Home » Nieuwsartikels » Persberichten » De PACE-trial, of hoe een medisch schandaal tot stand kwam

De PACE-trial, of hoe een medisch schandaal tot stand kwam

Geplaatst door ME-Gids
op 30/07/2017

Laatste bijwerking op 30/07/2017

Bron:

Journal of Health Psychology

| 25946 x gelezen

Discussie

PERSBERICHT.

Publicatiedatum: 31 juli 2017 (embargo tot 12u GMT)

Journal of Health Psychology Special Issue over de PACE Trial, vol. 22, nr. 9, augustus 2017

http://journals.sagepub.com/toc/hpqa/current

Een speciale uitgave van het Journal of Health Psychology over de PACE-trial wordt gepubliceerd en zal online vrij beschikbaar zijn op maandag 31 juli 2017. Het markeert een speciale bijdrage van het Journal of Health Psychology aan de literatuur over interventies om het hoofd te bieden aan chronische gezondheidsproblemen. Het debat over de PACE-studie illustreert wat er kan gebeuren als onderzoekers verankerd geraken in een specifiek standpunt, en er niet in slagen deel te nemen aan constructieve uitwisseling met critici en belanghebbenden. Het onthult een onwil van de medehoofdonderzoekers van de studie om deel te nemen aan een authentieke discussie en debat. Het leidt ertoe dat men de wijsheid van zo’n grote investering met publieke middelen (5 miljoen Britse pond) over wat een schoolvoorbeeld is van een slecht uitgevoerde studie, in vraag stelt.

Myalgische encefalomyelitis / Chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs) is een controversiële en slecht begrepen ziekte die het leven van meer dan 250.000 mensen in het VK en 1 miljoen Amerikanen vergalt. Mensen met ME ervaren een dramatische afname van hun uithoudingsvermogen voor gewone lichamelijke en cognitieve activiteiten, een kenmerkende dramatische toename in symptomen na minimale fysieke of cognitieve inspanning, postexertionele malaise genoemd, en een groot aantal symptomen zoals slaapstoornissen, orthostatische intolerantie en cognitieve disfunctie evenals vermoeidheid en pijn. Normale activiteiten zoals stappen, douchen, een gesprek voeren of een e-mail schrijven kan mensen gebroken achterlaten voor dagen of weken, of kan gewoonweg onmogelijk zijn. De meeste mensen met ME kunnen niet werken en 25% is huis- of bedgebonden. De PACE-Trial probeerde te testen of twee therapieën, een praattherapie, ‘cognitieve gedragstherapie’ (CGT) genaamd, en oefening in de vorm van ‘graduele oefentherapie’ (GET), kunnen helpen.

De Trial trok ongekende kritiek aan, niet alleen omdat het de belastingbetaler een buitengewone som kost (bijna 5 miljoen Britse pond), maar de studie zelf was vol gebreken. De resultaten zijn, op zijn best, onbetrouwbaar, en op zijn slechts, gemanipuleerd om tot een positief uitziend resultaat te komen. Patiëntengroepen spraken er schande van omdat ze een leugen verkocht krijgen dat praattherapie en beweging ME/CVS kan genezen terwijl velen daar schade van ondervinden.

De PACE-trial stond onder leiding van Professor Peter White van de Queen Mary University London (met pensioen), Professor Michael Sharpe van de Oxford University en Professor Trudie Chalder van Kings College London. Ze publiceerden hun resultaten in 2011 in de Lancet met de omstreden claim dat CGT en GET ongeveer 30% van de patiënten genas terwijl meer dan 60% verbeterde. De patiëntengemeenschap reageerde sceptisch en na een lange strijd met de PACE-auteurs, won Mr. Alem Matthees, een patiënt uit Australië, een rechtszaak op basis van Vrijheid van Informatie om toegang te krijgen tot de gegevens van de PACE-studie.

Er werd ontdekt dat de PACE-auteurs de manier waarop ze verbetering en herstel maten, hadden veranderd om de schijnbare voordelen van de therapie op te krikken. Heranalyse door Wilshire en collega’s in 2016 in het Journal of Fatigue toonde aan dat het verbeteringspercentage zakte van 60% naar 21% en het herstelpercentage zakte van 22% naar slechts 7% wanneer gebruik gemaakt werd van het origineel studieprotocol. De geest is uit de fles.

In 2016 publiceerde het Journal of Health Psychology een editoriaal door Dr. Keith Geraghty van de University of Manchester getiteld ‘PACE-GATE’. Geraghty suggereerde dat de PACE-auteurs hun procedures veranderd hadden om CGT en GET er beter uit te laten zien. Het team van de PACE-studie reageerde boos en diende een oppervlakkig antwoord in. Een groot aantal deskundigen aan beide kanten van het debat werden uitgenodigd door hoofdredacteur van het Journal of Health Psychology, Dr. David F Marks, om commentaren te schrijven over de PACE-Trial. Alle commentaren werden peergereviewed. De meerderheid ging akkoord dat de PACE-trial gebrekkig was, dat de PACE-auteurs hun methoden veranderd hadden, waarmee ze een fundamenteel principe van klinische studies braken, en de resultaten van de studie waren onbetrouwbaar.

Het wees er ook op dat de medehoofdonderzoekers van PACE belangenconflicten hadden door op te treden als raadgevers van grote verzekeringsmaatschappijen en Professor White had ook gewerkt als een adviseur van het Departement van Werk en Pensioenen, een hoofdfinancierder van de PACE-trial, met een speciale interesse in het terugdringen van invaliditeitsuitkeringen voor geïnvalideerde ME/cvs-patiënten.

Ondanks veel ernstige zorgen over de PACE-Trial, wordt de studie verder gebruikt door Britse overheidsinstanties, de NHS en het National Institute for Clinical Care Excellence (NICE) als een primaire basis om CGT en GET aan te raden aan patiënten met ME/cvs. De huidige review door NICE van deze behandelingen biedt een mogelijkheid om klinische praktijk naar behoren in lijn te brengen met wetenschappelijk bewijs.