Alex Anderssen, #MEAction, 16 augustus 2016

Een rechtscollege heeft de Queen Mary University of London (QMUL) bevolen om de geanonimiseerde data van de PACE-trial vrij te geven aan Mr. Alem Matthees, een patiënt die erom verzocht heeft. De uitspraak heeft belangrijke implicaties voor CVS-patiënten in zowel het Verenigd Koninkrijk als wereldwijd.

Het resultaat van David tegen Goliath vormt de eerste geslaagde poging om de claims van de PACE-auteurs tegen te gaan – die voor veel wetenschappers en duizenden patiënten uiterst twijfelachtig zijn – dat de PACE-studie aantoonde dat graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie doeltreffende behandelingen zijn voor CVS.

De rechtszaak kwam voor in april in Londen, en het college hoorde drie dagen lang het bewijs over het beroep van QMUL tegen de beslissing van de Britse Information Commissioner dat ze de data moesten vrijgeven. Mr. Matthees had de gegevens in maart 2014 verzocht via de Wet op de Vrijheid van Informatie, om hem toe te staan om analyses uit te voeren van de belangrijkste resultaten en herstelpercentages die gespecificeerd werden in het eigen protocol van PACE maar overboord werden gegooid tijdens het proces.

Mr. Tom Kindlon, een patiënt die kritiek op de PACE-studie gepubliceerd heeft in medische tijdschriften, zei “Dit is een enorme overwinning voor de patiënten, die het recht hebben om het bewijs voor de behandelingen die hun leven beïnvloeden, te onderzoeken. Ik verwacht dat het herstelpercentage slechts een kleine fractie zal zijn van hetgeen zij geclaimd hebben, omwille van de drastische veranderingen die zij aan de criteria aangebracht hebben.”

Het document van het gerecht met de beslissing geeft een overzicht van het bewijs dat tijdens de hoorzitting gegeven werd, en bevat de commentaren van het rechtscollege. Het document merkt bijvoorbeeld de bezorgdheid van Mr. Matthees op dat QMUL de onderzoekers beperkte aan wie zij de data op verzoek zouden geven, en stelt, “Het bewijs voor ons is niet duidelijk, maar als QMUL uitkiest wie van binnen de erkende wetenschappelijke onderzoekskring hun gegevens analyseert en alleen onderzoekers toelaat die ze sympathiseert, dan kan er legitieme bezorgdheid zijn dat ze kritiek en nauwkeurig onderzoek van hun studie willen onderdrukken”.

Het document vat de commentaren van de Information Commissioner samen over de getuigenis van Professor Ross Anderson, een van QMUL’s getuigen, die bewijsmateriaal gaf over de beveiliging van data. Het rechtscollege merkte op dat de Commissioner verwezen had naar Professor Andersons “wilde speculaties” dat “jonge mannen, borderline sociopathisch (asociaal) of psychopathisch” zouden proberen om de studiedeelnemers uit de geanonimiseerde gegevens te identificeren, en zei dat zijn visie “hem geen krediet geeft”.

Het panel schreef dat Professor Andersons beoordeling van het gedrag van de activist “schromelijk overdreven was en het enige feitelijke bewijs was dat een individu op een seminarie Professor Chalder gehekeld had.” Het rapport merkte op dat de visie van de Information Commissioner dat Professor Chalder, die een van hoofdauteurs van de PACE-trial is, “erkent dat er enkel onaangename dingen gezegd zijn over de PACE-onderzoekers, maar dat er geen bedreigingen geuit werden tegenover de onderzoekers of deelnemers”.

Het panel voegde eraan toe, “De identiteit van degenen die het onderzoek in vraag stellen, die een open brief hadden ondertekend of gesteund, was indrukwekkend.”

QMUL heeft meer dan 200.000 Britse pond gespendeerd om beroep aan te tekenen. Een hoger beroep is mogelijk maar enkel op grond van het feit dat de wet verkeerd geïnterpreteerd werd of de wet verkeerd toegepast werd, in plaats van op basis van de feiten van de zaak.

Wetenschapsblogger Simon McGrath zei, “De staat, en belastingsbetalers, financieren uiteindelijk klinisch onderzoek ten behoeve van patiënten, dus het is belangrijk dat patiënten accurate, betrouwbare informatie krijgen over de doeltreffendheid van eventuele geteste behandelingen. En onderzoekers moeten naar mijn mening niet zo ver gaan in het verbergen van hun gegevens om aan nauwkeurig onderzoek onderworpen te worden: dit zou in hun belang zijn, en niet in het belang van patiënten.”

