#MEAction, 10 september 2016

Persbericht. Voor onmiddellijke publicatie.

CONTACT: Brett Abrams | +1-516-841-1105 | brett@unbendablemedia.com

Experts, belangenbehartigers en patiënten noemen de vrijgave van de PACE-data van de Britse QMUL een fundamentele overwinning voor mensen met ME/CVS 

Vorige week gaf de Queen Mary University of London (QMUL) data vrij van hun controversiële PACE-studie over myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom. De datavrijgave kwam na vijf jaar van druk van patiënten en wetenschappers die de claims van de studie in vraag stelden, dat graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie effectieve behandelingen waren voor patiënten met myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS).

De PACE-studie heeft in de afgelopen maanden toenemende kritiek moeten slikken van wetenschappers, waaronder een groep van meer dan 40 die in een open brief gericht aan The Lancet, het tijdschrift dat de originele paper publiceerde, zei dat de gebreken van de PACE-studie “geen plaats hebben in gepubliceerd onderzoek.” In augustus heeft de Britse Rechtbank de vrijgave gelast. De volgende experts en belangenbehartigers in de VS en het VK gaven een reactie op de vrijgave van de data:

Professor Jonathan Edwards van de University College London, een van de ondertekenaars van de brief zei:

“De nieuwe analyse van de PACE-studie lijkt de consensus te bevestigen dat CGT en graduele oefentherapie geassocieerd waren met een mild placebo-effect.

 

 

Dr. David Tuller, een journalist en expert volksgezondheid aan de University of California-Berkeley die publiekelijk kritiek leverde op de studie, voegde eraan toe:

“Laten we duidelijk zijn. Deze bevindingen zijn echt veel slechter dan deze die gepresenteerd werden in gepubliceerde ‘peerreviewed’ papers. Als dit de beste bevindingen waren voor 8 miljoen dollar, dan zal PACE echt geen gelegitimeerde, gedegen controle overleven.

 

 

 

Jennifer Brea, medeoprichter van #MEAction legde uit:

“De vrijgave van de data van de PACE-studie naar myalgische encefalomyelitis door de Queen Mary University of London bewijst dat graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie nooit effectieve behandelingen waren voor mensen die aan ME lijden. De meer dan 1 miljoen mensen die aan ME lijden in de Verenigde Staten (n.v.d.r. en naar schatting 17 miljoen mensen wereldwijd) hebben echt onderzoek nodig naar de oorzaken en potentiële behandelingen van deze verschrikkelijke ziekte en we hopen dat de vrijgave van deze data voor eens en voor altijd bewijst dat hoog tijd is voor onderzoek .”

 

LA Cooper, van #MEAction Network in het Verenigd Koninkrijk voegde toe:

“We zijn blij met het langverwachte resultaat. De enige weg vooruit om ervoor te zorgen dat we deze ziekte beter begrijpen en geschikte behandelingen ontdekken, is door middel van sterke, betrouwbare wetenschap. We zijn van mening dat de vrijgave van de data een grote stap in de goede richting is.”

Een analyse die afgelopen woensdag door de eigen auteurs van de studie gepubliceerd werd, stelt dat slechts 21% van de patiënten verbetering ondervonden met graduele oefentherapie, in vergelijking met de 61% die ze origineel gerapporteerd hebben in The Lancet. Critici denken dat wanneer de data onafhankelijk geanalyseerd worden, het zal aantonen dat oefentherapie helemaal geen positief effect heeft. Graduele oefentherapie is een vaak voorgeschreven behandeling voor ME/CVS maar veel patiënten en onderzoekers geloven dat het de symptomen erger kan maken, soms zelfs blijvend.

Een petitie onder leiding van #MEAction met meer dan 12.000 handtekeningen werd op de rechtbank gepresenteerd als bewijs van de mate van publieke interesse in vrijgave van de data. Meer dan 25 patiëntenverenigingen in 14 landen (n.v.d.r. waaronder ook Nederland en België) hebben de PACE-auteurs opgeroepen om hun data vrij te geven voor onafhankelijke heranalyse. Maar Queen Mary University spendeerde meer dan 200.000 Britse pond aan juridische kosten om in beroep te gaan om te proberen de vrijgave van de data te voorkomen.

Voor meer informatie over ME:

http://www.meaction.net/about/what-is-me/ (Engelstalig)

https://www.me-gids.net/module-Info-view-pid-8.html

Voor meer informatie over de PACE-trial:

QMUL geeft de PACE-data vrij

Voor meer informatie, of om met iemand van #MEAction te spreken over de ziekte over de PACE-studie, gelieve Brett Abrams te contacteren per e-mail op brett@unbendablemedia.com.

© #MEAction. Vertaling Zuiderzon, redactie Abby, ME-gids.

