Home » Nieuwsartikels » David Tuller » Trial by error: onze nieuwste tango met BMJ Open…

Trial by error: onze nieuwste tango met BMJ Open…

Geplaatst door ME-Gids
op 13/05/2018

Laatste bijwerking op 13/05/2018

Bron:

| 6730 x gelezen

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 2 april 2018

Op 27 maart stuurden professor Racaniello en ik een e-mail naar Dr. Trish Groves, hoofdredacteur van de BMJ Open, met een afwijzing van haar verzoek om een e-brief in te sturen ter publicatie om “maximale transparantie” te garanderen. Twee dagen later ontvingen we opnieuw een aanvraag van Dr. Groves. In deze e-mail beloofde ze voor het eerst dat BMJ Open een antwoord van de auteurs “punt per punt” zou nastreven, evenals een commentaar van de University of Bristol.

Dit is de e-mail van Dr. Groves:

Geachte professor Racaniello en collega’s,

Bedankt voor uw e-mail van 26 maart.

Ik nodig u nogmaals uit om een e-brief in te sturen naar de paper in BMJ Open.

Hoewel we waarderen dat Virology Blog veel gelezen wordt, doen we bij BMJ ons best om ervoor te zorgen dat discussie plaatsvindt na publicatie in het wetenschappelijk tijdschrift waar het onderzoek gepubliceerd werd, niet in het minst omdat het daar is waar miljoenen gebruikers van PubMed wereldwijd terechtkomen door de academische systemen van indexeren en archiveren.

We hopen dan ook dat u bereid bent een e-brief te sturen ter publicatie bij BMJ Open. Dan zullen we de auteurs uitnodigen om punt per punt te antwoorden. Dit zal ons ook in staat stellen om het instituut van de auteurs te vragen om uw bedenkingen en het antwoord van de auteurs te beoordelen.

Met vriendelijke groeten,

Trish Groves

**********

En hier is het antwoord dat professor Racaniello en ik vandaag [2 april 2018] gestuurd hebben.

Geachte Dr. Groves,

Bedankt voor uw uitnodiging om een e-brief in te sturen ter publicatie. Deze keer hebt u uw “goede redactionele praktijken” ingeroepen. Volgens ons houden “goede redactionele praktijken” in: het erkennen van feiten in plaats van ze te negeren. Er kan geen legitiem academisch “debat” zijn over het feit of de schoolafwezigheidsstudie uit 2011 in de BMJ Open een dienstevaluatie of onderzoek was. Aangezien het een formele hypothese bevatte en veralgemeenbare conclusies, was het onbetwistbaar onderzoek; vermoedelijk heeft BMJ Open het daarom in de eerste plaats onder de titel van “onderzoek” gepubliceerd.

De onderzoekers motiveerden hun beslissing om ethische review te omzeilen op valse gronden. Wanneer een peerreviewer ernstige vragen stelde over de claim dat de studie een dienstevaluatie was en daardoor vrijgesteld was van ethische review, gaven de auteurs non-antwoorden om hun positie te rechtvaardigen, zoals we in onze eerste post over de paper in augustus gedocumenteerd hebben. Om onduidelijke redenen heeft de BMJ Open de paper toch gepubliceerd.

We begrijpen niet waarom een gepubliceerde e-brief van ons noodzakelijk is om uw redactionele verantwoordelijkheden na te komen en een antwoord punt per punt te zoeken van de onderzoekers en de University of Bristol over dit verontrustend misbruik van het ethisch reviewproces. In plaats van die strategie te volgen toen Virology Blog zijn bezorgdheid uitsprak, hebt u ervoor gekozen om een ondoorzichtige en oneerlijke verdediging van uw acties in te sturen naar het COPE-forum. Daarbij citeerde BMJ Open verklaringen van Bristol en de lokale ethische onderzoekscommissie waarvan Virology Blog al bewezen had dat ze irrelevant waren in het dispuut.

In de beschrijving van de situatie aan het COPE-forum beweerde BMJ Open verder dat de data voor de schoolafwezigheidsstudie “anoniem” verzameld werden. Hadden u en uw redactieteam zich vertrouwd gemaakt met de paper die uw wetenschappelijk tijdschrift gepubliceerd heeft, dan zou u geweten hebben dat deze bewering niet waar was. BMJ Open beschuldigde Virology Blog ook van het publiceren van “onnauwkeurige” en “verkeerd voorgestelde” informatie zonder ook maar een onnauwkeurigheid of verkeerde voorstelling te documenteren. Het spreekt voor zich dat we alles wat we gepubliceerd hebben dat feitelijk onjuist was, graag zouden corrigeren.

Het COPE-forum suggereerde dat BMJ Open zijn bepaling moest baseren op de vraag of er ethische review vereist was voor de eigenlijke methodologie van de studie. Dat antwoord was blijkbaar niet naar uw zin aangezien u in plaats daarvan beslist hebt om de zaak van het COPE-forum opgelost te verklaren. Zoals we in onze laatste brief opmerkten, had u advies kunnen inwinnen van de Health Research Authority (HRA), de scheidsrechter in het Verenigd Koninkrijk die oordeelt over de vraag of studies kwalificeren als dienstevaluatie. U hebt die stap echter niet gezet.

