Home » Nieuwsartikels » David Tuller » Trial By Error: pleidooi tegen Lightning Process voor jonge ME-patiënten – deel II

Trial By Error: pleidooi tegen Lightning Process voor jonge ME-patiënten – deel II

Geplaatst door ME-Gids
op 19/06/2019

Laatste bijwerking op 19/06/2019

Bron:

David Tuller, Virology Blog

| 6822 x gelezen

Tuller schakelt zijn strijd tegen het gebrekkige LP-onderzoek een versnelling hoger. Onlangs verscheen er een review over behandeling van ME bij kinderen, waarin naar de LP-studie werd verwezen als bewijs voor de “doeltreffendheid” van het Lightning Process. En dat terwijl de onderzoekers van de LP-studie allerlei ethische en methodologische overtredingen begingen.

Aangezien men in het VK bezig is met de ontwikkeling van nieuwe richtlijnen voor ME, vreest Tuller dat deze review in de nieuwe richtlijnen zal worden opgenomen. Daarom is het van cruciaal belang dat de bevoegde personen nu onmiddellijk actie ondernemen en de LP-studie intrekken of er op zijn minst een behoorlijke waarschuwing aan te verbinden. Tuller probeert dit te bereiken door de betrokken personen en instanties aan te schrijven.

Deel I

Tuller [16/05] en Prof. Jonathan Edwards [03/06] schrijven elk een brief aan de hoofdredacteur van BMJ. Tuller schrijft ook naar de hoofdredacteur van het vakblad waarin de LP-studie verscheen [03/06], en naar de hoofdauteur van de LP-studie zelf [05/06].

Deel II

Tuller schrijft naar de hoofdauteur van de review over ME-behandeling voor kinderen, waarin LP werd beschreven als “doeltreffend” [20/05, 22/05 en 05/06]. Verder probeert hij informatie op te vragen bij University of Bristol, waar de LP-studie werd ontwikkeld [03/06 en 12/06]. Tenslotte blikt hij terug op de (onbeantwoorde) vragen die hij stelde aan het Science Media Centre, dat de LP-studie aan de pers voorstelde als een succes [03/06].

Trial By Error: Lightning Process “doeltreffend”? Dat meen je toch niet?

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 20 mei 2019

BMJ lijkt niet in staat om te beslissen wat ze met de studie over het Lightning Process aan moeten. Het feit dat deze studie vorige maand op een positieve manier werd geciteerd in een grote review over pediatrische CVS/ME (zoals de review de ziekte noemt), maakt de hele zaak nog hoogdringender. Enkele dagen geleden stuurde ik volgende brief naar Dr. Terry Segal, een pediater aan het Londense University College Hospital en de seniorauteur van de review, die verscheen in het vakblad Current Opinion in Pediatrics.

**********

Geachte Dr. Segal,

U fungeerde onlangs als coauteur van een grote review in Current Opinion in Pediatrics met als titel “Child and adolescent chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: where are we now?” [CVS/ME bij kinderen en adolescenten: stand van zaken] Deze review citeert het Lightning Process alsof de “doeltreffendheid” ervan is aangetoond voor de behandeling van kinderen met de ziekte. Deze bewering is gebaseerd op een paper uit 2017, gepubliceerd in Archives of Disease in Childhood, een BMJ-vakblad. De paper heette “Clinical and cost-effectiveness of the Lightning Process in addition to specialist medical care for paediatric chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial.” [Klinische en kosteneffectiviteit van Lightning Process in aanvulling op gespecialiseerde medische zorg voor pediatrisch chronisch vermoeidheidssyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde trial.] Maar de studie en de paper over het Lightning Process zitten vol ernstige methodologische en ethische fouten die twijfel zaaien over de validiteit en betrouwbaarheid van de gerapporteerde bevindingen.

Als ik me even mag voorstellen: ik ben een senior fellow in volksgezondheid en journalistiek aan het Center for Global Public Health van UC Berkeley, een onderdeel van de School of Public Health. Ik werk al tientallen jaren als journalist en behaalde niet lang geleden aan Berkeley een doctoraat in de volksgezondheid. Sinds een paar jaar hou ik me bezig met onderzoek van – en nogal heftige kritiek op – een deel van het onderzoek op het gebied van ME/CVS, waaronder de PACE-studie.

Ik heb over mijn bevindingen geschreven in meer dan 150 posts en artikels op de website Virology Blog, die beheerd wordt door Professor Vincent Racaniello, een microbioloog aan Columbia University. Ik heb ook over de kwestie geschreven voor onder andere The New York Times en Health Affairs, een vakblad over zorgbeleid. Mijn onderzoek over ME/CVS-studies is vermeld geweest in onder andere Science, Nature, The Wall Street Journal, The Guardian en Slate.

In december 2017 beschreef ik op Virology Blog hoe de onderzoekers van de studie over het Lightning Process meer dan de helft van de deelnemers al gerekruteerd hadden voordat de studie geregistreerd was, primaire en secundaire uitkomstmaten omwisselden op basis van de eerste resultaten en deze details vervolgens niet vermeldden in de gepubliceerde paper. In de daaropvolgende maand stelde ik Archives of Disease in Childhood op de hoogte van deze kwesties in een open brief, die ondertekend werd door meer dan 20 experts van Columbia, Berkeley, Harvard, University College London, Queen Mary University of London, Stanford en elders.

