David Tuller, DrPH, Virology Blog, 2 april 2018
Op 27 maart stuurden professor Racaniello en ik een e-mail naar Dr. Trish Groves, hoofdredacteur van de BMJ Open, met een afwijzing van haar verzoek om een e-brief in te sturen ter publicatie om “maximale transparantie” te garanderen. Twee dagen later ontvingen we opnieuw een aanvraag van Dr. Groves. In deze e-mail beloofde ze voor het eerst dat BMJ Open een antwoord van de auteurs “punt per punt” zou nastreven, evenals een commentaar van de University of Bristol.
Dit is de e-mail van Dr. Groves:
Geachte professor Racaniello en collega’s,
Bedankt voor uw e-mail van 26 maart.
Ik nodig u nogmaals uit om een e-brief in te sturen naar de paper in BMJ Open.
Hoewel we waarderen dat Virology Blog veel gelezen wordt, doen we bij BMJ ons best om ervoor te zorgen dat discussie plaatsvindt na publicatie in het wetenschappelijk tijdschrift waar het onderzoek gepubliceerd werd, niet in het minst omdat het daar is waar miljoenen gebruikers van PubMed wereldwijd terechtkomen door de academische systemen van indexeren en archiveren.
We hopen dan ook dat u bereid bent een e-brief te sturen ter publicatie bij BMJ Open. Dan zullen we de auteurs uitnodigen om punt per punt te antwoorden. Dit zal ons ook in staat stellen om het instituut van de auteurs te vragen om uw bedenkingen en het antwoord van de auteurs te beoordelen.
Met vriendelijke groeten,
Trish Groves
**********
En hier is het antwoord dat professor Racaniello en ik vandaag [2 april 2018] gestuurd hebben.
Geachte Dr. Groves,
Bedankt voor uw uitnodiging om een e-brief in te sturen ter publicatie. Deze keer hebt u uw “goede redactionele praktijken” ingeroepen. Volgens ons houden “goede redactionele praktijken” in: het erkennen van feiten in plaats van ze te negeren. Er kan geen legitiem academisch “debat” zijn over het feit of de schoolafwezigheidsstudie uit 2011 in de BMJ Open een dienstevaluatie of onderzoek was. Aangezien het een formele hypothese bevatte en veralgemeenbare conclusies, was het onbetwistbaar onderzoek; vermoedelijk heeft BMJ Open het daarom in de eerste plaats onder de titel van “onderzoek” gepubliceerd.
De onderzoekers motiveerden hun beslissing om ethische review te omzeilen op valse gronden. Wanneer een peerreviewer ernstige vragen stelde over de claim dat de studie een dienstevaluatie was en daardoor vrijgesteld was van ethische review, gaven de auteurs non-antwoorden om hun positie te rechtvaardigen, zoals we in onze eerste post over de paper in augustus gedocumenteerd hebben. Om onduidelijke redenen heeft de BMJ Open de paper toch gepubliceerd.
We begrijpen niet waarom een gepubliceerde e-brief van ons noodzakelijk is om uw redactionele verantwoordelijkheden na te komen en een antwoord punt per punt te zoeken van de onderzoekers en de University of Bristol over dit verontrustend misbruik van het ethisch reviewproces. In plaats van die strategie te volgen toen Virology Blog zijn bezorgdheid uitsprak, hebt u ervoor gekozen om een ondoorzichtige en oneerlijke verdediging van uw acties in te sturen naar het COPE-forum. Daarbij citeerde BMJ Open verklaringen van Bristol en de lokale ethische onderzoekscommissie waarvan Virology Blog al bewezen had dat ze irrelevant waren in het dispuut.
In de beschrijving van de situatie aan het COPE-forum beweerde BMJ Open verder dat de data voor de schoolafwezigheidsstudie “anoniem” verzameld werden. Hadden u en uw redactieteam zich vertrouwd gemaakt met de paper die uw wetenschappelijk tijdschrift gepubliceerd heeft, dan zou u geweten hebben dat deze bewering niet waar was. BMJ Open beschuldigde Virology Blog ook van het publiceren van “onnauwkeurige” en “verkeerd voorgestelde” informatie zonder ook maar een onnauwkeurigheid of verkeerde voorstelling te documenteren. Het spreekt voor zich dat we alles wat we gepubliceerd hebben dat feitelijk onjuist was, graag zouden corrigeren.