Trevor Butterworth, de directeur van Sense About Science USA, zei in reactie op het nieuws, “De PACE-studie is een breuklijn tussen de manier waarop we geneeskunde beoefenden (geheim, gezellig) en de manier we geneeskunde zouden moeten beoefenen (transparant, waarbij kennis gedeeld wordt).”

De PACE-paper, zoals het in The Lancet staat, bevat een analyse waarin het fysieke functioneren van de patiënten kon verergeren tijdens de studie tot ongeveer het niveau van patiënten met hartfalen (klasse II) en toch zouden ze nog beschouwd worden als zijnde doeltreffend behandeld. De Lancet heeft verzoeken om een correctienota uit te brengen, genegeerd.

Niettemin zou een onafhankelijke analyse van de vrijgegeven ruwe data onderzoekers toelaten om The Lancet te omzeilen en de meer geschikte, protocolgespecificeerde analyses elders te publiceren. Dergelijke heranalyses zullen waarschijnlijk schattingen van de effectiviteit van graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie beduidend lager herzien. Dit zou druk zetten op de Britse National Institute for Healthcare and Clinical Excellence (NICE) om hun behandelrichtlijnen van NHS te herzien, die momenteel deze therapieën voor CVS aanraden.

In gerelateerd nieuws, in reactie op verzoeken van Amerikaans patiëntenorganisaties en belangenbehartigers, heeft het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (het officiële Agentschap voor Gezondheidsonderzoek en -kwaliteit van de Amerikaanse overheid) een Addendum uitgebracht aan zijn beoordeling van bewijs (‘evidence’) over ME/CVS in 2014. Dit addendum degradeert de conclusies over de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) om te stellen dat er geen goed bewijs is van effectiviteit bij ME of ME/CVS-patiënten. Lees hier meer over deze ontwikkeling. (n.v.d.r. vertaling van dit artikel volgt)

© #MEAction. Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine, ME-gids.

TRIBUNAL ORDERS RELEASE OF PACE TRIAL DATA (QMUL v the IC and Matthees)

Card

Een PDF van de uitspraak van de rechtbank, waarbij de tekst zoekbaar is, vindt u hier.

Reactie van deskundigen op de beslissing

Uit: persbericht #MEAction UK, 6 september 2016

Jonathan C.W. Edwards, MD

Emeritus Professor Geneeskunde

University College London

“Ik denk dat dit de juiste beslissing is en ik feliciteer Mr Matthees dat hij volhardt in een zeer redelijk verzoek. Het rapport geeft aan dat de rechtbank argumenten van beide partijen erg grondig overwogen heeft. Het is duidelijk geworden dat de aangedragen redenen om niet de verzochte informatie te verstrekken, in essentie ongegrond zijn. Het wordt ook duidelijk geapprecieerd dat de critici van de PACE-trial geen jonge sociopaten zijn – het zijn senior medische wetenschappers zoals mezelf, die bezorgd zijn om slechte wetenschap!”

---

Bruce Levin, PhD

Professor en voormalig voorzitter Departement Biostatistiek

Columbia University

Mailman School of Public Health

722 West 168th Street

MSPH Box 12, Room 647

New York, NY 10032

“Ik vind het bemoedigend dat de rechtbank vindt dat de Commissioner een correcte beslissing genomen heeft in het eisen van de vrijgave van geanonimiseerde data voor de PACE-studie. De beoordeling van de rechtbank dat de vermeende risico’s van datavrijgave noch onderbouwd, noch aangetoond waren in de voorliggende bewijsvoering en dat dergelijk minimaal risico in hun ogen niet zou opwegen tegen de publieke interesse in het bekendmaken van het betwiste materiaal, is vrij belangrijk, maar ook omdat het onderstreept hoe belangrijk transparantie en een open, kritische review van klinische studies zijn voor de wetenschappelijke methode.”

---

Keith Geraghty, PhD

Ereonderzoeker

University of Manchester

“Ik heb de uitspraak van de rechtbank met grote belangstelling gelezen. Ik was verrast dat de PACE-auteurs verklaarden dat ze hun studiedata met andere onderzoekers gedeeld hebben. Ik heb hoofdauteur Prof. Peter White gecontacteerd om toegang te vragen tot PACE-data om een onafhankelijke analyse uit te voeren, maar mijn verzoek werd eerst genegeerd en dan later afgewezen. Ik begrijp nu dat de auteurs hun data gedeeld hebben met een select clubje van academici die ze uitgekozen hadden om samen papers mee te schrijven, maar ze hebben nagelaten data te delen met de bredere wetenschappelijke gemeenschap. Het selectief delen van deze door de overheid gefinancierde data met medewerkers maar weigeren om ze met iemand anders te delen, is niet in het belang van de patiënten of de wetenschap en het zorgt voor de perceptie dat het PACE-team geen onafhankelijke kritische analyse wil van deze studie. Ik vind het betreurenswaardig dat het Medical Research Council, die gedeeltelijk deze vrij dure studie gefinancierd heeft, niet aangegeven heeft dat de studiedata met andere onderzoekers gedeeld werden.”

