntendata met niet-medewerkers herhaaldelijk werd geweigerd door King’s College Londen en Queen Mary University London, met als gevolg dat nu van de rechtbanken wordt verwacht dat zij een beslissing nemen over dit onderwerp van het delen van klinische data. Een rechter heeft al gelast dat bepaalde documenten in verband met de PACE-studie vrijgegeven moeten worden (informatie en lijst met links zijn beschikbaar op de website van de advocate en ME/CVS-activiste Valerie Eliot Smith).

In tegenstelling tot PACE werd de FINE-studie eerder transparant uitgevoerd en werd niet beschuldigd van dubieuze protocolwijzigingen halverwege de studie of van het opnieuw classificeren van patiënten die al redelijk gezond waren om mee te beginnen, als hersteld dankzij de therapie. Voordat FINE uitgevoerd en gepubliceerd werd in het prestigieuze tijdschrift BMJ Wearden et al, 2010), werd haar protocol beschikbaar gemaakt in BMC Medicine (Wearden et al 2006). Verdere analyse van de FINE-data werd gepubliceerd in het nu gecorrigeerde PLOS One-artikel (Goldsmith et al, 2015). Volgens de richtlijnen van PLOS over de beschikbaarheid van data (die de PACE-auteurs negeerden, met de daaruit resulterende nota van bezorgdheid van de hoofdredacteur , maakten de auteurs van FINE oorspronkelijk een subgroep van geanonimiseerde patiëntendata publiek beschikbaar. Zoals Lisa Crawley, Records Officer aan de Universiteit van Manchester verklaarde aan mijn bron, die haar ook benaderde over informatie over FINE:

“Merkt u alstublieft op dat wij niet onze volledige dataset hebben vrijgegeven. De data die beschikbaar zijn in verband met het PLOS One-artikel getiteld “Therapist Effects and the Impact of Early Therapeutic Alliance on Symptomatic Outcome in Chronic Fatigue Syndrome” omvatten een kleine, geanonimiseerde subgroep van onze dataset die alleen variabelen bevat die verband houden met de analyse die in de paper wordt gepresenteerd”.

In plaats daarvan zullen geïnteresseerde partijen nu rechtstreeks contact moeten opnemen met de FINE-onderzoekers aan de universiteit van Manchester. De gecorrigeerde PLOS One-paper verklaart nu in haar Verklaring ten aanzien van het delen van data:

“Onze ethische toestemming gaf ons niet uitdrukkelijk de toestemming om patiëntendata te delen, zelfs geanonimiseerde patiëntendata, in een publiek forum. Data zullen beschikbaar worden gesteld aan bonafide onderzoekers na het indienen van een aanvraag bij de hoofdonderzoeker, Alison Wearden of de statisticus van de studie, Graham Dunn. U kunt contact opnemen met Alison Wearden op: Alison.wearden@manchester.ac.uk. U kunt contact opnemen met Graham Dunn op: Graham.dunn@manchester.ac.uk.”

Het originele toestemmingsformulier voor patiënten uit 2004 van de FINE-studie is hier beschikbaar, het is ook erg vergelijkbaar met het toestemmingsformulier voor patiënten van PACE . De patiënten besloten niet specifiek over het toestaan of verbieden van het open delen van hun geanonimiseerde patiëntengegevens, maar het formulier verwijst naar de Britse Wet op de Bescherming van Data uit 1998, die wel of niet een dergelijke vrijgave van data zou kunnen voorkomen.

De redenen waarom Wearden en haar collega’s besloten om reeds gepubliceerde geanonimiseerde CVS/ME-patiëntendata te verwijderen, zijn onduidelijk. Ik zal updates geven als ik nadere informatie ontvang.

Update 23-05-2016. Ik ontving deze verklaring van Alison Wearden, die aantoont dat de onduidelijke formulering van het toestemmingsformulier voor patiënten van de FINE-studie inderdaad bepalend was voor het verwijderen van de geanonimiseerde dataset uit het openbare domein:

“Wij publiceerden de PLOS One-paper over therapeutische effecten en therapeutische alliantie en verschaften een geanonimiseerde dataset die de variabelen bevatten die in de analyse werden gebruikt.

Op 10 maart [2016] ontving ik een verzoek tot vrijheid van informatie voor een kopie van het toestemmingsformulier voor patiënten van de FINE-studie. Het verzoek refereerde aan de lopende zaak in verband met de PACE-studie, en wierp het probleem op of we inderdaad correct waren geweest om de data met betrekking tot de therapeutenpaper open te stellen voor het publiek. Wij verzochten geen toestemming om dit te doen in het toestemmingsformulier van onze studie.

De dataset die werd verstrekt om het PLOS ONE-artikel te ondersteunen, werd in goed vertrouwen verstrekt en in de overtuiging (nog steeds aanwezig) dat geen patiënt of therapeut daaruit te identificeren zou zijn. Het verzoek tot Vrijheid van Informatie deed mij afvragen of we juist hadden gehandeld, gezien onze ethische toestemmingen. Na beraad met mijn medeauteurs en na het bespreken ervan met verschillende collega’s, besloot ik dat het beter zou zijn om de dataset te verwijderen uit het publiek toegankelijke (intussen nog steeds bereid om die te verstrekken aan bonafide onderzoekers). Op 18 april [2016] schreef ik aan PLOSONE om hen te vragen of het mogelijk zou zijn om dit te doen.

De inhoud van de paper is niet teruggetrokken. De dataset is niet teruggetrokken. Er is niets mis met beide. Het enige probleem is of we juist waren of niet in het publiceren van deze dataset gelet op de toestemming die we hadden verkregen van de deelnemers van de studie.”

Update 02-06-2016. De eerder verwijderde S1 dataset is weer terug, vandaar de verandering in de titel van dit artikel. De Correctienota van 1 juni 2016 luidt als volgt:

“De dataset die origineel werd bijgevoegd als S1 Dataset , werd verwijderd met het oog op eventuele restricties voor de publieke beschikbaarheid van de data met betrekking tot de bewoordingen van het originele toestemmingsformulier voor de studie. Na het consulteren van de auteurs van de universiteit is vastgesteld dat het bestand publiekelijk gedeeld mag worden, omdat het geanonimiseerde data bevat.

U kunt de S1 Dataset hier zien.

De Beschikbaarheidsverklaring van de data voor het artikel is herzien in: De auteurs hebben een dataset voorbereid die voldoet aan de vereisten in termen van anonimiteit en privacy van studiedeelnemers, en deze bevat alleen die variabelen die relevant zijn voor de huidige studie. De data zijn beschikbaar als Ondersteunende Informatie.”