We komen iets achter met verslaggeving. Het recentste nieuws over NICE is dat ze besloten hebben om hun ME/cvs-richtlijn volledig te herzien. (Engels artikel)
Door David Tuller, DrPH, Virology Blog, 11 september 2017
Mijn eerste verzoek op basis van vrijheid van informatie aan het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) was om informatie over de experts die geconsulteerd werden in het lopende reviewproces van CG53, de richtlijn uit 2007 voor de ziekte die het agentschap chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis noemt. In haar reactie legde het agentschap uit dat zeven deskundigen ter zake geconsulteerd werden in het proces om het controledocument, dat de aanbeveling deed om de richtlijn te laten zoals ze was.
(Ik heb eerder over het NICE-reviewproces over CG53 geschreven hier, hier en hier. Mijn e-mailuitwisseling met Sir Andrew Dillon, algemeen directeur van het uitvoerend orgaan richtlijnen van NICE, is hier beschreven.)
NICE heeft natuurlijk geweigerd om de namen van de zeven deskundigen ter zake te onthullen, hoewel het rapporteerde dat vier van de namen leden waren van de originele commissie voor richtlijnontwikkeling in 2007. NICE vertelde mij ook, zoals het de ME Association vertelde, dat het panel drie psychiaters, twee neurologen, een pediater en een patiënt bevatte. NICE legde niet uit waarom het panel meer psychiaters dan andere specialisten bevatte, maar de selectie van deskundigen ter zaken biedt zeker inzicht in het perspectief van NICE op de ziekte.
Mijn volgende FOI-verzoek was voor alle rapporten die opgesteld waren door deze deskundigen ter zake – uiteraard naar behoren geanonimiseerd. Ik ontving ze kortgeleden en heb gevraagd om ze op Phoenix Rising te posten. Als dit de volledige omvang is van de input die door de deskundigen ter zake verstrekt is, lijkt het erop dat NICE een opmerkelijk schrale poging gedaan heeft om advies van buitenaf te vragen. En het vroeg om dat advies binnen een relatief nauw spectrum van professionele opinie, vooral gezien de enorme complexiteit van de ziekte.
In zijn e-mail naar mij legde NICE uit dat de deskundigen ter zake “drie soorten bijdragen” geleverd hebben. Elke persoon werd gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen. De eerste vragenlijst vroeg suggesties over nieuwe studies of onderzoeken die invloed konden hebben op diagnoses, interventies en andere aspecten van de richtlijn. De tweede vroeg om input over twee specifieke studies en of het controlerapport diepgaande commentaren hierover zou moeten bevatten. De antwoorden op deze vragenlijsten moesten tegen december jl. ingediend zijn. De vragenlijsten werden naar mij gestuurd als afzonderlijke documenten.*
(De vorige zin is gecorrigeerd. De originele zin ging als volgt: “De vragenlijsten, die vaak slechts gedeeltelijk ingevuld waren, werden naar mij gestuurd als afzonderlijke documenten.”)
In maart van dit jaar ondervroeg NICE dezelfde deskundigen over drie Amerikaans rapporten uit 2015 – van het Agentschap voor Gezondheidsonderzoek en Kwaliteit (AHRQ), het Institute of Medicine (nu de National Academy of Medicine), en de CVS/ME Adviescommissie van het Ministerie voor Gezondheid en Sociale Diensten (HHS). NICE wilde meer weten over de mogelijk impact van deze rapporten op diagnostische criteria en andere aspecten van CG53. Niet alle deskundigen ter zake antwoordden. De rapporten werden allemaal naar mij gestuurd als onderdeel van een enkel document.
Vreemd genoeg bevatte de eerste vragenlijst die naar alle zeven de deskundigen ter zake gestuurd werd, deze zin in de eerste paragraaf: “Als lid van de commissie die deze richtlijn ontwikkelde, kijken we uit naar uw standpunten op alle gebieden die herziening behoeven.” Dat suggereert dat alle zeven de deskundigen ter zake die geconsulteerd werden, in feite leden waren van de commissie die de richtlijn uit 2007 ontwikkelden – alhoewel NICE mij reeds geïnformeerd had dat slechts vier van de zeven in de commissie van 2007 zaten.