Vorig jaar in juni postte Archives een noot van de redactie over de studie, waarin de door mij aangehaalde bedenkingen in feite werden bevestigd. De noot stelde de lezers er ook van op de hoogte dat de onderzoekers het vakblad “verduidelijkingen” hadden gegeven en dat de zaak nu onder “redactionele beschouwing” stond. Het is me niet duidelijk waarom deze periode van “redactionele beschouwing” intussen al 11 maanden duurt, aangezien het niet meer dan tien minuten tijd kost om de details in de relevante studiedocumentatie te controleren. U en uw coauteurs hebben de noot van de redactie wellicht niet opgemerkt, aangezien ze niet rechtstreeks doorgelinkt is naar de paper zelf en op een aparte pagina geplaatst is in een soort van redactioneel Siberië. (De uitgever heeft niet uitgelegd waarom de noot van de redactie zodanig verscholen staat dat de lezers van de paper ze waarschijnlijk niet zullen zien.)

Ik vraag BMJ al een tijdje met veel aandrang om de kwestie op te lossen, maar tot hiertoe is dat nog niet gebeurd. Het is belangrijk om weten dat alle grote medische uitgevers het, in het kader van hun streven naar onderzoeksintegriteit, meer dan tien jaar geleden eens werden om geen enkele studie te publiceren waarvoor er al deelnemers gerekruteerd waren voordat de studie geregistreerd was. Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ, herbevestigde verschillende jaren geleden tijdens een parlementaire verklaring haar engagement voor dit basisprincipe. Nu BMJ niet bereid lijkt te zijn om deze situatie op een degelijke manier op te lossen, kan men zich de vraag stellen hoe sterk dat engagement is. Het suggereert ook dat de uitgever zich meer bekommert om het vermijden van reputatieschade dan om het beschermen van de gezondheid en het welzijn van kinderen. Ik trek die conclusie niet graag, maar ik kan de onderliggende feiten op geen enkele andere manier interpreteren.

Gezien de omstandigheden is het vanzelfsprekend dat de studie over het Lightning Process niet geciteerd kan worden als een gezaghebbende bron voor de bewering dat deze pseudowetenschappelijke interventie “doeltreffend” is. Ik vind het vooral belangrijk om dit onderwerp op dit moment in de verf te zetten omdat het National Institute for Health and Care Excellence net nu bezig is met de ontwikkeling van nieuwe richtlijnen voor de ziekte die het ME/CVS noemt. Uw review, of toekomstige publicaties die het Lightning Process uit onwetendheid promoten als een geloofwaardig wetenschappelijk onderbouwd iets, kunnen beslist van invloed zijn op de mening van diegenen die betrokken zijn bij het NICE-proces. Daarom vraag ik u met aandrang om uw review onmiddellijk te herbekijken, zodat de problemen in de paper over het Lightning Process op een gepaste manier aan bod komen, zoals uitgebreid gedocumenteerd op Virology Blog en beknopt bevestigd in de redactionele noot die gepost werd door Archives of Disease in Childhood.

Dit is een dringende kwestie die van invloed is op de volksgezondheid en de medische zorg voor een bijzonder kwetsbare groep, nl. kinderen met een invaliderende en gestigmatiseerde ziekte. Met het oog op maximale transparantie, heb ik bij deze brief verschillende mensen in CC gezet: Professor Philip Pizzo, de redacteur van Current Opinion in Pediatrics; Dr Godlee, BMJ’s redactionele directeur; Professor Alan Montgomery, de seniorauteur van de paper over het Lightning Process; vier artsen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van de NICE-richtlijnen voor ME/CVS; en Sue Paterson, directeur van de juridische dienst van Bristol University. Ik zal deze brief ook posten op Facebook en Virology Blog.

Ik dank u voor uw snelle aandacht voor deze kwestie.

Vriendelijke groet,

David

David Tuller, DrPH

Senior Fellow Volksgezondheid en Journalistiek

Center for Global Public Health

School of Public Health

University of California, Berkeley

Trial By Error: mijn meest recente brief over de studie over het Lightning Process: update

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 22 mei 2019

Update: 23 mei 2019

Vandaag ontving ik een reactie van Dr. Terry Segal, seniorauteur van de review in Current Opinion in Pediatrics. Daarin werd beweerd dat de “doeltreffendheid” van het Lightning Process bewezen was. Dr. Segal antwoordde niet op de e-mail die ik vorige week rechtstreeks naar haar stuurde, maar wel op de e-mail die ik gisteren stuurde naar Professor Philip Pizzo, de redacteur van Current Opinion in Pediatrics, om zijn aandacht te vestigen op het probleem. Ik had Dr. Segal in CC gezet, samen met vele anderen.

Hieronder staat Dr. Segals korte bericht aan mij, gevolgd door mijn iets langere reactie. Dr. Segal zette in CC Professor Pizzo en een andere collega van het vakblad, maar liet de anderen weg.

**********

Geachte Dr. Tuller,

Hartelijk bedankt voor uw beoordeling van onze review.

Wij zullen uw opmerkingen en bedenkingen in beschouwing nemen.