Het COPE-forum suggereerde dat BMJ Open zijn bepaling moest baseren op de vraag of er ethische review vereist was voor de eigenlijke methodologie van de studie. Dat antwoord was blijkbaar niet naar uw zin aangezien u in plaats daarvan beslist hebt om de zaak van het COPE-forum opgelost te verklaren. Zoals we in onze laatste brief opmerkten, had u advies kunnen inwinnen van de Health Research Authority (HRA), de scheidsrechter in het Verenigd Koninkrijk die oordeelt over de vraag of studies kwalificeren als dienstevaluatie. U hebt die stap echter niet gezet.
De auteurs hebben al aangetoond dat ze of niet in staat zijn of niet willen het verschil erkennen tussen dienstevaluatie van routinematige zorg met behulp van anonieme databases, en een “proefproject klinische dienst” waarbij de hoofdonderzoeker primair gegevens verzamelde. De University of Bristol, van haar kant, lijkt geen enkele moeite gedaan te hebben om het probleem te onderzoeken. We hebben daarom weinig vertrouwen in de integriteit van mogelijke reacties van zowel de auteurs als van Bristol.
Onze zorgen worden nog verergerd door het feit dat BMJ een ander geval van onethisch onderzoek niet aanpakt – de studie naar Lightning Process die in september gepubliceerd werd in Archives of Disease in Childhood. Zoals we opmerkten in onze brief naar de redacteur van Archives, Nick Brown, op 30 januari, werd deze studie geregistreerd in juli 2012, maar toch werd meer dan de helft van de deelnemende kinderen gerekruteerd vóór de registratiedatum van de studie, die in september 2010 startte.
Deze methodologische anomalie heeft plaatsgevonden omdat de onderzoekers ethische goedkeuring zochten om hun haalbaarheidsstudie uit te breiden naar een volledige studie, terwijl tegelijkertijd primaire en secundaire uitkomstmaten verwisseld werden op basis van deze resultaten van de haalbaarheidsstudie. Deze strategie was een voor de hand liggend recept voor bias, dus we blijven verbaasd dat het goedkeuring kreeg van de lokale ethische onderzoekscommissie. De paper zelf liet na om dit manoeuvre bekend te maken. Toch liet de verwisseling van uitkomsten de onderzoekers toe de positieve bevindingen voor de herziene primaire uitkomst, zelfgerapporteerd fysiek functioneren, in de kijker te zetten in plaats van de nulresultaten van de originele primaire uitkomst van schoolaanwezigheid.
BMJ heeft zijn al lang bestaand beleid om alle studies af te wijzen waarin deelnemers gerekruteerd werden vóór de registratiedatum, aangeprezen. Dit beleid lijkt geen uitzonderingen te bevatten. BMJ Open zelf gepubliceerde eerder dit jaar een studie, die nogmaals het belang van deze aanpak bevestigde. Toen tweette u persoonlijk dat “prospectieve registratie van #klinischestudies geen administratieve rompslomp is: er zijn goede ethische en wetenschappelijke redenen voor.”
Trish Groves on Twitter
Prospective registration of #clinicaltrials isn’t red tape: it’s done for sound ethical and scientific reasons. Yet unregistered trials rejected @bmj_latest still get published elsewhere as this study @bmj_open shows https://t.co/4bIT7v0i6L
Daar zijn we het volkomen mee eens. Gezien deze verklaring, begrijpen we niet waarom het meer dan twee maanden geduurd heeft voordat Archives of Disease in Childhood de zaak beoordeelde – en waarom u of iemand anders bij BMJ niet ingegrepen heeft om het ondubbelzinnige beleid om geen dergelijke studies te publiceren, af te dwingen. Deze studie heeft nu al invloed op de behandeling van kinderen met ME/CVS en heeft het recht gegeven om op te scheppen aan de beoefenaars van het Lightning Process, een commercieel programma dat niet beschikbaar is via de National Health Service [openbaar gezondheidszorgstelsel van het VK, n.v.d.r.]. Dr. Brown heeft echter geweigerd om een deadline te stellen om de review van het tijdschrift te voltooien. We zien geen reden waarom het niet onmiddellijk teruggetrokken zou moeten worden.
De publicatie van deze studies en de daaropvolgende weigering van BMJ om verantwoordelijkheid te nemen voor dergelijke beoordelingsfouten suggereert dat er iets ernstig mis is met de redactionele processen en het ethisch kompas van uw organisatie. Niettemin stellen we BMJ Open graag in staat een e-brief te publiceren zolang u ermee instemt om een richting te zoeken over de studie van de nationale HRA-leiding. De inzending aan HRA zou de brief moeten omvatten, die door de scholen naar de ouders van kinderen met significante afwezigheden gestuurd werd, de toepassing die resulteerde in het geciteerde advies van de REC uit 2007 om vrijstelling van ethische review te claimen, de commentaren van de peerreviewers en het antwoord van de onderzoekers, de briefwisseling van BMJ Open met het COPE-forum en de vele posts van het Virology Blog over het onderwerp.