---

QMUL geeft de PACE-data vrij

Alex Anderssen, #MEAction, 9 september 2016

Queen Mary University of London (QMUL) heeft de PACE-data vrijgegeven aan een patiënt die erom verzocht onder de Wet op de Vrijheid van Informatie, zoals bevolen door een recente uitspraak in de rechtbank, op de laatste mogelijke dag om beroep aan te tekenen tegen de uitspraak van de rechtbank.

Deze zet volgt op de publicatie van drie dagen eerder van een open brief van een groep van wetenschappers waaronder Dr. Ron Davis, Vince Racaniello en Jonathan Edwards, die er bij het hoofd van QMUL, Professor Simon Gaskell, op aandrong om niet in beroep te gaan tegen de beslissing van de rechtbank.

De data werden in maart 2014 door Alem Matthees verzocht, met het oog op de berekening van de belangrijkste resultaten en herstelpercentages van de studie volgens de methodes die gespecificeerd zijn in het originele protocol van de studie. De originele methodes van analyse werden opgegeven eenmaal de studie bezig was, en door andere vervangen, waaronder een analyse waarin patiënten meer geïnvalideerd konden worden en toch geclassificeerd konden worden als zijnde “hersteld”.

Tom Kindlon, een patiënt wiens kritiek op de analyses van de PACE-studie in medische tijdschriften gepubliceerd werd, zei, “Dit is een grote dag voor patiënten. We hebben hier jaren op gewacht. Eindelijk zal het mogelijk zijn voor onafhankelijke partijen om de data te controleren en in het bijzonder, erachter te komen wat de resultaten zouden zijn zonder alle ongerechtvaardigde veranderingen aan het studieprotocol. Kijken naar hoe de objectieve data in relatie staan tot de subjectieve resultaten, zal ook erg interessant zijn.”

“Dit was een door de overheid gefinancierde studie en kostte 5 miljoen Britse pond aan belastinggeld – de data hadden nooit geheim gehouden mogen worden.”

-Tom Kindlon

Hij voegde hieraan toe, “Dit was een door de overheid gefinancierde studie en kostte 5 miljoen Britse pond aan belastinggeld – de data hadden nooit geheim gehouden mogen worden. Het is erg teleurstellend dat zowel de onderzoekers van de PACE-trial als QMUL de zaak zo hard bevochten hebben, en Alem Matthees ertoe dwongen om zoveel werk erin te steken terwijl hij zelf heel ziek is, en enkele andere verzoeken voor basisinformatie afgewezen hebben.”

De dag voordat de data vrijgegeven werden, publiceerden de PACE-auteurs de belangrijkste resultaten voor de studie online door gebruik te maken van de originele in het protocol gespecificeerde methodes. De nieuwe resultaten tonen aan dat slechts een derde van het aantal patiënten verbeterden volgens de volgens de in het protocol gedefinieerde analyse, in vergelijking met de aantellen die in The Lancet gerapporteerd werden in 2011.

De resultaten bevestigen de vermoedens die patiënten en wetenschappers die de studie kritisch bestudeerden al lang hadden dat, als de PACE-onderzoekers hadden vastgehouden aan hun eigen originele analyseprotocol, PACE een veel minder succesvolle studie gebleken zou zijn.

Grafiek: Simon McGrath

De nieuwe resultaten tonen aan dat slechts 21% van de patiënten geclassificeerd werden als “verbeteraars” in de groep die graduele oefentherapie kreeg, in vergelijking met de 61% die geclaimd werden in de Lancet-paper gebruikmakend van een analyse die ontwikkeld werd nadat de studie aan de gang was. 10% van de patiënten in de groep die geen therapie kregen, waren “verbeteraars”, wat erop wijst dat zelfs met de subjectieve metingen die gebruikt waren, slechts één patiënt op de tien verbetering rapporteerde van de toevoeging van graduele oefentherapie. Resultaten van de CGT-groep waren vergelijkbaar met deze voor de groep die graduele oefentherapie kreeg.

Deze opnieuw geïnterpreteerde resultaten werden zonder veel tamtam vrijgegeven op de eigen website van QMUL. Ondanks de dramatische daling in verbeteringspercentages, zeiden de auteurs dat de resultaten “zeer vergelijkbaar waren met deze die gerapporteerd werden in de hoofdpaper van de PACE-resultaten” en ondersteunden hun conclusie in The Lancet dat cognitieve gedragstherapie en graduele oefentherapie, toegevoegd aan standaard medische zorg, “matige verbetering” als resultaat geeft voor CVS-patiënten.