Met vriendelijke groeten,

Terry Segal

**********

Geachte Dr. Segal,

Bedankt voor uw antwoord op de brief die ik gisteren stuurde naar Professor Pizzo, de redacteur van Current Opinion in Pediatrics. Ik stuurde de brief als opvolging van de brief die ik u vorige week had gestuurd. Zoals u weet, heb ik bedenkingen geuit over uw recente review in het vakblad – ”Child and adolescent chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: where are we now?” [CVS/ME bij kinderen en adolescenten: stand van zaken] – waarin werd verwezen naar het Lightning Process alsof de “doeltreffendheid” ervan bewezen is.

Even ter samenvatting: het Lightning Process is een pseudowetenschappelijke mengelmoes van neurolinguïstische programmering, lifecoaching en osteopathie, gecreëerd door Tarotexpert Phil Parker, die ook gespecialiseerd is in ziektes diagnosticeren via het lezen van aura’s. De paper waarnaar u verwees om de bewering over doeltreffendheid te onderbouwen, en die twee jaar geleden werd gepubliceerd in Archives of Disease in Childhood, overtrad methodologische en ethische kernprincipes en had eigenlijk nooit gepubliceerd mogen worden.

Het is jammer dat Archives of Disease in Childhood, een BMJ-vakblad, u en uw coauteurs in de niet benijdenswaardige positie heeft gedwongen dat u nu een pas gepubliceerde review moet gaan reviseren. Maar BMJ handelt niet in overeenstemming met zijn eigen redactionele beleid, en schuift zo de verantwoordelijkheid voor het beschermen van de gezondheid en het welzijn van kinderen in de schoenen van anderen. In dit geval betekent dat het beschermen van kinderen tegen een twijfelachtige en onbewezen interventie als het Lightning Process – en in het bijzonder kinderen die lijden aan een invaliderende en gestigmatiseerde ziekte.

Meer dan een jaar geleden stelde ik Archives of Disease in Childhood op de hoogte van het feit dat de onderzoekers van Bristol University 56 van de 100 deelnemers al gerekruteerd hadden voordat de studie geregistreerd was, dat ze primaire en secundaire uitkomsten omgewisseld hadden op basis van de eerste resultaten en dat ze deze details niet vermeldden in de gepubliceerde paper. Een diep verscholen “noot van de redactie”, die in juni vorig jaar door Archives of Disease in Childhood werd gepubliceerd, erkende de kritiek, legde uit dat de onderzoekers “verduidelijkingen” hadden gegeven en verklaarde dat de zaak onder “redactionele beschouwing” stond. Die periode van redactionele beschouwing duurt nu al bijna een jaar. Het vakblad heeft geweigerd om een deadline te geven voor hun beraadslagingen.

Dus hoewel ik apprecieer dat u mijn bedenkingen “in beschouwing” wil nemen, moet ik u één ding vragen: hoe lang denkt u dat deze periode van beschouwing zal duren? Ik zou willen suggereren dat u en uw coauteurs, in tegenstelling tot wat Archives of Disease in Childhood heeft gedaan, uzelf een korte deadline oplegt om de zaak af te handelen. Er is echt maar een halfuur of minder voor nodig om de relevante studiedocumentatie onder de loep te nemen en tot het besluit te komen dat de paper niet voldoet aan de vereiste criteria voor publicatie in een groot medisch vakblad als Archives of Disease in Childhood.

Voor de zekerheid, en om onnodige vertragingen te vermijden, geef ik hieronder enkele links naar: het protocol voor de haalbaarheidsstudie, het protocol voor de volledige studie, de studieregistratie en de paper van de haalbaarheidsstudie. Nogmaals bedankt voor uw aandacht voor deze kwestie. Ik kijk uit naar de publicatie van een geüpdatete versie van de review in Current Opinion in Pediatrics in de nabije toekomst.

http://www.bristol.ac.uk/media-library/sites/ccah/migrated/documents/smprotv6final.pdf

http://www.bristol.ac.uk/media-library/sites/ccah/migrated/documents/protocol1.pdf

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24304689

http://www.isrctn.com/ISRCTN81456207

In CC zet ik de mensen die ik in CC had gezet bij mijn eerste e-mail aan Professor Pizzo. Ik voeg ook Professor Ronald Davis toe, een geneticus en collega van Professor Pizzo aan Stanford. Hij is betrokken bij ME/CVS-onderzoek en is op de hoogte van de studie over het Lightning Process.

Vriendelijke groet,

David

David Tuller, DrPH

Senior Fellow in Volksgezondheid en Journalistiek

Center for Global Public Health

School of Public Health

University of California, Berkeley

**********EINDE UPDATE

Diegenen die verantwoordelijk zijn voor de mesthoop die de studie over het Lightning Process is, hebben hun redactionele verplichtingen verzaakt. Ze blijven bevindingen verspreiden die opgekalefaterd zijn voor publicatie en hebben geen verdere stappen gezet om de medische literatuur te corrigeren in de elf maanden die verstreken zijn sinds de publicatie van de verscholen “noot van de redactie”.

Dus ik pak het even achterstevoren aan – ik contacteer de redacteur van Current Opinion in Pediatrics, het vakblad waarin de studie over het Lightning Process onlangs werd geciteerd en waarin de interventie werd aangeprezen als “doeltreffend”. Ik stuurde eerder vandaag volgende brief naar die redacteur – Professor Philip Pizza, een pediater en expert infectieziekten aan Stanford University. Misschien kan je dit in medisch jargon een soort van secundaire preventie noemen?