Ik heb geen idee of NICE mij verkeerd geïnformeerd heeft dat slechts vier van de zeven in de originele commissie zaten, of dat het foute formulier naar drie deskundigen ter zake gestuurd werd die eigenlijk niet in de richtlijncommissie van 2007 zaten. Hoe dan ook, er hapert duidelijk iets aan de feitenverificatie van NICE. Ik hoop dat het probleem snel opgelost geraakt.
De documenten die ik ontvangen heb, bevatten enkele interessante en irritante verklaringen van de deskundigen, maar niets bijzonder verrassends. Twee van de zes medische deskundigen (nr. 4 en nr. 7) drukten matige bezorgdheid uit dat recente gebeurtenissen ervoor gezorgd hebben dat de huidige richtlijnen niet meer up-to-date zijn. Zo citeerde nr. 4 bijvoorbeeld de “aanzienlijke aanhoudende publieke en media-aandacht in deze aandoening” en adviseerde NICE om “een actueel en up-to-date standpunt over dit controversieel gebied” in te nemen. De andere vier (nr. 1, nr. 2, nr. 3, nr. 6) vonden dat het onderzoek de huidige aanbevelingen ondersteunde.
De patiënt in de groep (nr. 5) drukte zijn persoonlijke meningen uit over de moeilijkheden waar patiënten mee geconfronteerd worden, evenals bezorgdheid over gevalsdefinities – maar vulde niet de vragenlijsten in die door NICE verstrekt werden, en maakte geen aanbevelingen met betrekking tot de richtlijn. Nr. 5 voegde aan zijn/haar/hun inzending aan NICE twee bijkomende verklaringen toe van andere ME-patiënten; samen omvatten ze vele verwijzingen naar opkomende wetenschap en kritieken op de PACE-studie.*
(De vorige zin werd gecorrigeerd – oorspronkelijk schreef ik dat NICE mij niet deze twee bijkomende bijlagen stuurde als onderdeel van het FOI-antwoord, maar het bleek dat ik ze niet opgemerkt had in de reeks documenten.)
Expert nr. 6, een schijnbaar fervent voorstander van CGT/GET, had een bijzonder sterke mening over de stand van zaken: “Deze richtlijn heeft de tand des tijds goed doorstaan, en heeft een cruciale rol gespeeld in het veranderen van de manier waarop men het vaak voorkomende probleem van CVS/ME bekijkt, en medisch onverklaarde symptomen (functionele) symptomen in het algemeen. Ik hoop dat de nieuwe richtlijn over het omgaan met functionele stoornissen dit proces verder zal uitbreiden.”
In antwoord op de suggestie van de CFSAC dat het belangrijk was om zich te concentreren op biomarkers en diagnostische testen, schreef nr. 6 dit: “In het Verenigd Koninkrijk denk ik dat wat de HHS CFSAC ziet als een gebrek aan rigoureus onderzoek, wij eerder zouden beschouwen als een gebrek van het biologisch model om de aandoening adequaat uit te leggen. Ik kan echter begrijpen dat men als alternatieve reactie op het falen van biologische modellen om de aandoening uit te leggen, probeert om een subgroep van patiënten met de aandoening te definiëren die een gemeenschappelijke biomarker lijken te delen. Deze aanpak heeft tot nu toe gefaald.”
Van de zes medische professionals, nam nr. 7 het meest matige standpunt in, en suggereerde dat “sommige aspecten van de praktijk aanzienlijk vooruit zijn gegaan, waardoor deze richtlijn minstens gedeeltelijke review nodig heeft met betrekking tot interventies, diagnostiek en prognose.”
Bovendien heeft nr. 7 enkele belangrijke suggesties gedaan over de groep van de ontwikkeling van de richtlijn die deze cruciale herzieningen zou moeten doen: “Het is belangrijk dat de voorzitter iemand is die geen eerdere connectie heeft met CVS/ME in de praktijk of in onderzoek. Die persoon is beter geen geestelijke gezondheidsprofessional , wil de richtlijn aangenomen worden door NHS-klinieken en patiëntenorganisaties. Maar ik vind wel dat er een geestelijk gezondheidsprofessional in de richtlijnontwikkelingsgroep zou moeten zitten.”
