Home » Nieuwsartikels » David Tuller » Trial by error: hoe ontwijk je ethische review?

Trial by error: hoe ontwijk je ethische review?

Geplaatst door ME-Gids
op 01/12/2018

Laatste bijwerking op 01/12/2018

Bron:

| 10727 x gelezen

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 12 november 2018

Ik heb vele posts geschreven over de studie over afwezigheid op school van BMJ Open uit 2011.

Daarin werd gerapporteerd dat schoolaanwezigheidsregisters nuttig kunnen zijn om vast te stellen of kinderen chronisch vermoeidheidssyndroom hebben. Maar omwille van redenen die nog niet afdoende verklaard zijn, stelden de onderzoekers de studie vrij van ethische review op grond van het feit dat ze in aanmerking zou komen als “dienstevaluatie”. Om die bewering te ondersteunen, citeerden ze een brief uit 2007 van de lokale commissie voor onderzoeksethiek (regional research ethics committee of REC), die niets te maken had met de studie in kwestie.

Studies die gegevens gebruiken van menselijke proefpersonen, worden vaak gecategoriseerd als “dienstevaluatie” of als “onderzoek”. De studies in die eerste groep geven meestal een evaluatie van de zorgverstrekking of andere diensten via analyses en anonieme gegevens; ze zijn vrijgesteld van ethische review. Als een studie een hypothese test, veralgemeenbare conclusies voortbrengt en/of gegevens gebruikt die verzameld werden bij deelnemers die bekend zijn bij de onderzoekers, dan valt ze onder de categorie van “onderzoek”, en niet “dienstevaluatie”, en is ethische review vereist.

De studie over afwezigheid op school werd uitgevoerd door onderzoekers van University of Bristol. Ze stelde een formele hypothese voor, kwam tot veralgemeenbare conclusies en verzamelde gegevens rechtstreeks bij de deelnemers zelf. Het ging duidelijk om “onderzoek”, zoals opgevat door de Health Research Authority, de arm van de Britse Nationale Gezondheidsdienst die fungeert als scheidsrechter voor onderzoeksethiek. De studie had nooit gedefinieerd mogen worden als dienstevaluatie of gepubliceerd mogen worden zonder ethische review. En toch heeft BMJ Open de beslissing om ze te publiceren, herhaaldelijk verdedigd.

Nu blijkt dat de REC-brief uit 2007 geciteerd is geweest om ten minste tien andere studies als dienstevaluatie vrij te stellen van ethische review. (In sommige gevallen gold de beweerde vrijstelling slechts voor een deel van de studie.) Het zou kunnen dat in sommige gevallen vrijstelling van ethische review geoorloofd was. Maar gezien het ongepaste besluit van de onderzoekers van Bristol om de REC-brief uit 2007 te citeren om de studie over afwezigheid op school vrij te stellen van ethische review, lijkt het gerechtvaardigd om deze studies verder onder de loep te nemen. (Een slimme informant vestigde mijn aandacht op de problemen met de REC-brief uit 2007.)

*********

Dit is de achtergrond:

In 2007 gaf de REC van North Somerset en South Bristol een goedkeuring om vragenlijsten toe te voegen aan de lijsten die al gebruikt werden in het kader van pediatrische zorg in de klinische CFS/ME-dienst van Bath. Op dat moment was de klinische dienst bezig met evaluaties aan de hand van verschillende vragenlijsten, bij aanvang en na twaalf maanden. De REC-aanvraag vroeg in naam van de klinische CVS/ME-dienst in Bath goedkeuring om verdere evaluaties toe te voegen op zes weken en zes maanden, met als argument dat dit nuttig zou zijn bij het meten en verbeteren van de zorgverlening.

In de documenten was de titel van het onderzoeksproject m.b.t. de aanvraag: “Wat gebeurt er met kinderen met CVS/ME? Studie van een longitudinale cohort van kinderen die gebruik maken van een pediatrische CVS/ME-dienst.” Nadat de aanvraag besproken was, stuurde de REC van North Somerset en South Bristol op 1 mei 2007 een brief. Dit is het meest relevante stuk uit die brief: “Leden [van de REC] beschouwen dit project als een dienstevaluatie. Daarom is er geen vereiste voor ethische review door een Commissie voor Onderzoeksethiek van de NHS, noch voor goedkeuring door het Bureau voor Onderzoek en Ontwikkeling van de NHS.”

De REC-brief uit 2007 verwees naar “dit project”, d.w.z. de uitgebreide plannen voor pediatrische evaluaties aan de klinische CVS/ME-dienst in Bath. De brief stelde zichzelf niet voor als precedent voor het vermijden van ethische review voor toekomstige, op dit moment nog niet omschreven projecten. En toch lijkt het erop dat de leden van het onderzoeksteam aan Bristol de brief net op die manier gebruikt hebben.

Naast de studie over afwezigheid op school zijn dit de andere papers (in willekeurige volgorde) die deze REC-brief uit 2007 geciteerd hebben om vrijstelling van ethische review te vorderen:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19452195

http://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/1472-6963-11-217

http://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/1472-6963-11-308

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3665909/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23619200

http://bmjopen.bmj.com/content/5/10/e008830.full

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27655658

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19001477

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800634

https://hqlo.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12955-018-1028-2

Sommige van deze studies omvatten gegevens van volwassenen, dus het is moeilijk te begrijpen waarom ze beschouwd zouden worden als vrijgesteld van ethische review op basis van een REC-brief die gaat over routinematige pediatrische vragenlijsten. Vijf van de vrijgestelde studies werden gepubliceerd in BMJ-vakbladen: drie in Archives of Disease in Childhood en twee in BMJ Open, waaronder de studie over afwezigheid op school. Hier kijk ik niet van op. Ik geef al bijna een jaar lang kritiek op beide vakbladen omwille van hun lakse toezicht.