**********

Geachte Professor Pizzo,

Current Opinion in Pediatrics publiceerde onlangs een review met als titel “Child and adolescent chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: where are we now?” [CVS/ME bij kinderen en adolescenten: stand van zaken] Deze review noemde een behandeling die Lightning Process heet – goed bekend in het VK, maar niet in de VS – alsof de “doeltreffendheid” ervan bewezen is voor het behandelen van kinderen met de ziekte, in combinatie met medische zorg.

Het Lightning Process is een commercieel, pseudowetenschappelijk samenraapsel van neurolinguïstische programmering, lifecoaching, osteopathie en positieve affirmaties. Deelnemers krijgen te horen dat ze hun ziekte kunnen overwinnen door hun gedachtenpatronen te controleren en te veranderen. In het VK hebben verstrekkers van Lightning Process verkondigd – zonder legitiem bewijs aan te halen – dat ze met succes multiple sclerose, eetstoornissen en andere ernstige aandoeningen kunnen behandelen. Overheidsregulatoren hebben verstrekkers op de vingers getikt voor het maken van misleidende reclame.

De beweringen over de “doeltreffendheid” van het Lightning Process in de nieuwe review zijn gebaseerd op een paper uit 2017, die gepubliceerd werd door Archives of Disease in Childhood, een BMJ-vakblad, met als titel “Clinical and cost-effectiveness of the Lightning Process in addition to specialist medical care for paediatric chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial.” [Klinische en kosteneffectiviteit van Lightning Process in aanvulling op gespecialiseerde medische zorg voor pediatrisch chronisch vermoeidheidssyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie.] Maar tijdens het uitvoeren en het uitschrijven van de studie over het Lightning Process, hebben de onderzoekers van University of Bristol zich schuldig gemaakt aan ernstige methodologische en ethische misstappen, die twijfel zaaien over de validiteit en de betrouwbaarheid van de gerapporteerde bevindingen.

Ik zette u in CC bij een brief die ik vorige week stuurde naar Dr. Terry Segal, de seniorauteur van de review, waarin ik mijn bedenkingen op een rijtje zette en haar met aandrang vroeg om onmiddellijke stappen te ondernemen in deze zaak. Ik heb nog niets teruggehoord. Ik stel de vraag nu rechtstreeks aan u, omwille van de mogelijk schade die berokkend zou kunnen worden aan kinderen, als de misleidende boodschap dat de “doeltreffendheid” van het Lightning Process bewezen zou zijn, zonder kanttekening onder pediaters wordt verspreid.

Als ik me even mag voorstellen: ik ben een senior fellow in volksgezondheid en journalistiek aan het Center for Global Public Health van UC Berkeley, een onderdeel van de School of Public Health. Ik werk al tientallen jaren als journalist en behaalde niet lang geleden aan Berkeley een doctoraat in de volksgezondheid. Sinds een paar jaar onderzoek ik en geef ik kritiek op een deel van het onderzoek op gebied van ME/CVS.

Ik heb over mijn bevindingen geschreven in meer dan 150 posts en artikels op de website Virology Blog, die beheerd wordt door Professor Vincent Racaniello, een microbioloog aan Columbia University. Ik heb ook over de kwestie geschreven voor onder andere The New York Times en Health Affairs, een vakblad over zorgbeleid. Mijn onderzoek over ME/CVS-studies werd vermeld in onder andere Science, Nature, The Wall Street Journal, The Guardian en Slate.

In december 2017 vertelde ik op Virology Blog dat de onderzoekers van de studie over het Lightning Process meer dan de helft van de deelnemers al gerekruteerd hadden voordat de studie geregistreerd was, primaire en secundaire uitkomstmaten omwisselden op basis van vroege resultaten en deze details vervolgens niet vermeldden in de gepubliceerde paper. In de daaropvolgende maand stelde ik Archives of Disease in Childhood op de hoogte van deze kwesties in een open brief, die ondertekend werd door meer dan 20 experts van Columbia, Berkeley, Harvard, University College London, Queen Mary University of London, Stanford en elders.

Vorig jaar in juni postte Archives een noot van de redactie over de studie, waarin de door mij aangehaalde bedenkingen in feite werden bevestigd. De noot stelde de lezers er ook van op de hoogte dat de onderzoekers “verduidelijkingen” hadden gegeven aan het vakblad en dat de zaak nu onder “redactionele beschouwing” stond. Het is me niet duidelijk waarom deze periode van “redactionele beschouwing” intussen al 11 maanden duurt, aangezien het niet meer dan tien minuten tijd kost om de details uit de relevante studiedocumentatie te controleren. Het zou kunnen dat Dr. Segal en haar coauteurs de noot van de redactie niet hebben opgemerkt, aangezien ze niet rechtstreeks doorgelinkt is naar de paper zelf en op een aparte pagina geplaatst is in een soort van redactioneel Siberië. Ik vraag BMJ al een tijdje met veel aandrang om de kwestie op te lossen, maar tot hiertoe is dat nog niet gebeurd.

Phil Parker, de stichter van het Lightning Process, staat in het VK bekend als een spirituele genezer. Volgens een gearchiveerde website gaf hij vroeger les over hoe je mensen behandelt met “medische waarzeggerij en tarot”. De website legt uit dat “waarzeggerij nuttig is voor het creëren van sterke verbinding met genezende/spirituele gidsen”. De cursus bevat ook lessen in “het gebruik van aura’s voor diagnose van de problemen van de cliënt” en hoe je “een ruimte geschikt voorbereidt zodat eventuele energieën die de kamer verstoren, niet interfereren met het werk dat je doet”.