Nr. 7 was ook een van de enige die specifieke zorgen over PACE uitte. Dit is wat hij/zij/zij schreef/schreven over onderzoek sinds de richtlijn uitkwam in 2007: “Er zijn enkele grotere en meer definitieve RCT’s van behandelingen die aanbevolen worden voor CVS/ME door NICE in 2007 maar deze zijn controversieel en in het bijzonder PACE met meer dan 600 patiënten, gepubliceerd in de Lancet, is onderworpen aan juridische aanvechting op grond van het feit dat nadat de studie gestart was, de primaire uitkomst veranderd werd.”
Deze commentaar is niet meteen correct en het geeft aan dat men niet helemaal op de hoogte is van de feiten of van de wijdverspreide afwijzing van de PACE-trial door de grotere wetenschappelijke gemeenschap. Maar het is meer scepsis en bezorgdheid dan getoond werd door zijn/haar/hun collega(‘s), die meestal de standaardlijn volgden en antwoordden zoals je zou verwachten.
In antwoord op veiligheidsvragen gaf nr. 3 meer bewijs – alsof dat nodig was – dat de Cochrane-reviews van GET en CGT belangrijke obstakels blijven. Hier is wat nr. 3 schreef: “Terwijl de patiëntengemeenschap bezorgd blijft over veiligheid, suggereren recente Cochrane-reviews dat oefentherapie veilig is en patiënten meer kans hebben op verbetering met behandeling.”
Dus Cochrane zegt dat het veilig is, en dat betekent dat de patiënten fout zijn. En toch bevatten de reviews net die studies met de methodologische fouten die patiënten – en de wereldwijde wetenschappelijke gemeenschap – betwisten. Reviews kunnen natuurlijk geen goed bewijs leveren als ze gebaseerd zijn op slechte studies, maar nr. 3 maakte hier geen gewag van.
In de tweede vragenlijst was de Nederlandse FITNET-studie een van de twee die beschouwd werden als het onderwerp van een diepgaand commentaar in het controlerapport. De vragenlijst beschreef kort de studie en vroeg naar input. Hier is wat NICE in zijn beschrijving van FITNET zette in de vragenlijst: “CGT wordt reeds aangeraden door CG53 en deze studie toont dat het kan gegeven worden via het internet, wat wijst op een alternatieve aanbiedingswijze voor deze behandeling voor deze leeftijdsgroep. Hoewel de studie uit Nederland kwam, is er een Britse studie op komst. Er waren wat problemen met de studie (blinderen was niet mogelijk omwille van de aard van de interventies, en gewone zorg varieerde aangezien de kwaliteit en kwantiteit van CGT verschilde naargelang de lokale beschikbaarheid en ze vaak werd gecombineerd met andere behandelingen zoals GET). Deze problemen werden volledig besproken in de commentaar.”
Er moet opgemerkt worden dat het gebrek aan blinderen niet slechts een klein probleem is in de Nederlandse FITNET-studie. Het gebrek aan blinderen in combinatie met het vertrouwen op subjectieve uitkomsten zorgt ervoor dat FITNET, en het gros van de studies van de ideologische CGT/GET-brigades, niet in staat is om betrouwbaar of valide bewijs van doeltreffendheid van behandeling te leveren. Toch gingen de deskundigen ter zake over het algemeen akkoord met de positieve beoordeling van NICE over FITNET en slaagden ze er veelal niet in om de ernstige gebreken van de studie in hun commentaren aan te pakken.
Een van deze problemen was dat de “gewone zorg”-groep het erg slecht deed. In tegenstelling tot PACE bestond gewone zorg niet gewoon uit een paar ontmoetingen met een arts. In FITNET kreeg de gewone zorggroep meestal CGT of GET, of beide – met andere woorden, de behandelingen die reeds aangeraden werden voor de ziekte in Nederland net als in CG53. En toch bleken deze behandelingen grotendeels te falen. Dat doet de cruciale vraag rijzen: als CGT en GET zo slecht presteren, waarom zijn ze dan de standaardzorg in Nederland, om over het VK nog maar te zwijgen?
In zijn opmerkingen over de studie in de vragenlijst, probeerde NICE dit enorme probleem te ontwijken door te suggereren dat de gewone zorg in de studie “varieerde” in kwaliteit – waarbij men suggereert dat de behandelingen slecht scoorden omdat ze niet optimaal uitgevoerd werden. Dat is een erg handige en opportunistische verklaring, wanneer het vanzelfsprekende en eenvoudigere antwoord is dat de therapieën gewoon niet werken zoals beloofd.
