Alex Anderssen, #MEAction, 17 augustus, 2016
De Queen Mary University of London (QMUL) heeft een verklaring gegeven in reactie op de uitspraak van de rechtbank van 16 augustus 2016 dat ze geanonimiseerde gegevens van de PACE-studie moeten vrijgeven aan een patiënt die erom verzocht heeft onder de Wet op de Vrijheid van Informatie.
De gegevens zouden de berekening toelaten van de belangrijkste uitkomsten en herstelcijfers door middel van analyses die in het originele protocol van PACE werden gespecificeerd maar tijdens de studie werden weggelaten. De door het protocol gespecificeerde resultaten zullen naar verwachting veel minder zijn dan de geschatte herstelpercentages. Dit is waarschijnlijk een beschamend resultaat voor de auteurs en de tijdschriften die hun werk gepubliceerd hebben.
QMUL zei, “Dit was een complex geval en de beslissing van de rechtbank is uitvoerig. We bestuderen de beslissing zorgvuldig en we overwegen hoe we zullen reageren, rekening houdende met de belangen van de studiedeelnemers en de onderzoeksgemeenschap.”
Meer dan veertig wetenschappers en artsen uit de ME/CVS-gemeenschap hebben in februari een open brief ondertekend, gericht aan The Lancet, waarbij men vroeg naar een nieuwe, onafhankelijke analyse van de PACE-data, maar de verklaring van QMUL maakt hier geen verwijzing naar.
QMUL voegde eraan dat zij “alleen data van de PACE-studie gedeeld hadden met andere onderzoekers wanneer er een vertrouwelijkheidsovereenkomst bestond alsmede een overeengekomen en vooraf gespecificeerd statistisch plan voor analyse van de gegevens.”
Tom Kindlon, een patiënt wiens kritische analyse van de PACE-studie in de medische literatuur gepubliceerd werd, zei: “de verklaring van QMUL dat ze alleen data gedeeld hebben met onderzoekers die hun instemming gaven met een vooraf gespecificeerd statistische analyseplan, is spectaculair ironisch. Als ze zich in de eerste plaats zouden vastgehouden hebben aan hun eigen in het protocol gespecificeerd analyseplan, zou Alem Matthees nooit om geanonimiseerde gegevens hebben moeten vragen.”
Alem Matthees, die om de data verzocht, zei: “Zowel de beslissing als het commentaar van de rechtbank zijn een langverwachte overwinning voor de patiëntengemeenschap, evenals voor wie transparantie in klinische studies en het open uitwisselen van data verdedigt. Ik wil iedereen bedanken die steun, advies of bijstand gaf.” Hij voegde eraan toe, “Deze zaak heeft mij uiteindelijk enorm veel tijd, energie en gezondheid gekost” en zei dat hij “momenteel bedlegerig” was.
“Claims van klinisch significante verbetering kunnen voor interpretatie vatbaar zijn, maar valse of misleidende claims van volledig herstel van een invaliderende ziekte hebben simpelweg geen plaats in de wetenschappelijke literatuur.”
Alem Matthees
Hij zei, “Ik gebruikte de Wet op de Vrijheid van Informatie om de grip op de controle over de gegevens wat te verminderen en echte onafhankelijke en open analyses toe te laten die niet afhankelijk zijn van de goedkeuring van de onderzoekers van QMUL of de PACE-studie.” Hij beschreef de veranderingen aan het analyseprotocol van de PACE-auteurs als “betwistbaar en amper of verkeerdelijk gerechtvaardigd”. Hij zei: “Claims van klinisch significante verbetering kunnen voor interpretatie vatbaar zijn, maar valse of misleidende claims van volledig herstel van een invaliderende ziekte hebben simpelweg geen plaats in de wetenschappelijke literatuur.”
Reacties op de beslissing van de rechtbank van academische critici van de PACE-studie zijn positief, hoewel er bezorgdheid bestaat dat QMUL zou kunnen proberen om beroep aan te tekenen. Dergelijk beroep echter kan alleen gemaakt worden op grond van het feit dat de wet verkeerd toegepast werd in plaats van op grond van het feit van een nieuw argument.
Dr. David Tuller, wiens kritiek van 14.000 woorden op de PACE-trial in oktober brede wetenschappelijke aandacht trok voor de problemen met de studie, beschreef de uitspraak als “fantastisch nieuws” en “een grote overwinning voor de wetenschap en de patiënten.” Hij tweette: “Het PACE-team kreeg de opdracht om de daadwerkelijke gegevens van de studie vrij te geven in plaats van de valse, gemanipuleerde gegevens die ze gepresenteerd hebben”, en “Ze zullen in beroep gaan maar zullen verliezen.”