Al twee jaar lang geeft Archives of Disease in Childhood deze auraspecialist het recht om zijn dure zelfhulpprogramma aan te prijzen alsof het wetenschappelijk bewezen is. De nieuwe review in Current Opinion in Pediatrics zorgt ervoor dat deze bewering in stand wordt gehouden en wordt uitvergroot.

Gezien de omstandigheden is het vanzelfsprekend dat de studie over het Lightning Process het keurmerk van BMJ niet verdient en niet geciteerd mag worden als gezaghebbende bron om uitspraken te doen over doeltreffendheid. Het is vooral belangrijk om dit punt op dit moment in de verf te zetten omdat het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) net nu bezig is met de ontwikkeling van nieuwe richtlijnen voor de ziekte. De foute voorstelling van de kwestie in Current Opinion in Pediatrics zou van invloed kunnen zijn op het standpunt van diegenen die betrokken zijn bij het NICE-proces.

Daarom vraag ik u, als redacteur van Current Opinion in Pediatrics, met aandrang om deze zaak onder de loep te nemen en aan de auteurs te vragen dat ze een onmiddellijke update doorvoeren van hun review. Moesten ze er alsnog voor kiezen om het Lightning Process toch te citeren, dan zouden ze een volledige beschrijving moeten geven van de methodologische en ethische problemen van de studie en de paper, zoals uitgebreid gedocumenteerd op Virology Blog en beknopt erkend in de noot van de redactie die werd gepost door Archives of Disease in Childhood.

Al meer dan een jaar probeer ik, met weinig succes, de aangewezen mensen in het VK te overtuigen van het feit dat de problemen van de studie over het Lightning Process aangepakt moeten worden. In een poging om het proces te versnellen, heb ik enkele andere mensen in CC gezet bij mijn recente brieven over de review in Current Opinion in Pediatrics. Bij deze brief zet ik in CC: Dr Terry Segal, de seniorauteur van de review; Dr Fiona Godlee, BMJ’s redactionele directeur; Professor Alan Montgomery, de seniorauteur van de paper over het Lightning Process; vier artsen die betrokken zijn bij het ontwikkelingsproces van de NICE-richtlijn voor ME/CVS; twee parlementsleden die verontrust zijn over de slechte kwaliteit van veel ME/CVS-onderzoek, alsook een parlementair assistent; en Sue Paterson, directeur van de juridische dienst van Bristol University.

Ik dank u voor uw snelle aandacht voor deze kwestie.

Vriendelijke groet,

David

David Tuller, DrPH

Senior Fellow in Public Health and Journalism

Center for Global Public Health

School of Public Health

University of California, Berkeley

Trial By Error: opvolging van mijn opvolgingsbrief aan Dr. Segal over citatie LP-studie

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 5 juni 2019

Fans van het team van pediatrische ME/CVS-onderzoekers van Bristol University hoopten misschien dat een recente citatie de wankele reputatie van één van de bekendste studies van de groep zou helpen oppoetsen. Maar de suggestie dat het Lightning Process een “doeltreffende” behandeling is voor kinderen – zoals het werd voorgesteld in het abstract van een pediatrische review over “CVS/ME” – heeft opnieuw de focus gelegd op de illegitimiteit van zowel die bewering, als de studie waarop ze gebaseerd is.

Archives of Disease in Childhood publiceerde de studie online in september 2017. In december 2017 documenteerde ik op Virology Blog dat de onderzoekers meerdere ethische en methodologische principes hadden overtreden in de studie zelf en in de daarbij horende paper. Zo rekruteerden ze onder andere meer dan de helft van de deelnemers alvorens de studie geregistreerd was, wisselden ze primaire en secundaire uitkomsten om op basis van de eerste resultaten, en vermeldden ze deze onregelmatigheden vervolgens niet in het gepubliceerde rapport. Zoiets kan niet beschouwd worden als degelijke wetenschap. De studie had nooit gepubliceerd mogen worden. Ze zou onmiddellijk ingetrokken moeten worden en de omstandigheden zouden onderzocht moeten worden als een mogelijk geval van wetenschappelijk wangedrag. De gerapporteerde bevindingen kunnen als dusdanig niet dienen als basis voor klinische richtlijnen of publiek beleid.

Op 17 mei schreef ik naar Dr. Terry Segal, de seniorauteur van de nieuwe pediatrische review, die in april gepubliceerd werd in Current Opinion in Pediatrics. Dr. Segal reageerde niet, dus op 22 mei schreef ik naar de redacteur van het vakblad. Dr. Segal stuurde me op 23 mei een korte reactie op die brief, om me te laten weten dat zij en haar collega’s mijn bedenkingen in “beschouwing” zouden nemen. Ik schreef dezelfde dag nog terug en suggereerde dat ze best een deadline zou stellen voor zichzelf en haar collega’s. Een week later – vorige donderdag, 30 mei – besloot ik haar opnieuw te schrijven, om haar vriendelijk aan te porren zodat ze mijn suggestie niet zou vergeten.