Maar journalist en expert volksgezondheid Dr. David Tuller, van de University of California, Berkeley, die de studie in detail bekritiseerd heeft, zei, “Laten we duidelijk zijn. Deze bevindingen zijn echt veel slechter dan deze die gepresenteerd werden in gepubliceerde ‘peerreviewed’ papers. Als dit de beste bevindingen waren voor 8 miljoen dollar, dan zal PACE echt niet gelegitimeerde gedegen controle overleven.”

Maar nu, met de originele, ruwe gegevens die naar Alem Matthees gaan, zal een meer onafhankelijke review zeker volgen.

In de afgelopen maanden, na de eerste kritische artikelen van Dr. Tuller, hebben patiënten en wetenschappers zich van over de hele wereld verenigd om druk te zetten op QMUL om de data vrij te geven. Een petitie onder leiding van #MEAction met meer dan 12.000 handtekeningen die in de Wall Street Journal verscheen, en gepresenteerd werd op het proces, als bewijs van de mate van publieke interesse in vrijgave van data, en 24 ME/CVS-verenigingen in 14 landen, die tienduizenden patiënten vertegenwoordigden, schreven open brieven naar de universiteit. L.A. Cooper, hoofd van #MEAction Network UK zei, “Onze dank gaat uit naar Alem Matthees, die ongelooflijk hard gewerkt heeft om de vrijgave van de PACE-data te verwezenlijken/realiseren, wat haast zeker enorm ten koste van zijn fysieke gezondheid ging. Bedankt, Alem!”

© #MEAction. Vertaling Zuiderzon, redactie Abby, ME-gids.

---

Open brief aan de Queen Mary University in Londen over PACE

Virology Blog

6 september 2016

Professor Simon Gaskell

President and Principal

Queen Mary University of London

Mile End Road

London E1 4NS

Geachte Professor Gaskell,

Afgelopen maand gaf de Rechtbank van Eerste Aanleg de opdracht aan Queen Mary University of London om hun kritieke gegevens uit de PACE-trial van behandelingen voor chronisch vermoeidheidssyndroom, ook bekend als myalgische encefalomyelitis, of ME/CVS, vrij te geven. In hun beslissing, die het beroep van vorig najaar van de universiteit verwierp van de Information Commissioner’s Office, ontmantelde de rechtbank alle argumenten van QMUL om de data geheim te houden.

In het bijzonder wees de rechtbank de angst van de beveiligingsexpert van QMUL af dat vijandige patiënten in staat zouden zijn om de date te deanonimiseren om de studiedeelnemers te identificeren en lastig te vallen. Dit soort bezorgdheden, zo merkte de rechtbank op, waren “schromelijk overdreven” en gebaseerd op “een aanzienlijke hoeveelheid veronderstellingen en speculaties zonder feitelijk bewijs.” De rechtbank merkte ook nadrukkelijk op dat de “schijnbare onwil” van de PACE-onderzoekers “om zich in te laten met andere academici waarvan zij dachten dat ze hun bevindingen wilden betwisten”, heeft de zaak om de data publiek vrij te geven, versterkt.

Opvallend genoeg benadrukte de rechtbank dat de kritiek van de PACE-studie niet beperkt was tot een kleine groep van patiënten, en citeerde het “indrukwekkende” aantal van 42 wetenschappers en clinici dat de open brief van bezorgdheid aan The Lancet in februari op Virology Blog steunde. De open brief was gebaseerd op een onderzoeksrapport over PACE door David Tuller, een docent volksgezondheid en journalistiek aan de University of California, Berkely; Virology Blog postte Dr. Tullers onderzoek in oktober vorig jaar. De brief schetste enkele grote tekortkomingen in de studie, en verklaarde dat “dergelijke fouten geen plaats hebben in gepubliceerd onderzoek,” en verzocht dat The Lancet een volledige onafhankelijke analyse van de studiedata zou nastreven. Ieder van ons heeft getekend of later de open brief onderschreven.

De huidige zaak betreft een verzoek volgens Vrijheid van Informatie, ingediend door een Australische patiënt, Alem Matthees. De data die hij verzocht, zouden een onafhankelijke analyse toelaten op basis van de primaire uitkomstdrempels en de definitie van “herstel” zoals samengevat in het gepubliceerde studieprotocol. Deze beloofde resultaten blijven onbekend, omdat de onderzoekers hun protocolmethodes van het bepalen van de twee primaire metingen van vermoeidheid en fysiek functioneren drastisch veranderd hebben. Ze rekten ook alle vier de criteria op voor het bepalen van “herstel” – zo veel dat deelnemers reeds “hersteld” konden zijn bij aanvang op de twee primaire metingen, voor eender welke behandeling.