Hij zei, “Het is Alem Matthees die felicitaties verdient voor deze beslissing van de Rechtbank van Eerste Aanleg. Hij beargumenteerde zijn zaak ongelooflijk, en dat weegt door op de manier waarop de beslissing is geschreven. Een prachtig werk.”
Trevor Butterworth, de directeur van Sense About Science USA, noemde de beslissing van de rechtbank een “belangrijke ontwikkeling in transparantie”, en zei dat de rechtbank de ME/CVS-gemeenschap gezuiverd had van “pesterijen” van onderzoekers over de controversiële trial. Journaliste en ME/CVS-patiënte Julie Rehmeyer tweette, “Journalisten die rapporteerden dat PACE-onderzoekers doodsbedreigingen van CVS-patiënten hebben gekregen, hebben de morele verplichting om hun fout recht te zetten.”
Tom Kindlon zei, “Ik hoop dat QMUL niet nog een beroep zal aantekenen en nog meer belastinggeld zal verspillen voor een nieuwe rechtszaak. Maar wat ze ook doen, ze moeten onmiddellijk de resultaten van de primaire uitkomsten en herstelpercentages vrijgeven, zoals gedefinieerd in hun eigen protocol, dat gepubliceerd werd voordat de studie begon. Anders zullen mensen denken dat ze al die tijd en dat geld besteed hebben aan het proberen verbergen van deze lastige resultaten. Het zou zo veel gemakkelijker geweest zijn voor hen om deze gevraagde resultaten te publiceren wanneer erom gevraagd werd – ze konden dit alles zo gemakkelijk vermeden hebben.”
© #MEAction. Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine en poppetje, ME-gids.
Verklaring: bekendmaking van data uit de PACE-studie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie
Queen Mary University of London, dinsdag 16 augustus 2016
Verklaring van de Queen Mary University of London (QMUL):
Een rechtbank heeft inmiddels met een 2:1 meerderheid besloten dat bepaalde gegevens uit de PACE-studie vrijgegeven moeten worden onder de Wet op de Vrijheid van Informatie.
De PACE-trial werd uitgevoerd volgens het regelgevend kader voor Britse klinische studies, die tot doel heeft om ervoor te zorgen dat studiedeelnemers erop kunnen vertrouwen dat hun informatie alleen maar wordt gebruikt in overeenstemming met hun toestemmingsformulier, en dat hun gegevens enkel gedeeld worden overeenkomstig de verplichting van strikte geheimhouding.
Het beroep van QMUL tegen de Information Commissioner pleitte voor gecontroleerde en vertrouwelijke toegang tot patiëntengegevens van de PACE-studie. QMUL heeft alleen gegevens van de PACE-studie gedeeld met andere onderzoekers als er een vertrouwelijkheidsovereenkomst bestond alsook een overeengekomen en vooraf gespecificeerd statistisch plan voor data-analyse.
Dit was een complex geval en de beslissing van de rechtbank is uitvoerig. We bestuderen de beslissing zorgvuldig en we overwegen hoe we zullen reageren, rekening houdende met de belangen van de studiedeelnemers en de onderzoeksgemeenschap.”
© Queen Mary University of London. Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine en poppetje, ME-gids.
Artikels n.a.v. de uitspraak van de rechtbank
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
- Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
- James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
- Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
- Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
- Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
- Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
- Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
- Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
- King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
- Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
- Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
- Een inkijk in de aanval op het delen van data
- Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
- Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
- Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
- We zijn tenminste niet ergerlijk
- Verdere inzichten in de oorlog tegen het delen van data
- Trial by error, vervolgd: een paar woorden over pesterijen
- Het heroverwegen van het beleid rond het onderzoek naar en de behandeling van ME/CVS
- Opnieuw een open brief aan de Lancet
- What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
- Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
- Lezing Dr. David Tuller en Prof. Frans Visser tijdens Nederlandse première Forgotten Plague
- Petitie met 12.000 handtekeningen aan The Lancet bezorgd om de PACE-studiedata vrij te geven
- Open brief Prof. Malcolm Hooper aan The Lancet
- Een half jaar gaat voorbij zonder de vrijgave van PACE-studiedata uit PLOS One
- PACE-Gate: de controverse over de grootste studie naar CGT en GET bij ME/cvs
- Proffen schrijven open brief aan PLoS One i.v.m. PACE-studie naar CGT/GET
- Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)
- “Hun mond viel open van verbazing over de PACE-trial naar CGT en GET.”
- Rechtbank eist vrijgave van de gegevens van de PACE-studie naar CGT en GET voor ME/CVS
2 reacties
Ha, de QMU gaat het ‘bestuderen’ (kunnen ze dat wel?) Kom op QMU, de rechter heeft uitspraak gedaan, punt.
bestuderen is tijd rekken.