Hieronder staat dat vriendelijk porretje, waarop ik tot op heden geen reactie heb ontvangen. (Ik postte deze brief enkele dagen geleden al op Facebook.) Hieronder post ik Dr. Segals eerdere bericht aan mij, gevolgd door mijn vorige reactie aan haar.

**********

[30 mei 2018]

Geachte Dr. Segal,

Zoals u weet, stel ik me vragen over het feit dat uw recente review over pediatrische CVS/ME in Current Opinion in Pediatrics het Lightning Process een “doeltreffende” behandeling voor kinderen noemt. Gezien het feit dat deze bewering werd vermeld in het abstract, verleent uw review enorme geloofwaardigheid aan een interventie die gecreëerd werd door een zelfverklaarde Tarotspecialist die ook spirituele genezers heeft geleerd hoe ze aura’s kunnen gebruiken als diagnostisch instrument.

Vorige week gaf u aan dat u en uw collega’s mijn bedenkingen over de studie van Bristol University, waarop deze bewering over doeltreffendheid is gebaseerd, in “beschouwing” zouden nemen. U vermeldde geen deadline voor deze periode van beschouwing, dus ik schreef terug met de vraag of u voor uzelf en uw collega’s niet beter een deadline voorop zou stellen.

Aangezien ik nog niets heb teruggehoord, moet ik de vraag opnieuw stellen: wanneer zijn u en uw collega’s van plan om uw beschouwingsproces af te ronden en deze zaak af te handelen? Verder uitstel is onaanvaardbaar, gezien de ernst van de kwestie voor de volksgezondheid en gezien de kans dat uw review niet enkel van invloed zal zijn op het standpunt van pediaters, maar ook op dat van diegenen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe ME/CVS-richtlijnen onder auspiciën van het National Institute for Health and Care Excellence.

Dr. Segal, dit is echt geen ingewikkeld probleem. Zoals ik meer dan een jaar geleden heb gedocumenteerd, overtraden de onderzoekers van Bristol University, onder leiding van Professor Esther Crawley, meerdere methodologische en ethische wetenschappelijke onderzoeksprincipes tijdens het voeren en het uitschrijven van hun studie. Archives of Disease in Childhood, dat de studie publiceerde, postte bijna een jaar geleden op een verscholen plek een noot van de redactie, waarin die bedenkingen bevestigd werden en waarin werd opgemerkt dat de zaak onder “redactionele beschouwing” stond. Het feit dat het vakblad dit proces van “redactionele beschouwing” niet kan of wil afronden, toont duidelijk aan dat Archives niet wil erkennen dat het intrekken van de paper in dit geval de enige mogelijke manier is om de integriteit van de medische literatuur te behouden.

Dus ik moet u de vraag opnieuw stellen: wanneer bent u van plan om uw “beschouwing” van mijn bedenkingen af te ronden? Bent u van plan om er bijna een jaar tijd voor uit te trekken, zoals Archives intussen heeft gedaan, ondanks mijn vele verzoeken over de kwestie bij Dr. Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ? Zoals ik in mijn laatste bericht opmerkte, duurt het ten hoogste ongeveer een halfuur om de relevante studiedocumentatie te bekijken en de verontrustende feiten vast te stellen. Ik veronderstel dat u hier in de voorbij week tijd voor hebt gehad. U zal, liever eerder dan later, ofwel de bewering moeten verwijderen dat het Lightning Process “doeltreffend” is, ofwel zal u de studie waarop deze bewering gebaseerd is, moeten vermelden onder groot voorbehoud, en uitleggen waarom ze ongeldig is en geen bron kan zijn van betrouwbare data. Er is geen andere oplossing mogelijk.

Bedankt voor uw aandacht voor deze zaak. Gezien de hoogdringendheid van deze kwestie, zet ik opnieuw meerdere mensen in CC, waaronder: Dr Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ; Sue Paterson, directeur van de juridische dienst van Bristol University; enkele artsen die betrokken zijn bij het ontwikkelen van de nieuwe NICE-richtlijn; Professor Philip Pizzo, de redacteur van Current Opinion in Pediatrics; en twee parlementsleden die hun ontsteltenis hebben geuit over de slechte kwaliteit van onderzoek in het ME/CVS-veld, alsook een parlementair assistent.

Ik kijk uit naar uw reactie en uw snelle oplossing van deze verontrustende kwestie.

Vriendelijke groet, David

David Tuller, DrPH

Senior Fellow in Volksgezondheid en Journalistiek

Center for Global Public Health

School of Public Health

University of California, Berkeley

**********

[23 mei 2019]

Geacht Dr. Tuller,

Hartelijk bedankt voor uw beoordeling van onze review.

Wij zullen uw opmerkingen en bedenkingen in beschouwing nemen.

Met vriendelijke groeten,

Terry Segal

**********

[23 mei 2019 – herhaling post 22 mei]

[Cf. supra in kader]

Trial By Error: een FOI*-aanvraag aan Bristol over LP-studie

[FOI/Freedom of Information – aanvraag in het kader van Vrijheid van Informatie: elke burger heeft het recht om informatie op te vragen bij bepaalde overheidsorganisaties, n.v.d.r.]

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 3 juni 2019

Op vrijdag stuurde ik volgend verzoek naar de University of Bristol. In CC zette ik Sue Paterson, de directeur van de juridische dienst. Ik ontving een automatisch antwoord, waarin stond dat Bristol achterstand had met antwoorden op FOI-aanvragen, wat betekent dat men wellicht niet binnen de verplichte periode van twintig werkdagen zou antwoorden.