In het geval van Archives of Disease in Childhood gaat onze aanhoudende discussie over een ongerelateerde studie van leden van hetzelfde onderzoeksteam, nl. een studie over het Lightning Process als pediatrische behandeling voor kinderen met chronisch vermoeidheidssyndroom. Deze studie schond BMJ’s strikte beleid omtrent prospectieve registratie, maar staat nog steeds in de literatuur. In het geval van BMJ Open waren er problemen met de studie over afwezigheid op school en het gebrek aan ethische review. Het was mede die studie die mij nieuwsgierig maakt naar hoe dezelfde REC-brief uit 2007 gebruikt was geweest om ander onderzoek vrij te stellen van ethische review.

**********

Naast de paper over afwezigheid op school in BMJ Open, publiceerde BMJ nog vier studies die specifiek de REC-brief uit 2007 citeerden. Geen enkele ervan lijkt te voldoen aan de criteria voor dienstevaluatie van pediatrische zorg.

De tweede paper in BMJ Open die op de lijst staat, gebruikte gegevens van zowel volwassenen als kinderen, en voegde deze verklaring toe over de uitspraak in de REC-brief uit 2007: ” De Commissie voor Onderzoeksethiek van North Somerset en South Bristol besliste dat het verzamelen en analyseren van gegevens van CVS/ME-patiënten een dienstevaluatie vertegenwoordigde en er geen nood was aan ethische review door een Commissie voor Onderzoeksethiek van de NHS, of goedkeuring door een Bureau voor Onderzoek en Ontwikkeling van de NHS. ”

Deze ruime interpretatie van de REC-brief uit 2007 lijkt verder te reiken dan de betekenis en bedoeling van de uitspraak in de brief dat “dit project”, nl. het verzamelen van specifieke pediatrische gegevens voor een longitudinale cohortstudie, in aanmerking komt als “dienstevaluatie”. Ethische verklaringen uit andere papers in de groep beschrijven met al even brede termen de REC-brief uit 2007 om zichzelf vrij te stellen van ethische review, omdat het zou gaan om een dienstevaluatie.

De drie studies die gepubliceerd werden in Archives of Disease in Childhood en vrijgesteld werden van ethische review omdat het zou gaan om dienstevaluaties, lijken hun focus niet gelegd te hebben op het evalueren van pediatrische diensten. In plaats daarvan stelden ze veralgemeenbare conclusies voor over kinderen met de ziekte.

Een van de studies kwam bijvoorbeeld tot volgend besluit: ” Depressie is vaak comorbide met CVS/ME, komt veel vaker voor dan in de algemene bevolking, en is geassocieerd met de graad van ernst van de ziekte. In deze populatie is het belangrijk om op depressie te testen, het vast te stellen en te behandelen. ” Studies met veralgemeenbare conclusies worden normaal gezien gecategoriseerd als “onderzoek” waarvoor ethische review vereist is.

Het is niet duidelijk waarom een nauwgezet geschreven REC-brief uit 2007 over een specifiek pediatrisch onderzoeksproject op één klinische dienst, behandeld is geweest als een soort vrijkaart voor ontwijking van ethische review in een reeks studies over kinderen en volwassenen. Bristol University zou moeten controleren of elke studie in deze groep al dan niet geoorloofd vrijgesteld werd van ethische review, op basis van een bevinding van een REC-brief uit 2007. De universiteit zou ook moeten bepalen of leden van haar faculteit deze methode vaker gebruiken om hun studies vrij te stellen van ethische review.

BMJ van zijn kant heeft los daarvan de verantwoordelijkheid om uit te leggen waarom het meerdere studies publiceerde die zichzelf om twijfelachtige redenen vrijstelden van ethische review, allemaal via verwijzing naar dezelfde REC-brief uit 2007. Redacteurs moeten zichzelf enkele moeilijke vragen stellen. Dit zijn enkele van die vragen:

* Welke tekortkomingen in de procedure voor het evalueren en reviewen van manuscripten kunnen ervoor gezorgd hebben dat deze studies door de mazen van het net zijn geglipt? Welke alarmbellen zijn onopgemerkt gebleven?

* Wat is het huidige beleid omtrent het controleren van ethische verklaringen, vooral als ze gebruikt worden om studies vrij te stellen van ethische review?

* In het geval van de studie over afwezigheid op school van 2011 verschaft het abstract zelf voldoende bewijs om vast te stellen dat het hier ging om “onderzoek” waarvoor ethische review vereist is, en niet om een “dienstevaluatie”. Waarom verontschuldigt BMJ Open zich niet voor hun inschattingsfout en pakken ze het probleem niet op een eerlijke manier aan?

* Welke stappen kan BMJ nemen om dat soort mogelijk gênante situaties in de toekomst te voorkomen, en om het publieke vertrouwen te versterken in de integriteit van zijn redactionele besluitvorming?