---

Dr Charles Shepherd

Eremedisch adviseur, ME Association

“De beslissing van de rechtbank om vastberaden de QMUL-zaak te verwerpen voor het niet vrijgeven van de geanonimiseerde data van de PACE-studie, zal op grote schaal verwelkomd worden door de ME/CVS-patiëntengemeenschap.

Dit betekent dat er nu een onafhankelijke analyse van data van de PACE-studie uitgevoerd kan worden, die gebruikt werd om een aantal conclusies en aanbevelingen betreffende de voordelen van CGT en GET bij ME/CVS te ondersteunen, die gewoon niet consistent zijn met patiëntenbewijs van deze interventies.

Nu ik de hoorzitting heb bijgewoond, waar een aantal ongefundeerde en ernstige beschuldigingen gemaakt werden tegen de patiëntengemeenschap, ben ik blij om te zien dat dit ‘afleidingsmanoeuvre’ ook door de rechtbank verworpen werd.

Ik hoop dat QMUL nu deze uitspraak zal aanvaarden om de data vrij te geven en dit ook zal doen zonder verder uitstel en dat ze niet nog meer belastinggeld zullen uitgeven om in beroep te gaan.”

---

David Tuller, DrPH,

Onderzoeksjournalist en expert volksgezondheid

University of California, Berkeley

“Deze beslissing is een grondige afwijzing van de inspanningen van de PACE-onderzoekers om hun claims en bevindingen te beschermen tegen het ontmaskerd worden als volslagen onzin. Je hebt eigenlijk niet de gegevens nodig om te bepalen dat de studie waardeloos is, maar met de data eindelijk ter beschikking zal het duidelijk worden voor iedereen. Ze zullen vermoedelijk in beroep gaan, maar uiteindelijk verliezen.

---

Alem Matthees

Patiënt en tweede respondent

Australië

Ik ben erg blij met dit resultaat. Zowel de beslissing van de rechtbank als de commentaar zijn een langverwachte overwinning voor de patiëntengemeenschap, evenals voor belangenbehartigers van transparantie in klinische studies en open uitwisseling van gegevens. Ik wil iedereen danken die steun, advies of bijstand gaf, evenals iedereen die deelgenomen heeft aan het debat over de PACE-studie en het delen van de data uit de klinische studie. Deze zaak kostte mij uiteindelijk erg veel tijd, energie en gezondheid (momenteel bedlegerig).

Ik heb de Wet op de Vrijheid van Informatie gebruikt om de grip op de controle over de gegevens wat te verminderen en echte onafhankelijke en open analyses toe te laten die niet afhankelijk zijn van de goedkeuring van de onderzoekers van QMUL of de PACE-studie. Dit alles kwam grotendeels tot stand omwille van hun weigering om hun protocolspecifieke resultaten te publiceren of vrij te geven, en hun algemeen twijfelachtige en slechte of ten onrechte gerechtvaardigde veranderingen aan het gepubliceerd studieprotocol, d.w.z. het verwisselen van resultaten nadat de studie al gedaan was en/of na de studiedata gezien te hebben. Claims van klinisch significante verbetering kunnen voor interpretatie vatbaar zijn, maar valse of misleidende claims van herstel of remissie van een invaliderende ziekte hebben eenvoudigweg geen plaats in de wetenschappelijke literatuur.

---

Tom Kindlon

Informatiemedewerker

Irish ME/CFS Association

Ik hoop dat de Queen Mary University of London niet opnieuw in beroep zal gaan en nog meer belastinggeld en middelen aan deze zaak zal besteden. Nu een rechtbank geoordeeld heeft dat de data niet identificeerbaar zijn en dat het vrijgeven ervan niet in strijd is met de overeenkomsten met de studiedeelnemers, is er geen goede reden meer om de data te blijven achterhouden. Als QMUL in beroep gaat, zullen mensen vermoeden dat deze zaak op zijn minst gedeeltelijk te doen was om de lastige resultaten te proberen verbergen. Sterker nog, de uitspraak van de rechtbank zelf wierp de vraag op of QMUL misschien gedegen onderzoek van hun studie zou willen vermijden.