Eén onderdeel van dat verzoek is om te proberen uit te vissen of Bristol stappen ondernam toen het op de hoogte werd gesteld van de bedenkingen over het verloop van de uitvoering en de rapportage van de studie over het Lightning Process. De ernst van de gedocumenteerde ethische en methodologische overtredingen had alarmbellen moeten doen rinkelen bij eender wie te weten was gekomen dat deze overtredingen plaatsgevonden hadden.

**********

Geacht Bureau voor Vrijheid van Informatie,

Mijn verzoek betreft informatie in verband met de studie over het Lightning Process als behandeling voor pediatrische CVS/ME, die uitgevoerd werd door onderzoekers van University Of Bristol (UoB) en gepubliceerd werd in Archives of Disease in Childhood (ADC) in 2017.

In januari 2018 ontving ADC een brief, ondertekend door meerdere experts die hun bedenkingen uitten over de uitvoering en rapportage van de studie. In reactie beloofde ADC om de kwestie onder de loep te nemen. In juni 2018 postte ADC een noot van de redactie over de studie, waarin werd verwezen naar “verduidelijkingen” die de onderzoekers verschaft zouden hebben in reactie op de aangehaalde bedenkingen.

Aldus:

Stelden de onderzoekers UoB op de hoogte van het feit dat ADC bedenkingen had geuit over de uitvoering en rapportage van hun studie? Zo ja, op welke datum stelden de onderzoekers de universiteit hiervan op de hoogte?
Gaven de onderzoekers aan UoB de formele reactie die ze aan ADC hadden gegeven – “verduidelijkingen”, zoals de noot van de redactie het noemt – op de bedenkingen die werden aangehaald over de uitvoering en rapportage van de studie? Zo ja, kan u mij een kopie bezorgen van de formele reactie of “verduidelijking” die aan ADC werd gegeven?
Heeft UoB, gezien de aard van de bedenkingen die door ADC werden aangehaald, een doorlichting of onderzoek ingesteld over de uitvoering en rapportage van de studie? Zo ja, kan u een kopie bezorgen van de resultaten van deze doorlichting of dit onderzoek?

Ik zou deze informatie graag ontvangen in elektronisch formaat.

Dank u wel.

David Tuller, DrPH

Senior Fellow in Volksgezondheid en Journalistiek

Center for Global Public Health

School of Public Health

University of California, Berkeley

Trial by Error: een brief aan Bristol over mijn recente FOI-verzoek; plus update

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 12 juni 2019

UPDATE: Een uur of twee nadat ik naar Bristol had geschreven, kreeg ik een reactie van de directeur van de juridische dienst van de universiteit. Dit is wat ze schreef:

Geachte Dr. Tuller,

Dank u voor uw e-mail. Het team Informatierechten maakt goede vooruitgang om de achterstand in te halen, en uw FOI-verzoek wordt op dit moment verwerkt. Ik hoop dat het niet te lang zal duren voor u een antwoord krijgt.

Vriendelijke groeten,

Sue Paterson

EINDE UPDATE

**********

Vanochtend stuurde ik volgende e-mail naar Sue Paterson, directeur van de juridische dienst van University of Bristol.

**********

Geachte Mevrouw Paterson,

Ik heb onlangs een verzoek ingediend in het kader van vrijheid van informatie, i.v.m. de studie over het Lightning Process als behandeling voor pediatrische CVS/ME, uitgevoerd door onderzoekers van de University of Bristol (UoB) en gepubliceerd in Archives of Disease in Childhood (ADC) en 2017. De titel van de studie was: “Clinical and cost-effectiveness of the Lightning Process in addition to specialist medical care for paediatric chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial.” [Klinische en kosteneffectiviteit van Lightning Process in aanvulling op gespecialiseerde medische zorg voor pediatrisch chronisch vermoeidheidssyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie]

Het FOI-bureau liet me via een automatisch antwoord weten dat er een personeelstekort is, en dat ze daarom grote vertraging ondervinden. Aangezien de aanvraag te maken had met mijn poging om kinderen te beschermen tegen adviezen die gebaseerd zijn op twijfelachtig onderzoek, komt die vertraging slecht uit. Om de zaken te bespoedigen, besloot ik om de FOI-procedure te omzeilen en deze vragen rechtstreeks aan u te stellen.

De situatie is intussen veel dringender geworden omdat een review over pediatrische CVS/ME het Lightning Process onlangs citeerde als een “doeltreffende” behandeling, enkel en alleen op basis van de UoB-studie. Het is daarom van cruciaal belang om de kwestie aan te pakken, voordat deze review invloed gaat uitoefenen op het volksgezondheidsbeleid. Zo is het National Institute for Health and Care Excellence op dit moment bezig met de ontwikkeling van nieuwe richtlijnen voor de ziekte, die het ME/CVS noemt, en zal het Lightning Process wellicht aangehaald worden tijdens de besprekingen.