De auteurs hebben al aangetoond dat ze of niet in staat zijn of niet willen het verschil erkennen tussen dienstevaluatie van routinematige zorg met behulp van anonieme databases, en een “proefproject klinische dienst” waarbij de hoofdonderzoeker primair gegevens verzamelde. De University of Bristol, van haar kant, lijkt geen enkele moeite gedaan te hebben om het probleem te onderzoeken. We hebben daarom weinig vertrouwen in de integriteit van mogelijke reacties van zowel de auteurs als van Bristol.

Onze zorgen worden nog verergerd door het feit dat BMJ een ander geval van onethisch onderzoek niet aanpakt – de studie naar Lightning Process die in september gepubliceerd werd in Archives of Disease in Childhood. Zoals we opmerkten in onze brief naar de redacteur van Archives, Nick Brown, op 30 januari, werd deze studie geregistreerd in juli 2012, maar toch werd meer dan de helft van de deelnemende kinderen gerekruteerd vóór de registratiedatum van de studie, die in september 2010 startte.

Deze methodologische anomalie heeft plaatsgevonden omdat de onderzoekers ethische goedkeuring zochten om hun haalbaarheidsstudie uit te breiden naar een volledige studie, terwijl tegelijkertijd primaire en secundaire uitkomstmaten verwisseld werden op basis van deze resultaten van de haalbaarheidsstudie. Deze strategie was een voor de hand liggend recept voor bias, dus we blijven verbaasd dat het goedkeuring kreeg van de lokale ethische onderzoekscommissie. De paper zelf liet na om dit manoeuvre bekend te maken. Toch liet de verwisseling van uitkomsten de onderzoekers toe de positieve bevindingen voor de herziene primaire uitkomst, zelfgerapporteerd fysiek functioneren, in de kijker te zetten in plaats van de nulresultaten van de originele primaire uitkomst van schoolaanwezigheid.

BMJ heeft zijn al lang bestaand beleid om alle studies af te wijzen waarin deelnemers gerekruteerd werden vóór de registratiedatum, aangeprezen. Dit beleid lijkt geen uitzonderingen te bevatten. BMJ Open zelf gepubliceerde eerder dit jaar een studie, die nogmaals het belang van deze aanpak bevestigde. Toen tweette u persoonlijk dat “prospectieve registratie van #klinischestudies geen administratieve rompslomp is: er zijn goede ethische en wetenschappelijke redenen voor.”

Trish Groves on Twitter

Prospective registration of #clinicaltrials isn’t red tape: it’s done for sound ethical and scientific reasons. Yet unregistered trials rejected @bmj_latest still get published elsewhere as this study @bmj_open shows https://t.co/4bIT7v0i6L

Daar zijn we het volkomen mee eens. Gezien deze verklaring, begrijpen we niet waarom het meer dan twee maanden geduurd heeft voordat Archives of Disease in Childhood de zaak beoordeelde – en waarom u of iemand anders bij BMJ niet ingegrepen heeft om het ondubbelzinnige beleid om geen dergelijke studies te publiceren, af te dwingen. Deze studie heeft nu al invloed op de behandeling van kinderen met ME/CVS en heeft het recht gegeven om op te scheppen aan de beoefenaars van het Lightning Process, een commercieel programma dat niet beschikbaar is via de National Health Service [openbaar gezondheidszorgstelsel van het VK, n.v.d.r.]. Dr. Brown heeft echter geweigerd om een deadline te stellen om de review van het tijdschrift te voltooien. We zien geen reden waarom het niet onmiddellijk teruggetrokken zou moeten worden.

De publicatie van deze studies en de daaropvolgende weigering van BMJ om verantwoordelijkheid te nemen voor dergelijke beoordelingsfouten suggereert dat er iets ernstig mis is met de redactionele processen en het ethisch kompas van uw organisatie. Niettemin stellen we BMJ Open graag in staat een e-brief te publiceren zolang u ermee instemt om een richting te zoeken over de studie van de nationale HRA-leiding. De inzending aan HRA zou de brief moeten omvatten, die door de scholen naar de ouders van kinderen met significante afwezigheden gestuurd werd, de toepassing die resulteerde in het geciteerde advies van de REC uit 2007 om vrijstelling van ethische review te claimen, de commentaren van de peerreviewers en het antwoord van de onderzoekers, de briefwisseling van BMJ Open met het COPE-forum en de vele posts van het Virology Blog over het onderwerp.

In het Verenigd Koninkrijk is de HRA – geen lokale ethische onderzoekscommissie – de ultieme autoriteit op dit gebied. Als u ons grandeert dat u de ambtenaren van de HRA een kans wil bieden om de situatie te analyseren en hun beoordeling te geven, zullen we een e-brief ter publicatie insturen bij BMJ Open. Wij danken u voor deze mogelijkheid.

Vincent R. Racaniello, PhD

Professor of Microbiology and Immunology

Columbia University

New York, NY, USA

David Tuller, DrPH

Senior Fellow in Public Health and Journalism

Center for Global Public Health

University of California, Berkeley

Berkeley, CA, USA