Met vermelding van deze studie heeft Professor Esther Crawley van de Bristol University goedkeuring gekregen om de FITNET-aanpak op Britse kinderen los te laten. Maar NICE, Professor Crawley, de deskundigen ter zake en de Nederlandse onderzoekers zelf, hebben geen rekening gehouden met één duidelijke reden waarom de patiënten die aan de FITNET-interventie toegewezen waren, mogelijk betere subjectieve uitkomsten gerapporteerd hebben. Voor zieke patiënten is het waarschijnlijk veel minder inspannend om thuis online CGT te krijgen, dan om telkens weer de stad in te moeten om meerdere persoonlijke sessies bij te wonen. Het lijkt logisch dat patiënten die behandeld worden terwijl ze voor hun laptop zitten en niet gedwongen worden om wekelijks op spreekuur te verschijnen, het wellicht beter doen dan diegenen in “gewone zorg”, om die reden alleen al.
In het document dat de reacties verzamelt op de vraag of de Amerikaanse rapporten uit 2015 invloed zouden moeten hebben op de diagnostische criteria die gebruikt worden om de ziekte te definiëren in de NICE-richtlijn, sprong deze commentaar van nr. 1 eruit als bijzonder slecht geïnformeerd: “Ik denk niet dat er enige bezorgdheid bestaat over de inclusiecriteria van studies naar CVS.” Wow. Gezien de enorme internationale controverse over de verscheidenheid aan gevalsdefinities die ontwikkeld zijn voor de ziekte, weet ik niet hoe je zou moeten reageren op zo’n uitspraak.
Niet verrassend drukte deze persoon voldoening uit over de criteria die in CG53 beschreven zijn: “Ik zie geen enkele noodzaak om momenteel de diagnostische criteria te veranderen. Vanuit klinisch perspectief zijn CG53 pragmatische en nuttige criteria. In mijn klinische ervaring in een CVS/ME-kliniek gedurende de tien jaar sinds de richtlijnen gepubliceerd werden, hebben patiënten die naar de kliniek kwamen geen bezorgdheid uitgedrukt over de diagnostische criteria die in CG53 gebruikt werden.
En dit is wat nr. 6, de fervente CGT/GET-voorstander, te zeggen had over de rapporten uit Amerika: “Ik vermoed dat er een tendens is in de VS om te streven naar een volledig biologische verklaring voor de aandoening, terwijl er in het VK een toenemende acceptatie is, zowel onder patiënten als onder artsen, van een model dat CVS/ME opneemt onder de paraplu van functionele neurologische stoornissen, d.w.z. dat het een emotioneel gedreven stoornis is.”
OK, dan. Het idee dat CVS/ME “een emotioneel gedreven stoornis” is, is zeker een populair concept in bepaalde academische en medische kringen in het VK. Maar nr. 6 citeert geen data om de claim te ondersteunen dat er een “toenemende acceptatie” is van dergelijk idee onder Britse patiënten en artsen. Dat dit geliefkoosde theoretische project van een machtige kliek van psychiaters (en enkele anderen) nu aan NICE voorgesteld wordt alsof het populair is en klinische legitimiteit heeft, is verontrustend.
En dat deze reeks opmerkingen het beste is wat NICE opgetrommeld kreeg aan extern advies voor dit cruciale reviewproces, is uiterst zorgwekkend.
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling zuiderzon, redactie abby, ME-gids.
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
- Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
- James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
- Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
- Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
- Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
- Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
- Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
- Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
- King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
- Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
- Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
- Een inkijk in de aanval op het delen van data
- Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
- Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
- Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
- We zijn tenminste niet ergerlijk
- Verdere inzichten in de oorlog tegen het delen van data
- Trial by error, vervolgd: een paar woorden over pesterijen
- Het heroverwegen van het beleid rond het onderzoek naar en de behandeling van ME/CVS
- Opnieuw een open brief aan de Lancet
- What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
- Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
- Lezing Dr. David Tuller en Prof. Frans Visser tijdens Nederlandse première Forgotten Plague
- Petitie met 12.000 handtekeningen aan The Lancet bezorgd om de PACE-studiedata vrij te geven
- Open brief Prof. Malcolm Hooper aan The Lancet
- Een half jaar gaat voorbij zonder de vrijgave van PACE-studiedata uit PLOS One
- PACE-Gate: de controverse over de grootste studie naar CGT en GET bij ME/cvs
- Proffen schrijven open brief aan PLoS One i.v.m. PACE-studie naar CGT/GET
- Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)
- “Hun mond viel open van verbazing over de PACE-trial naar CGT en GET.”