Kort samengevat zit het zo: in december 2017 documenteerde ik in een post op Virology Blog dat de onderzoekers van het Lightning Process meer dan de helft van de deelnemers gerekruteerd hadden voordat de studie geregistreerd was, dat ze uitkomstmaten omgewisseld hadden op basis van de eerste resultaten, en dat ze vervolgens deze belangrijke details niet vermeld hadden in de gepubliceerde paper. Op basis van deze onthullingen, ondertekenden eenentwintig experts in januari 2018 een brief aan ADC, waarin ze hun bedenkingen uitten over de uitvoering en de rapportage van de studie. In reactie op die brief, beloofde ADC de zaak te bekijken. In juni 2018 postte ADC een noot van de redactie, waarin de problemen bevestigd werden, en waarin verwezen werd naar “verduidelijkingen” die de onderzoekers gegeven zouden hebben.

Gezien deze omstandigheden, stelde ik volgende vragen in mijn recente FOI-verzoek aan UoB:

Stelden de onderzoekers UoB op de hoogte van het feit dat ADC bedenkingen had geuit over de uitvoering en rapportage van hun studie? Zo ja, op welke datum stelden de onderzoekers de universiteit hiervan op de hoogte?
Gaven de onderzoekers aan UoB de formele reactie die ze aan ADC hadden gegeven – “verduidelijkingen”, zoals de noot van de redactie het noemt – op de bedenkingen die werden aangehaald over de uitvoering en rapportage van de studie? Zo ja, kan u mij een kopie bezorgen van de formele reactie of “verduidelijking” die aan ADC werd gegeven?
Heeft UoB, gezien de aard van de bedenkingen die door ADC werden aangehaald, een doorlichting of onderzoek ingesteld over de uitvoering en rapportage van de studie? Zo ja, kan u een kopie bezorgen van de resultaten van deze doorlichting of dit onderzoek?

Dank u wel. Ik hoop dat u deze vragen kunt beantwoorden, in plaats van me deze vertraging van onbepaalde duur in de normale FOI-antwoordfunctie helemaal te doen uitzitten.

Met het oog op transparantie zet ik in CC vier artsen en twee patiëntvertegenwoordigers die betrokken zijn bij het ontwikkelingsproces van nieuwe NICE-richtlijnen, Professor Alan Montgomery, seniorauteur van de studie over het Lightning Process; Dr. Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ; Darren Jones, een parlementslid uit de regio Bristol, die bedenkingen heeft geuit over de kwaliteit van ME/CFS-onderzoek; Tom Whipple, een wetenschapsreporter bij The Times; en Professor Vincent Racaniello, een microbioloog van Columbia University en beheerder van Virology Blog.

Vriendelijke groet,

David

David Tuller, DrPH

Senior Fellow in Volksgezondheid en Journalistiek

Center for Global Public Health

School of Public Health

University of California, Berkeley

Trial By Error: terugkijk op mijn vragen aan Science Media Centre over Bristols LP-studie

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 3 juni 2019

Een onlangs gepubliceerde review van pediatrische “CVS/ME”, waarin het Lightning Process aangeprezen werd als “doeltreffend”, heeft opnieuw bezorgdheid opgewekt – nu goed, die bezorgdheid werd vooral opgewekt door mezelf – over de studie uit 2017 waarop deze misleidende bewering is gebaseerd. Die studie, van een ervaren team van Bristol University, werd gepubliceerd door Archives of Disease in Childhood, een BMJ-vakblad, ondanks het feit dat de onderzoekers meerdere ethische en methodologische wetenschappelijke onderzoeksprincipes hadden geschonden.

Het baart me zorgen dat sommige leden van het comité dat op dit moment bezig is met de ontwikkeling van een nieuwe richtlijn voor ME/CVS, onder auspiciën van het National Institute for Health and Care Excellence, de “wetenschap” achter het Lightning Process op een of andere manier als betrouwbaar zouden kunnen beschouwen. Ten eerste verscheen de paper in een zogenaamd hoogkwalitatief vakblad. Ten tweede werd het zwaar gepromoot door het Britse Science Media Centre, dat wijdverbreide geloofwaardigheid geniet onder de goedgelovige mensen. Mensen die beter zouden moeten weten, en dan vooral mensen als Professor Dorothy Bishop, de neuropsychologe van Oxford University – zij zette haar integriteit op het spel door de studie publiekelijk aan te prijzen. Vele gerespecteerde Britse mediakanalen schreven positieve artikels over deze “wetenschappelijke” bevindingen.

Ik haalde de studie over het Lightning Process voor het eerst onderuit in een lange post op 13 december 2017, nadat ik enkele schrandere commentaren en observaties had gelezen op het forum Science for ME. Vijf dagen later postte ik een blog – “Mijn vragen voor het Science Media Centre” – over hoe het SMC de paper onder de media-aandacht bracht. Nu de paper onderworpen is aan veel scherpere controle, vond ik het wel interessant om die blog te herposten. De vragen die ik op dat moment stelde, lijken nog steeds ter zake te doen. Voor zo ver ik weet, heeft het SMC nooit antwoorden gegeven.

**********

Trial by error: mijn vragen voor het Science Media Center

18 december 2017

Herlees deze blog hier: https://www.me-gids.net/module-ME_CVS_docs-viewpub-tid-1-pid-1879.html

Trial by error: mijn vragen voor het Science Media Center

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 18 december 2017 Op 20 september 2017 publiceerde een vakblad van de BMJ Publishing Group, Archives of Disease in Childhood de SMILE-trial. Deze studie onderzocht een interventie die het Lightning Process wordt genoemd als een behandeling voor kinderen met CVS/ME (zoals de studie de ziekte noemde).