Patiënten willen niets liever dan te herstellen van deze aandoening, dus misleidende claims over herstelpercentages zijn een bijzonder ernstige zaak. Velen staan erg sceptisch tegenover suggesties dat ze kunnen herstellen met gesprekstherapie of door gestaag meer te bewegen. Dit is niet hun ervaring. Buitengewone claims vereisen buitengewoon bewijs maar de onderzoekers hebben nog geen dergelijk bewijs geleverd: ze herzagen alle vier de aspecten van de herstelcriteria om het veel, veel gemakkelijker te maken om als hersteld geclassificeerd te worden, en zijn er tot nu toe niet in geslaagd om geldige argumenten te geven voor deze veranderingen. Een aantal van de onderzoekers van de PACE-studie hebben belangenconflicten, zoals werk doen voor verzekeringsmaatschappijen, waardoor mensen bezorgd zijn over bias.

Dit is een enorme overwinning voor patiënten, die het recht hebben om het bewijs voor de behandelingen die hun leven beïnvloeden, te onderzoeken. Ik verwacht dat het herstelpercentage slechts een fractie zal zijn van wat de PACE-onderzoekers geclaimd hebben, omwille van de dramatische veranderingen die zij gedaan hebben aan de criteria.

---

Jane Colby

Tymes Trust Uitvoerend Directeur

“Tymes Trust is blij met de uitspraak van de rechtbank. We zijn van mening dat, in afwachting van een onafhankelijke analyse van de PACE-data, de MAGENTA-studie (PACE-stijl) bij kinderen onmiddellijk opgeschort moet worden.”

 

 

---

Leonard A. Jason, PhD

Professor Psychologie en Directeur

Center for Community Research DePaul University

990 W. Fullerton Ave.

Suite 3100

Chicago, Il. 60614

“Ik geloof dat een onafhankelijke analyse van de controversiële studie in het belang zou zijn van wetenschappers, artsen en patiënten.”

© #MEAction UK. Vertaling ME-gids. 

Artikels n.a.v. de uitspraak van de rechtbank

Tribunal orders release of pace trial data (James Coyne, Quick Thoughts, 16 augustus 2016)
QMUL responds to UK Tribunal ordering release of PACE chronic fatigue syndrome trial data (James Coyne, Quick Thoughts, 17 augustus 2016)
Release the PACE trial data: My submission to the UK Tribunal (James Coyne, Quick Thoughts, 18 augustus 2016)
UK tribunal orders release of data from controversial chronic fatigue syndrome study (Retraction Watch, 17 augustus 2016)
Cognitieve gedragstherapie afgevoerd voor ME/CVS (Marc Van Impe, De Imperatief, 18 augustus 2016)
Federal Report Says There’s (Almost) No Evidence CBT/GET Work in Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) (Health Rising, 18 augustus 2016)
Major breakthrough on PACE trial (The Centre for Welfare Reform, 19 augustus 2016)
Chronic Fatigue Syndrome sufferers have just had a small victory (iNews, 19 augustus 2016)
Chronic Fatigue Syndrome: tribunal orders data from controversial trial to be released (iNews, 19 augustus 2016)
Eindelijk is het zover – PACE study debunked (Dr. Annemie Uyttersprot, 21 augustus 2016)
Chronisch vermoeiden op zoek naar erkenning (Volkskrant, 6 september 2016) (volledig artikel) (tendentieus)

Lees ook

• Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
• Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
• Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
• Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
• David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
• Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
• Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
• Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
• Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
• Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
• Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
• Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
• In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
• ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
• Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
• Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
• Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
• Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
• Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
• Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
• Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
• James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
• Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
• Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
• Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
• Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
• Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
• Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
• King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
• Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
• Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
• Een inkijk in de aanval op het delen van data
• Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
• Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
• Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
• Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
• We zijn tenminste niet ergerlijk
• Verdere inzichten in de oorlog tegen het delen van data
• Trial by error, vervolgd: een paar woorden over pesterijen
• Het heroverwegen van het beleid rond het onderzoek naar en de behandeling van ME/CVS
• Opnieuw een open brief aan de Lancet
  
• What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
• Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
• Lezing Dr. David Tuller en Prof. Frans Visser tijdens Nederlandse première Forgotten Plague
• Petitie met 12.000 handtekeningen aan The Lancet bezorgd om de PACE-studiedata vrij te geven
• Open brief Prof. Malcolm Hooper aan The Lancet
• Een half jaar gaat voorbij zonder de vrijgave van PACE-studiedata uit PLOS One
• PACE-Gate: de controverse over de grootste studie naar CGT en GET bij ME/cvs
• Proffen schrijven open brief aan PLoS One i.v.m. PACE-studie naar CGT/GET
• Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)
• “Hun mond viel open van verbazing over de PACE-trial naar CGT en GET.”