In het Verenigd Koninkrijk is de HRA – geen lokale ethische onderzoekscommissie – de ultieme autoriteit op dit gebied. Als u ons grandeert dat u de ambtenaren van de HRA een kans wil bieden om de situatie te analyseren en hun beoordeling te geven, zullen we een e-brief ter publicatie insturen bij BMJ Open. Wij danken u voor deze mogelijkheid.
Vincent R. Racaniello, PhD
Professor of Microbiology and Immunology
Columbia University
New York, NY, USA
David Tuller, DrPH
Senior Fellow in Public Health and Journalism
Center for Global Public Health
University of California, Berkeley
Berkeley, CA, USA
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling zuiderzon, redactie nahdine, ME-gids.
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
- Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
- James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
- Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
- Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
- Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
- Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
- Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
- Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
- King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
- Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
- Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
- Een inkijk in de aanval op het delen van data
- Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
- Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
- Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
- We zijn tenminste niet ergerlijk
- Verdere inzichten in de oorlog tegen het delen van data
- Trial by error, vervolgd: een paar woorden over pesterijen
- Het heroverwegen van het beleid rond het onderzoek naar en de behandeling van ME/CVS
- Opnieuw een open brief aan de Lancet
- What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
- Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
- Lezing Dr. David Tuller en Prof. Frans Visser tijdens Nederlandse première Forgotten Plague
- Petitie met 12.000 handtekeningen aan The Lancet bezorgd om de PACE-studiedata vrij te geven
- Open brief Prof. Malcolm Hooper aan The Lancet
- Een half jaar gaat voorbij zonder de vrijgave van PACE-studiedata uit PLOS One
- PACE-Gate: de controverse over de grootste studie naar CGT en GET bij ME/cvs
- Proffen schrijven open brief aan PLoS One i.v.m. PACE-studie naar CGT/GET
- Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)
- “Hun mond viel open van verbazing over de PACE-trial naar CGT en GET.”
- Rechtbank eist vrijgave van de gegevens van de PACE-studie naar CGT en GET voor ME/CVS
- Queen Mary University of London “bestudeert” de regelgeving om de PACE-data vrij te geven
- The Lancet struikelt opnieuw over de PACE-studie
- Trial by error, vervolgd: mijn vragen voor de hoofdredacteur van The Lancet, Richard Horton
- Vrijgave data PACE-team volgens originele protocol
- Verklaring QMUL: bekendmaking van de data van de PACE-studie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie
- Persbericht. De vrijgave van de PACE-data is een fundamentele overwinning voor mensen met ME/cvs
- Stop studies naar graduele oefentherapie voor ME/CVS
- Prof. Van der Meer waarschuwt voor delen van data met “je vijanden”
- Geen “herstel” in de PACE-studie, blijkt uit nieuwe analyse
- Slechte wetenschap heeft miljoenen ME/cvs-patiënten misleid. Hier leest u hoe we terugvochten.
- Belangrijkste punten uit de analyse van de ruwe data voor “herstel” van de PACE-studie
- Bewijs voor aanbevolen behandelingen voor ME en CVS houdt geen stand
- Trial by error, vervolgd: de echte data van de PACE-studie
- Erger dan de ziekte
- De PACE-studie: waar “herstel” niet betekent dat je terug gezond bent
- Hoe de brief van Alem Matthees het mysterie van ME/cvs hielp oplossen
- Een open brief aan Psychological Medicine over “herstel” en de PACE-trial (Update)
- Opnieuw een open brief aan Psychological Medicine!
- De bal misslaan bij ME/cvs
- Trial by error, vervolgd: de nieuwe FITNET-studie voor kinderen
- Trial by error, vervolgd: een vervolgpost over FITNET-NHS
- Trial by error, vervolgd: de Nederlandse studies (opnieuw!), en een Esther Crawley-bonus
- Trial by error, vervolgd: mijn lasterlijk bloggen op Virology Blog
- Trial by error, vervolgd: een open brief aan het bestuur van het CFS/ME Research Collaborative (CMRC)
- Trial by error, vervolgd: CFS/ME Research Collaborative aan Virology Blog: “Rot op!”
