Home » Nieuwsartikels » David Tuller » Trial by Error: goedkeuring FDA voor online CGT voor PDS; GET/CGT straks “in de vuilnisbak”

Trial by Error: goedkeuring FDA voor online CGT voor PDS; GET/CGT straks “in de vuilnisbak”

Geplaatst door admin
op 21/02/2021

Laatste bijwerking op 21/02/2021

Bron:

David Tuller, DrPH, Virology Blog

| 9861 x gelezen

6 december 2020.

Binnenkort kondigt Mahana FDA -goedkeuring aan voor ondoeltreffend PDS-programma

Eerder dit jaar heb ik heel wat geblogd over de onethische en oneerlijke manier waarop Mahana Therapeutics, een start-up uit San Francisco, reclame maakte voor een acht weken durend online programma van cognitieve gedragstherapie voor patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom. Het bedrijf had onlangs op dit product bij King’s College London een licentie gekocht en wachtte op goedkeuring om het op de Amerikaanse en Britse markt te brengen.

Ik schreef meerdere brieven aan bedrijfsmedewerkers en medische adviseurs en aan belangrijke onderzoekers om mijn ongenoegen te uiten over de manier waarop de bevindingen werden gehypet en helemaal fout werden voorgesteld. Niemand heeft op mijn berichten geantwoord.

Het online programma werd getest in een grote studie met meer dan 500 deelnemers. Helaas voor de onderzoekers toonde de proef in wezen aan dat het programma niet werkt. Om te beginnen was de proef een ongeblindeerde studie die zich baseerde op zelfgerapporteerde resultaten – een ontwerp dat zelfs onder de beste omstandigheden zeer gevoelig is aan sterke vooringenomenheid. Net zo belangrijk was, dat de resultaten van het online programma niet veelbelovend waren.

Alle deelnemers kregen standaardzorg. Op het primaire eindpunt van 12 maanden rapporteerden degenen die ook het online programma gebruikten een statistisch significante maar klinisch onbeduidende afname van de symptoomernst ten opzichte van degenen die enkel standaardzorg ontvingen. Na 24 maanden waren er geen statistisch of klinisch significante voordelen aan de interventie. (De studie omvatte een derde arm die telefonische CGT ontving en matig betere resultaten rapporteerde. Toch brengt Mahana de online versie op de markt).

De proef werd geleid door twee lichtende bakens van de biopsychosociale ideologische brigade -Professor Trudie “terug-naar-normaal” Chalder en Professor Rona Moss-Morris, beiden van KCL. KCL heeft de cijfers tot een succes gemasseerd, ondanks het feit dat de proef niet heeft aangetoond dat het online programma klinisch significante verbeteringen in de symptoomernst oplevert.

Op vrijdag onthulde Matthew Holt, een IT-deskundige uit de Bay Area in San Francisco, via een tweet dat de Amerikaanse Food and Drug Administration het online programma heeft goedgekeurd en dat er een aankondiging van Mahana op komst is. Holt zegt van zichzelf dat hij graag “moppert over gezondheidszorg” en geen fan is van banale en/of nutteloze digitale programma’s die zichzelf als “therapeutica” verkopen. In zijn Twitterbericht linkte hij door naar mijn kritiek op Mahana op Virology Blog.

Zodra Mahana zijn officiële aankondiging openbaar maakt, zal ik waarschijnlijk meer te zeggen hebben en zal ik ook weer brieven gaan schrijven. Gezien het gebrek aan gedocumenteerde klinisch significante voordelen van het online programma in het verminderen van de symptoomernst, ruikt dit stukje marketing in ieder geval naar oplichterij.

**********

De GET/CGT van vandaag ligt morgen in de vuilnisbak

Het British Journal of General Practice wordt uitgegeven door het Royal College* of General Practitioners [*Correctie: ik schreef oorspronkelijk “Royal Society of General Practitioners”] en wordt gelezen door, hoe kan het ook anders, huisartsen in het Verenigd Koninkrijk en daarbuiten. Het tijdschrift heeft, zoals zovele andere, ook een lopende blog, en een post van 25 november draagt volgende kop: “De beste praktijk van vandaag ligt morgen in de vuilnisbak.”

De auteur van het artikel, Charles Todd, is sinds 1981 huisarts. Hij schrijft over hoe hij ontdekte dat jarenlang aangehouden axioma’s in de klinische praktijk – bijvoorbeeld hoe je mannen van middelbare leeftijd met een hartaanval of baby’s met uitdroging moet behandelen – uiteindelijk onzin bleken. Dan schrijft Todd:

“Er zijn tal van andere voorbeelden van behandelingen die ooit beste praktijk waren, maar die stilletjes worden opgegeven, vaak jaren nadat het bewijs van gebrek aan effectiviteit of schadelijkheid naar voren was gekomen. Bedrust voor rugpijn en melkdiëten voor maagzweren zijn zo goed als verdwenen. Antibiotica voor asymptomatische bacteriurie bij ouderen en artroscopische behandeling van knie-artritis volharden nog… De stem van patiënten is cruciaal geweest in het betwisten van het nut van graduele oefentherapie en CGT bij chronisch vermoeidheidssyndroom, en NICE schrapte uiteindelijk zijn aanbeveling voor deze behandelingen.”

Wow! Todd zet GET en CGT voor het chronisch vermoeidheidssyndroom in dezelfde categorie als zijn andere behandelingen die ooit ‘beste praktijk’ waren, maar intussen “in de vuilnisbak zijn gegooid”. Ik ben uiteraard niet verrast door zijn conclusie. Hij lijkt me een scherpzinnige waarnemer van medische trends. Wanneer de bewijsbasis wordt ingekeken door ruimdenkende deskundigen die niet verbonden zijn aan bepaalde psychiatrische/psychologische afdelingen van de Russell Group, dan erkennen zij dat deze interventies ineffectief zijn en in feite “in de vuilnisbak” thuishoren. Het feit dat de NICE-commissie de aanbevelingen schrapte uit hun onlangs vrijgegeven ontwerprichtlijn, betekent dat ze geen oren meer hebben naar de argumenten en theoretische hersenspinsels van onderzoekers die zich vastklampen aan hun oude glorietijd.

Wat me wel een beetje verbaast is dat, amper twee weken na de publicatie van het NICE-ontwerp, een toonaangevend blad voor Britse huisartsen er in zulke expliciete bewoordingen op wijst dat het paradigma dat jarenlang zo fel werd verdedigd door professor Sir Simon Wessely en de bijbehorende hoge piefen, nu is gedegradeerd tot de geschiedkundige vuilnisbak – of toch op het punt staat om in de vuilnisbak terecht te komen. Dit clubje heeft jarenlang onverdiend geheerst over dit gebied, aan de hand van gebrekkige studies waarvan de niet te interpreteren resultaten geproclameerd werden als “evidence-based”. In ieder geval is het een verhaal vol gesjoemel waar ondernemende Britse journalisten eens een diepteonderzoek over zouden moeten doen.

Een kanttekening: we weten niet of de definitieve versie van de NICE-richtlijn, die in april uitkomt, veel zal verschillen van het huidige ontwerp. We kunnen alleen maar hopen dat de rede en de wetenschap standhouden tegen de aanval die ongetwijfeld achter de schermen wordt uitgevoerd door diegenen die het meest te verliezen hebben.