- Rechtbank eist vrijgave van de gegevens van de PACE-studie naar CGT en GET voor ME/CVS
- Queen Mary University of London “bestudeert” de regelgeving om de PACE-data vrij te geven
- The Lancet struikelt opnieuw over de PACE-studie
- Trial by error, vervolgd: mijn vragen voor de hoofdredacteur van The Lancet, Richard Horton
- Vrijgave data PACE-team volgens originele protocol
- Verklaring QMUL: bekendmaking van de data van de PACE-studie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie
- Persbericht. De vrijgave van de PACE-data is een fundamentele overwinning voor mensen met ME/cvs
- Stop studies naar graduele oefentherapie voor ME/CVS
- Prof. Van der Meer waarschuwt voor delen van data met “je vijanden”
- Geen “herstel” in de PACE-studie, blijkt uit nieuwe analyse
- Slechte wetenschap heeft miljoenen ME/cvs-patiënten misleid. Hier leest u hoe we terugvochten.
- Belangrijkste punten uit de analyse van de ruwe data voor “herstel” van de PACE-studie
- Bewijs voor aanbevolen behandelingen voor ME en CVS houdt geen stand
- Trial by error, vervolgd: de echte data van de PACE-studie
- Erger dan de ziekte
- De PACE-studie: waar “herstel” niet betekent dat je terug gezond bent
- Hoe de brief van Alem Matthees het mysterie van ME/cvs hielp oplossen
- Een open brief aan Psychological Medicine over “herstel” en de PACE-trial (Update)
- Opnieuw een open brief aan Psychological Medicine!
- De bal misslaan bij ME/cvs
- Trial by error, vervolgd: de nieuwe FITNET-studie voor kinderen
- Trial by error, vervolgd: een vervolgpost over FITNET-NHS
- Trial by error, vervolgd: de Nederlandse studies (opnieuw!), en een Esther Crawley-bonus
- Trial by error, vervolgd: mijn lasterlijk bloggen op Virology Blog
- Trial by error, vervolgd: een open brief aan het bestuur van het CFS/ME Research Collaborative (CMRC)
- Trial by error, vervolgd: CFS/ME Research Collaborative aan Virology Blog: “Rot op!”
- Trial by error, vervolgd: Het CMRC bevestigt volledige steun aan Lasterlijke Esther
- Trial by error, vervolgd: ME Research UK stapt uit het CFS/ME Research Collaborative
- Trial by error, vervolgd: mijn “scheur-het-aan-flarden”-toespraak bij Invest in ME
- David Tuller zamelt geld in voor Virology Blogs Trial by error: verslaggeving over PACE, ME/cvs en verwante onderwerpen
- Crowdfundingcampagne David Tuller in teken van ME: nog twee weken te gaan…
- David Tuller komt op voor ME: de laatste tien dagen van de campagne…
- Trial by error, vervolgd: is PACE een geval van wetenschappelijk wangedrag?
- Trial by error, vervolgd: de reis van Julie Rehmeyer “Through The Shadowlands”
- Trial by error, vervolgd: meer over graduele oefentherapie van Peter White en The Lancet
- Trial by error: De CDC schrappen cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) voor ME/cvs
- Trial by error: De NICE-richtlijnen, en meer over de CDC
- Trial by error: NICE weigert om namen van experts te onthullen
- Trial by error: NICE verwerpt mijn verzoek op basis van vrijheid van informatie
- De PACE-trial, of hoe een medisch schandaal tot stand kwam
- Waarop moet je letten in de Speciale Editie van het Journal of Health Psychology over de PACE-trial
- Deel 2: Waarop moet je letten in de Speciale Editie van het Journal of Health Psychology over de PACE-trial
- Trial by error: de wanhopige pogingen van het Science Media Center om PACE te verdedigen
- Trial by error: gepensioneerde PACE-onderzoeker Peter White en Swiss Re
- Trial by error: mijn e-mailuitwisseling met de directeur van NICE
- Trial by error: geen ethische review van de studie van Crawley over afwezigheid op school
- Trial by error: verzoek om meer details over de studie van Crawley over afwezigheid op school