- Trial by error, vervolgd: Het CMRC bevestigt volledige steun aan Lasterlijke Esther
- Trial by error, vervolgd: ME Research UK stapt uit het CFS/ME Research Collaborative
- Trial by error, vervolgd: mijn “scheur-het-aan-flarden”-toespraak bij Invest in ME
- David Tuller zamelt geld in voor Virology Blogs Trial by error: verslaggeving over PACE, ME/cvs en verwante onderwerpen
- Trial by error, vervolgd: mijn brief aan de University of Bristol
- Crowdfundingcampagne David Tuller in teken van ME: nog twee weken te gaan…
- David Tuller komt op voor ME: de laatste tien dagen van de campagne…
- Trial by error, vervolgd: is PACE een geval van wetenschappelijk wangedrag?
- Trial by error, vervolgd: de reis van Julie Rehmeyer “Through The Shadowlands”
- Trial by error, vervolgd: meer over graduele oefentherapie van Peter White en The Lancet
- Trial by error: De CDC schrappen cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) voor ME/cvs
- Trial by error: De NICE-richtlijnen, en meer over de CDC
- Trial by error: NICE weigert om namen van experts te onthullen
- Trial by error: NICE verwerpt mijn verzoek op basis van vrijheid van informatie
- De PACE-trial, of hoe een medisch schandaal tot stand kwam
- Waarop moet je letten in de Speciale Editie van het Journal of Health Psychology over de PACE-trial
- Deel 2: Waarop moet je letten in de Speciale Editie van het Journal of Health Psychology over de PACE-trial
- Trial by error: de wanhopige pogingen van het Science Media Center om PACE te verdedigen
- Trial by error: gepensioneerde PACE-onderzoeker Peter White en Swiss Re
- Trial by error: mijn e-mailuitwisseling met de directeur van NICE
- Trial by error: geen ethische review van de studie van Crawley over afwezigheid op school
- Trial by error: verzoek om meer details over de studie van Crawley over afwezigheid op school
- Trial by error: de rapporten van de “deskundigen ter zake” van NICE
- Trial by error: MEGA’s nieuwst mislukking
- Trial by error: NICE verwerpt huidige richtlijn, plant “volledige update”
- Trial by error: NIH geeft een subsidie van 2,1 miljoen dollar aan de Britse Biobank!
- Trial by error: nog een brief aan de directeur van NICE
- Trial by error: huidige NICE-richtlijn blijft, voorlopig toch
- Trial by error: de verrassende nieuwe gids voor beste praktijken van BMJ [voor ME/cvs]
- Trial by error: mijn korte ontmoeting met Professor Crawley
- Trial by error: Hé, Bristol! Waar is mijn ‘cease and desist’-brief*?
- Trial by error: de Crawley-kronieken (vervolg)
- Trial by error: mijn eenzijdige correspondentie met professor Crawley
- Trial by error: de niet-openbaar gemaakte uitkomstenverwisseling van de SMILE-studie
- SMILE-studie Lightning Process voor kinderen met CVS: Resultaten te mooi om waar te zijn?
- Trial by error: mijn vragen voor het Science Media Center
- Trial by error: de klacht van Bristol aan Berkeley
- David Tuller en de (s)PACEcake-eters
- Trial by error: de studie naar afwezigheid op school, tweede ronde
- Trial by error: COPE aan BMJ Open: meer details alstublieft!
- Trial by error: mijn halfjaaroverzicht
- Trial by error: de valse beweringen van professor Crawley op BuzzFeed
- Trial by error: een brief aan Archives of Disease in Childhood
- Trial by error: brief van CPET-experts aan het British Journal of Sports Medicine
- Trial by error: QMUL en FOI, Nature en Cochrane, het Pineapple Fund
- Trial by error: een brief aan BMJ Open
- Trial by error: onze gedachtenwisseling met BMJ Open
- Trial by error: mijn briefwisseling met het vakblad Archives of Diseases in Childhood
- Trial by error: nieuws over mijn plannen
- Trial by error: het nieuws van het CFS/ME Research Collaborative
- Trial by error: de Nederlandse review; mijn trip; Bristols stilzwijgen
- Trial by error: de stand van zaken in Australië en de nieuwe functie van professor Crawley
- Trial by error: ik meld me even vanuit Melbourne en Canberra…
- Trial by error: de volgende ronde met BMJ Open 26/3
- Trial by error: vragenronde met Schots Parlementslid Carol Monaghan 28/3
- Trial by error op Virology Blog: verslaggeving over ME/CVS. Crowdfundingscampagne voor David Tuller! 29/3
- Trial by error: mijn door Berkeley ondersteunde crowdfundingscampagne 2/4
- Trial by error: onze nieuwste tango met BMJ Open… 2/4
- Trial by error: een fantastisch stuk over ME/CVS op de Australische TV 4/4
- Trial by error: mijn Australische tour, vervolg 11/4