De onderzoekers hebben geweigerd om de resultaten volgens de originele vastgestelde methodes in het protocol te verstrekken. Ze hebben ook geen gevoeligheidsanalyses verstrekt om de impact te bepalen van de veranderingen aan de gerapporteerde bevindingen in het midden van de studie. Dit is onacceptabel. Het is ook volledig in strijd met goede wetenschap en een eerlijk debat, net als de andere gebreken die geciteerd zijn in de open brief op Virology Blog, en in het onderzoek van Dr. Tuller. (In feite begonnen patiënten en belangenbehartigers jaren geleden op de problemen van de studie te wijzen, maar hun legitieme zorgen werden consequent genegeerd, belachelijk gemaakt of verkeerd voorgesteld.)

De PACE-studie heeft sterk het beleid en de houding tegenover ME/CVS beïnvloed, waarbij de idee gepopulariseerd werd dat psychotherapie en beweging effectieve behandelingen zijn. Maar patiënten ervaren stelselmatig ernstige terugvallen zelfs na minimale activiteit. Een rapport vorig jaar van het Institute of Medicine noemde dit fenomeen “inspanningsintolerantie” en identificeerde het als het tekenend symptoom van de ziekte. Deze sleutelbevinding van het IOM suggereert sterk dat activiteitenniveaus verhogen, zoals de PACE-interventies aanbevolen, gecontra-indiceerd is en potentieel schadelijk.

De PACE-studie blijft onder een enorme waas, en de verzochte data zullen antwoorden bieden voor sommige van de vragen. Gezien de krachtige en overtuigende afwijzing van de argumenten van QMUL door de rechtbank, zal het verlengen van het juridisch proces alleen maar verder de reputatie van de universiteit aantasten, en anderen ontmoedigen om deel te nemen aan toekomstig door QMUL gesponsord onderzoek – en dat alles voor een onverdedigbare en uiteindelijk verloren zaak.

We dringen er sterk op aan dat QMUL niet in beroep gaat tegen de beslissing van de Rechtbank van Eerste Aanleg en om de data van de PACE-studie zo spoedig mogelijk vrij te geven.

Hoogachtend,

Ronald W. Davis, PhD

Professor of Biochemistry and Genetics

Stanford University

Stanford, California

Jonathan C.W. Edwards, MD

Emeritus Professor of Medicine

University College London

London, England

Rebecca Goldin, PhD

Professor of Mathematics

George Mason University

Fairfax, Virginia

Bruce Levin, PhD

Professor of Biostatistics

Columbia University

New York, New York

Zaher Nahle, PhD, MPA

Vice President for Research and Scientific Programs

Solve ME/CFS Initiative

Los Angeles, California

Vincent R. Racaniello, PhD

Professor of Microbiology and Immunology

Columbia University

New York, New York

Charles Shepherd, MB BS

Honorary Medical Adviser

ME Association

London, England

John Swartzberg, MD

Clinical Professor Emeritus

School of Public Health

University of California, Berkeley

Berkeley, California

 

 

Vertaling Zuiderzon, redactie Abby, ME-gids.

 

 

---

Lees ook

• • Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
  • Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
  • Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
  • Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
  • David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
  • Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
  • Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
  • Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
  • Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
  • Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
  • Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
  • Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
  • In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
  • ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
  • Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
  • Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
  • Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
  • Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
  • Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
  • James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
  • Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
  • Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
  • Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
  • Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
  • Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
  • Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
  • King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
  • Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
  • Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
  • Een inkijk in de aanval op het delen van data
  • Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
  • Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
  • Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
  • Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
  • We zijn tenminste niet ergerlijk
  • Verdere inzichten in de oorlog tegen het delen van data
  • Trial by error, vervolgd: een paar woorden over pesterijen
  • Het heroverwegen van het beleid rond het onderzoek naar en de behandeling van ME/CVS
  • Opnieuw een open brief aan de Lancet
  • What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
  • Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
  • Lezing Dr. David Tuller en Prof. Frans Visser tijdens Nederlandse première Forgotten Plague
  • Petitie met 12.000 handtekeningen aan The Lancet bezorgd om de PACE-studiedata vrij te geven
  • Open brief Prof. Malcolm Hooper aan The Lancet
  • Een half jaar gaat voorbij zonder de vrijgave van PACE-studiedata uit PLOS One
  • PACE-Gate: de controverse over de grootste studie naar CGT en GET bij ME/cvs
  • Proffen schrijven open brief aan PLoS One i.v.m. PACE-studie naar CGT/GET
  • Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)
  • “Hun mond viel open van verbazing over de PACE-trial naar CGT en GET.”
  • Rechtbank eist vrijgave van de gegevens van de PACE-studie naar CGT en GET voor ME/CVS
  • Queen Mary University of London “bestudeert” de regelgeving om de PACE-data vrij te geven
  • The Lancet struikelt opnieuw over de PACE-studie
  • Vrijgave data PACE-team volgens originele protocol
  • Verklaring QMUL: bekendmaking van de data van de PACE-studie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie